各市卫生计生委、发展改革委、经济和信息化委、财政局、商务主管部门、食品药品监督管理局、物价局：

  为贯彻落实《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）和我省关于加强第二类疫苗采购供应管理的决策部署，我们制定了《山东省实施第二类疫苗省级集中采购工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

   

                                          山东省卫生和计划生育委员会    山东省发展和改革委员会

                                         山东省经济和信息化委员会      山东省财政厅

                                                                 山东省商务厅                  

                                                              山东省食品药品监督管理局

                                                   山东省物价局

                                                                   2016年11月23日

  （信息公开形式：主动公开）

  

山东省实施第二类疫苗省级集中采购工作方案

  为贯彻落实《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）、省政府第75次常务会议精神要求，改革第二类疫苗采购方式，切实加强第二类疫苗采购管理，制定本工作方案。

  一、总体目标

  落实国家关于疫苗采购使用管理政策要求，强化第二类疫苗的集中采购管理，规范疫苗购销行为，保障疫苗质量和供应，确保疫苗接种安全。

  二、基本原则

  （一）阳光采购，通过省公共资源交易平台网上交易；

  （二）质量优先、价格合理，满足防病工作需要；

  （三）公开、公平、公正，全程监管；

  （四）部门协作，齐抓共管。

  三、采购目录

  省疾病预防控制中心根据国家有关要求和我省预防、控制传染病的需要，组织专家制定第二类疫苗省级集中采购目录，明确疫苗名称、剂型和规格，并在省公共资源交易平台公示，公示无异议后正式发布。

  四、投标企业

  参加疫苗集中采购的企业应为境内疫苗生产企业或境外疫苗厂商指定的代理机构（以下简称生产企业）。

  五、挂网采购

  （一）采购方式。对纳入集中采购目录的疫苗，通过省公共资源交易平台实行省级阳光挂网、县级带量采购。

  （二）材料申报及审核。第二类疫苗生产企业本着自愿的原则，通过省公共资源交易平台提交企业及其产品的新版GMP证书、企业法人营业执照(副本)、药品生产（经营）许可证、《生物制品批签发合格证》、药品注册批件、产品说明书等相关资质材料。材料申报全程采用无纸化电子申报方式。

  省公共资源交易中心会同有关部门组织（或抽取）专家对申报企业的资质材料进行审核，并对审核结果进行公示。

  （三）网上报价。对纳入集中采购目录的第二类疫苗，由企业在提交资质材料的同时通过省公共资源交易平台网上报价。

  （四）带量采购。县级疾控机构汇总辖区内所有接种单位的采购信息，并组建谈判专家组通过省公共资源交易平台与挂网生产企业进行带量谈判，确定疫苗生产企业、品种和采购价格。采购价格包含生产企业至县级疾控机构的配送费用。

  县级疾控机构应当通过省公共资源交易平台采购第二类疫苗，严禁网下采购。

  省公共资源交易平台提供企业报价、其它省份中标价格、一定时期内我省各县（市、区）实际采购价、平均价、最低价等参考信息，为县级疾控机构合理议定成交价格提供信息支持。采购价格不得高于企业网上报价。

  鼓励各市组织辖区内各县（区）疾控机构与疫苗生产企业开展集中议价，降低疫苗采购价格；条件成熟时，选择部分用量稳定的二类疫苗，由县级疾控机构上报用量需求，由省疾控中心汇总后与疫苗生产企业统一进行价格谈判，议定成交价格，成交价格包含生产企业至县级疾控机构的配送费用。

  （五）合同签订。县级疾控机构应及时与疫苗生产企业签订疫苗购销合同，明确产品、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。

  （六）疫苗配送。生产企业是疫苗配送的第一责任人。疫苗生产企业应按照合同约定直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得将接受的委托配送再次委托。疫苗储存、运输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。

  县级疾控机构购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录；对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进。

  （七）疫苗接收。第二类疫苗由生产企业配送至县级疾控机构后，由县级疾控机构供应给本辖区内的接种单位。县级疾控机构向辖区内接种单位供应第二类疫苗可按规定收取疫苗费用以及储存、运输费用。

  县级疾控机构、接种单位购进疫苗时，建立并保存真实、完整的购进、储存、接种记录，做到票、帐、货、款一致。

  （八）货款结算。县级疾控机构按照合同约定及时与生产企业结算货款。

  六、信息公开

  县级疾控机构应及时向社会公开第二类疫苗采购相关信息（包括疫苗名称、生产企业、剂型、规格、采购价格等）和疫苗储存、运输费用收取情况等。

  接种单位应当在显著位置公开第二类疫苗价格、接种服务费等信息。

  七、采购周期

  采购周期暂定两年。对采购周期内新批准上市的第二类疫苗，由省疾控中心组织专家论证后，纳入集中采购目录，及时挂网采购。

  八、部门职责

  发展改革部门负责加强疫苗集中采购工作的综合管理协调，加强对采购过程的全流程监督管理。

  财政部门统筹保障第二类疫苗省级集中采购工作所需经费，并将疾控机构冷链建设经费等列入财政预算，保障第二类疫苗省级集中采购顺利进行。

  物价部门负责核定接种单位第二类疫苗接种服务费、接种耗材费，出台相应的收费标准，并会同有关部门制定第二类疫苗储存、运输管理办法，加强对价格执行情况监督检查，规范第二类疫苗收费管理。

  卫生计生部门负责对疾控机构、接种单位的第二类疫苗采购、使用环节进行监督管理，强化信息公开，确保第二类疫苗采购各环节在阳光下运行。

  食品药品监管部门负责第二类疫苗在储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量监管。

  本方案自公布之日起施行，有效期至2019年12月31日。