各设区市卫健委、平潭综合实验区社会事业局，委直属各医疗单位，福州大学、福建医科大学、福建中医药大学各附属医院：
  根据公立医院（含基层卫生院、所）医疗设备、医用耗材、药品采购混乱及日常诊疗不规范突出问题专项整治要求，为进一步加强和规范公立医疗卫生机构药品采购管理，强化内控制度建设，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》等相关规定，现就有关事项通知如下。
  一、提高思想认识，加强药事管理组织建设
  各级卫生健康行政部门要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，加强医疗卫生机构药事管理组织建设，进一步加强监管，指导医疗卫生机构严格执行药品采购相关要求。医疗卫生机构要进一步深化院内采购制度改革，形成单位主要负责人负总责、一级抓一级、层层抓落实的内控管理模式。
  （一）加强药事管理组织建设。严格按照《医疗机构药事管理规定》等要求，设置药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事委员会），或药事管理与药物治疗学组（以下简称药事组）。药学部门负责药事管理日常工作。紧密型医联体（包括紧密型县域医共体和紧密型城市医疗集团，下同）可组建医联体药事委员会，由成员单位遴选有关专家组成，对医联体各成员单位的药事管理与药学服务工作实行统一管理。
  （二）规范药事管理组织履职。药事委员会（组）应当建立健全相应工作制度，履行药品采购管理相关职责：
  1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。
  2.制定本机构（医联体）药品处方集和临床用药目录。
  3.建立药品采购管理制度，规范药品采购流程。
  4.加强药品采购工作的质量评价与监督管理。
  二、严格执行药品目录遴选管理，规范采购管理
  （一）严格执行药品目录遴选管理。医疗卫生机构药事委员会（组）根据《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》及国家和省组织集中带量采购药品目录等，结合本机构疾病治疗特点，确定和修订本机构临床用药目录。紧密型医联体牵头医院根据遴选和调整规则统筹确定紧密型医联体用药目录。用药遴选应遵循以下基本原则：
  1.药品遴选必须遵循安全、有效、经济、适宜等原则。
  2.应优先配备使用国家基本药物、集中带量采购中选药品、医保谈判药品、医保目录内药品等。
  3.应当经过医疗卫生机构药事委员会（组）充分评估论证。
  4.同一通用名称的药品应遵循“一品两规”原则，因特殊人群、疾病特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况，及上位文件明确不受“一品两规”限制的情形除外。
  5.鼓励使用我省创新药、中药独家品种、通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价的药品。
  （二）建立药品目录动态调整机制。二级及以上公立医疗机构原则上每季度至少召开1次药事会。应根据临床用药需求变化，及国家基本药物目录、医保药品目录、医保谈判药品、集中带量采购中选药品调整等情况，综合考虑医保药品新增报销适应症等情形，及时优化调整药品目录。应建立临床用药监测、评价和药品用量异常增长预警制度，积极开展药物临床应用综合评价，作为临床用药目录优化调整的依据。规范新药信息收集流程，由临床科室提出的，临床科室应组织不少于3名中级职称及以上、具备专业能力的专家对拟提交的新药采购需求进行科内论证和集体决策，论证和决策过程全员签字存档，科室相关人数不够的应从其他科室协调人员参与。药学部门对新药采购需求进行整理与评价，药事委员会（组）三分之二及以上人员参会讨论票决评价结果，经一半及以上参会委员同意方可引入，票决结果应经所有参会人员（含计票等工作人员）签字存档。
  （三）规范药品采购管理。建立健全规范、可执行的药品采购管理流程，药品成本核算和账务管理制度。药学部门根据本机构临床用药目录，参照药品消耗量、库存量及疾病季节变化情况，科学制定采购计划，既要保障临床诊疗需求，又要避免盲目采购，减少药品积压和浪费。药事委员会（组）要严格按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，确定药品生产企业或上市许可持有人；监督、定期评价药学部门制定的药品采购计划合理性。坚持“量价挂钩”原则，严格控制同一通用名、同一质量层次高价格药品采购比例。放射性药品、自备药品、处方外配药品、药物临床试验等按相关管理规定执行。紧密型医联体牵头医院应充分考虑药品供货周期和季节性、结构性用药需求的变化，以急（抢）救、慢性病、职业病、传染病用药和老年、妇儿用药等为重点，及时对县域内基层用药需求计划进行汇总审核。
  除另有规定外，药品均应通过福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统(以下简称招采系统)进行网上采购，公开交易。医疗卫生机构应规范临时用药申购流程。临时采购用药是指紧急抢救或特殊人群、特殊需要医疗机构临床用药目录以外的药品，采购情况应每半年在药事委员会（组）工作会议上通报。
  （四）严格执行集采政策。医疗卫生机构应履行集中带量采购药品报量工作主体责任，支持将紧密型医共体作为整体进行报量。要充分考虑临床需求和实际使用情况，准确科学报量，有序采购和使用中选药品，足额完成约定采购量。药品实际需求量超出约定采购量的部分，鼓励优先采购中选产品。医疗卫生机构落实药品集中带量采购的情况，纳入本单位绩效考评、机构负责人目标责任考核范围，并作为医保定点协议管理和医保总额指标制定的重要依据。
  三、严格药品配送、入库验收管理，强化药品信息管理
  （一）严格药品配送验收管理。医疗卫生机构应和福建招采系统中与药品匹配的配送企业签订购销合同和廉洁购销协议。药学部门须按规定核查并备案药品配送企业有效文件资料。建立并执行药品购进验收制度，应当对照购销合同验收入库，建立真实、及时、完整的收货记录。实行药品验收责任人制度，建立双人验收机制及验收人定期轮岗制度。
  （二）加强药品信息管理。探索建立药品信息化追溯管理制度，准确采集、核验与上传药品追溯码（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂等除外）至药品追溯系统和医保信息平台。确保药品信息的准确性和安全性，定期开展信息安全管理评估检查，发现问题及时整改。有力防范信息泄露和出售，禁止任何部门和个人利用药品信息牟取不正当利益。
  四、加强政策培训，强化监督管理
  医疗卫生机构要对医务人员开展政策培训，以临床需求为主，合理使用药品。不得将药品集中带量采购医保结余留用资金直接与使用科室及个人激励挂钩。充分发挥纪检监督、内部审计等监督作用，常态化监督重点环节，加强药品采购全过程管理和监督，确保药品质量安全和临床治疗需要。定期开展药品采购部门重点人员廉政提醒和轮岗，按照岗位风险程度设定最长不超过5年的轮岗周期，高风险岗位原则上应缩短轮岗年限。严格落实“三定三有”(定时间定地点定接待人员;有预约有流程有记录)的医药代表接待管理规定。发现采购过程中企业提供虚假证明文件、蓄意抬高价格、中标后拒不履行责任、供应质量不达标药品、未按合同规定及时配送供货、向采购部门或个人进行贿赂或变相贿赂和捆绑销售等情形，医疗卫生机构要将其列入黑名单管理，并及时上报上级主管部门。采购工作中发现的问题和困难，及时向本级卫生健康、医保等有关行政部门反馈，共同研究解决。

福建省卫生健康委员会
2025年1月26日