各药品企业：

   针对近期双信封招标采购药品经济技术标评审中企业申诉、投诉事项，经四川省药械集中采购工作联席会议办公室会议议定，现明确如下，作为《2015年四川省公立医院药品集中采购实施方案》（以下简称《实施方案》）中相关评审原则的补充。

一、关于“国家一类新药”的判定

根据《药品注册管理办法》等相关规定，药品注册分类从药品批准开始直至退市一直有效，药品再注册审查不对原始注册批件的药品分类进行审核。鉴于此，若有效期内的药品批件为药品再注册批件，且未明确标识药品注册分类的，以该药品原始注册批件为认定依据。

二、关于“获得国家科学技术奖药品”的判定

1.对获奖技术与投标药品关联性存在疑问的，由授权方的第一获奖单位（个人）和作为受权方的投标企业共同提供该技术运用于投标产品研发、生产等具体环节详细说明，以证明该获奖技术与投标药品的关联性；投标企业直接获奖的提供补充说明证明其关联性。投标企业及获奖技术授权方共同承担相关说明真实性的法律责任。

2.出现同一获奖技术被重复授权给多家企业的（包括在我省为单一授权，但相同奖项在外省投标中被重复授权的情形），均不予认定。

3.非国务院颁发的二等及以上奖项的，不予认定。

三、关于“国家重大新药创制科技重大专项药品”的判定

1.对立项通知未具体到投标企业投标药品，但其课题附件有对投标企业投标药品的具体描述，且课题附件加盖有重大专项办公室公章的，予以认定。

2.对企业能提供产地食药部门证明投标产品使用本企业本集团自产的属于“重大新药创制”科技重大专项课题原料药的，予以认定。

四、关于“过保护期化合物专利”的判定

1.对因特殊原因不能提供“过保护期化合物专利”证书的进口药品，若在国家相关文件中曾给予其“原研”认定或属于该化合物首次应用于医疗用途的，予以认定。

2.无法提供国家发改委原公布的特定生产企业的药品文件的专利，不予认定；提供的国家区别定价文件上标注的生产企业（原研企业）非投标企业，但该生产企业（原研企业）已授权投标企业生产投标药品的，予以认定。

五、关于“通过仿制药质量一致性评价药品”的判定

对2016年3月4日药品新注册分类办法实施后新获批上市的仿制药，视为通过仿制药质量一致性评价药品。

六、关于“药物组合物专利的药品”的判定

1.投标药品为单一药物成分的，组合物专利描述的组合物包括投标药品说明书、质量标准或中国药典上所明确的制剂辅料、溶媒等情况的，不予认定。

2.投标药品为两种及以上药物成分的，组合物专利中描述的组合物组成成分与投标药品说明书中标注的组成成分不一致的，不予认定。

七、关于“获得FDA/欧盟等制剂认证的药品”的判定

1.根据CGMP认定原则，结合国际通行规则，投标药品只要获得欧盟或欧盟任一成员国GMP认证或药品注册证的，均符合认定原则，但国产投标药品的出口货物报关单上的抵运国必须与药品注册证的认证国一致。

2.省级食药部门等第三方的相关证明不能作为判定通过FDA/欧盟等制剂认证的依据。

八、关于“首仿(创)药品”的判定

1.凡省级及以上食药部门首仿（仿）证明未明确标注有“首仿”或“首创（原研）”字样的，均不予认定。

2.省级及以上食药部门对投标药品的首仿（创）证明作为该药品品种纳入判定的依据。

3.新药证书持有者非投标企业，若投标企业提供了新药证书持有者变更证明材料的，则认可该新药证书。

九、关于“获得省级政府质量奖的药品”的判定

省级政府质量奖必须是2013年以来（以获奖证书颁发时间为判定依据）获得的有效期范围内省级人民政府颁发给投标企业的质量奖或质量管理奖（证书加盖省级人民政府公章）。对相关省级部门等非省级人民政府颁发的奖项及“提名奖”等不予认定。

十、关于“全国质量标杆企业”的判定

提供最新2016年度工信部公布的质量标杆奖获奖企业名单的，予以认定。

十一、关于集团公司获奖是否适用于子公司的认定

集团公司获得省级政府质量奖、国家科学技术奖、国家重大新药创制、全国质量标杆企业、创新企业奖项的，可应用于其子公司。其余评审指标的判定不适用该原则。

十二、关于产品原料来源的认定

1.对使用进口原料生产无法提供原料药生产批件的，可根据投标企业提供的原料药进口注册批件等证明材料作为判定依据。

2.对因本集团内其他厂家生产原料涉及进口药品企业，无法提供工信部最新《中国医药统计年报》公布的法人单位隶属关系证明材料的，在投标企业提供相关证明材料，并承诺材料真实性的基础上，可视同为工信部法人单位隶属关系证明。

3.不认定生物制品和中成药的原料来源。

十三、关于创新企业的认定

对科技部等部委发布的“创新型试点企业名单”，与《实施方案》要求的“创新型企业”认定不符，不予认定。

十四、关于药品投标资格的认定

1.对国家食药总局发文要求暂停销售的产品，若暂停销售时间在本轮招标周期内的，取消本次双信封招标的投标资格。

2. 2016年6月13日-6月24日办理了撤销挂网手续的药品，根据川药械采〔2016〕100号文件要求，视为不愿意继续参与2016年度网上集中采购，取消本次双信封招标的投标资格。

3.对未获得国家2010年版GMP认证证书的产品，取消本次双信封招标的投标资格。

十五、关于申报产品基础资料的相关事宜

经济技术标评审结果公示期内递交的变更细化剂型的申诉，对符合资质材料审核要求，且在不影响招标单元划分结果的前提下，同意变更。

十六、关于投标主体发生变更的相关事宜

评审期间进口药品更换代理商、产品技术转让等涉及改变投标主体实质的，均不予变更。







                                                                               四川省药械集中采购工作

                                                                                   联席会议办公室

                                                                                     2016年9月30日