2015年9月18日，我中心启动了2015年天津市药品集中采购项目药品注册工作。请各企业认真阅读操作手册及系统提示后再进行填报。我中心将各企业电话咨询及审核过程中遇到的问题进行了梳理汇总，现解答如下：

1.问：UKEY（数字证书版）为何无法识别

答：请参照我中心8月28日发布的UKEY（数字证书版）使用说明按步骤操作。

2.问：取得UKEY（数字证书版）后仍有企业信息变更，如何操作

答：与企业注册流程相同，在天津市医药采购应用管理综合平台上申请变更，通过初审后，递交全部纸质材料进行复审。但需在2015年9月30日11:30前完成现场复审工作。

3.问：基础信息里的批准日期、注册分类、主要成份、药品有效期、药品标准应该按照哪个批件填写

答：批准日期按照最原始批件右下角颁证日期填写；注册分类和主要成份按原始注册批件填写，若是“药品注册证”请填写“无”，药品有效期、药品标准按批准文号有效且最新的注册批件或再注册批件填写。

4.问：中大包装规格信息怎么填写

答：举例说明：中包装规格可以写成10盒/条、10盒/中包、10袋/中袋等，若没有中包装可不填写相应信息；大包装规格可以写成100盒/箱、100袋/箱等，要严格按照外包装箱印制的规格填写。中包装图片只能上传体现包装数量及药品名称的实物图。大包装图片只能上传包装箱能体现包装数量和药品名称的实物图，或加盖公章的装箱单实物图，设计图无法通过审核。

5.问：药品查看中可看到药品信息显示审核通过，需要重新维护吗以前注册的药品现在也不生产了需要申请删除或者保留吗

答：企业登录后看到的是经过2013年数据库信息审核通过的药品信息，不包含图片。请各企业依据实际情况对药品信息进行更新和修改。请确保每个不同包装规格的药品在系统内仅保留唯一一条最新信息。如发现新增加的药品与“审核通过”状态的药品重复，需要将新增加的“仅保存”状态的药品记录删除，确保不要有重复信息出现。原系统内存在的“审核通过”的药品信息无法删除。

6.问：低价药目录资料不全没能申报现在资料齐全可以填报吗

答：我中心现正在进行天津市药品集中采购项目药品注册工作，所有希望在天津销售但未在中心网站收录的药品均可进行网上填报，网上填报与药品招标报名无关。

7.问：同种药品不同包装规格如何填写药品信息

答：同种药品不同包装规格的必须分条上传。例：A药品有10种规格，每种规格分别有6种包装，根据企业生产及销售情况，最多需要上报60条药品记录提交初审。相应的中大包装也需分别上传图片。

8.问：同品种同规格不同包装材料的药品（如含药大输液）申报的时候如何区分包装材料

答：在药品说明书的“包装”栏目中体现。

9.问：补充申请批件新增了规格，若想申报新规格，在填写批准日期时应该写原始注册批件的日期还是补充申请批件的日期

答：若申报新规格药品，需填写补充申请批件颁证日期；若申报老规格药品，需填写原始注册批件颁证日期

10.问：原始批件丢失无法提供怎么办

答：如生产企业还保留有原始批件的复印件，则请上传加盖企业公章的原始批件复印件。如原始批件原件及复印件均已丢失，则由生产企业出具情况说明，说明遗失原因，格式自拟，加盖企业公章后上传。同时“主要成份”和“注册分类”填写“无”，批准日期填写最早的再注册批件上的颁证日期。

11.问：药品再注册批件过期或旧注册批件收回，已经申请药品再注册，但新证还没拿到，怎么办

答：请上传受理通知书及相关审查进度的网页截图审核。

12.问：一品多规药监局的网站上没有提供第二个药品规格的本位码应该如何填写

答：以http://www.sfda.gov.cn/网站-数据查询信息为准。

13.问：委托生产的药品应该如何维护

答：由委托方进行信息维护。需上传相应的委托生产批件和受托方的GMP证书。

 


                                                                   天津市医药采购中心

                                                                     2015年9月23日