各市、县(区)卫生健康委(局)、医疗保障局,宁东管委会 社会事务局,各级医保经办部门,自治区直属(管)各相关医 疗卫生机构:

根据自治区专项治理工作领导小蛆办公室第24次会议精神,为进一步规范《宁夏回族自治区医疗机构药品使用目录(试行)》的使用和管理,自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局联合制定了《宁夏回族自治区医疗机构药品使 用目录管理办法(试行)》,现印发给你们,请严格遵照执行。

自治区卫生健康委员会 自治区医疗保障局

自治区公共资源交易管理局

2023年1月17日

(此件公开发布)

宁夏回族自治区医疗机构药品使用目录管理办法

(试行)

第一章总则

第一条 为进一步规范全区医疗机构药品使用,加强使用管理,促进临床合理用药,保障患者用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法》等有关法律法规规定,结合实际,制定本办法。

第二条 本办法所指药品使用目录即宁夏回族自治区医疗机构药品使用目录(试行)。

第三条 本办法适用于全区各级各类公立医疗机构,社会办医疗机构可参照执行。

第四条 自治区卫生健康委负责建立健全药品使用目录准入管理制度,完善相关政策,加强对医疗机构目录药品使用情况的监督管理。自治区卫生健康委指定委直属单位具体承担目录内药品的使用监测、评价等日常工作。

自治区卫生健康委成立自治区药事管理和药物治疗学委员会(简称自治区药委会),负责定期开展目录内药品临床综合评价,并为药品使用目录遴选调整和规范使用提供技术支持。

各市、县(区)卫生健康行政部门负责辖区内医疗机构药品使用目录执行的监督管理。应成立本级药事管理与药物治疗学委员会,指导医疗机构规范使用药品。

各级公立医疗机构负责药品使用目录的具体实施。

第二章制定和调整

第五条 药品使用目录主要包括常用目录和临用目录。

常用目录:指符合医疗机构常见病、多发病等疾病谱,能充分满足各级医疗机构临床诊疗需求,剂型适宜、使用安全、价格合理、保障供应的药品。

临用目录:指常用目录不能满足临床需求或无法正常供应的药品。主要包括以下情形:

(一) 因急救、抢救、突发公共卫生事件、恶性肿瘤、罕见病等特殊疾病或人群的用药需要;

(二) 医疗机构开展新技术、新业务等需要;

(三) 根据国家和自治区相关规定,需要加强管理的。

第六条 自治区卫生健康委负责药品使用目录信息的定期维护、更新、公示和发布。

第七条 药品使用目录的制定和调整按以下程序进行:

(一)药品使用目录制定。自治区卫生健康委组织召开药事管理和药物治疗学专家评审会,对全区二级以上医疗机构临床在用且合同在有效期内的药品进行安全性、有效性、经济性及可及性评估后,结合国家和自治区有关政策要求,确定药品使用目录,经征求相关部门意见建议后,予以发布。

(二)药品使用目录调整。遵循分级审核原则。由医疗机构提出申请、所在市、县(区)卫生健康行政部门组织专家委员会初审通过后,报自治区卫生健康委。

医疗机构提出申请调整的药品应为宁夏医药采购平台挂网药品;如所申请药品未在平台挂网的,应先按照自治区药品备案采购有关规定申报挂网后提出申请。

自治区卫生健康委组织召开自治区药事管理和药物治疗学委员会专家评审会,依据药品使用目录执行和国家、自治区政策调整情况,结合药物临床综合评价和医疗机构实际使用需求 等因素,研究提出目录调整意见,由自治区卫生健康委会同相关部门发布执行。

第八条 药品使用目录的制定和调整遵循以下原则:

(一) 坚持以人民健康为中心的发展思想,满足患者合理用药需求;

(二) 坚持“临床常用、质量第一、安全有效、保障供应、价格合理”;

(三) 坚持科学、规范、动态管理;

(四) 坚持国家基本药物、国家医保药品优先配备使用原则,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式(“1”为国家基本药物,“X”为非基本药物);

(五)坚持兼顾国家临床重点专科和医疗机构学科建设发展需求。

第九条 纳入药品使用目录的药品必须是经国家药品监督管理部门批准,并取得药品注册证书和批准文号的药品,原则上应符合国家及自治区药品招标采购相关规定。

第十条 麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品等国家有明确要求的按相关规定执行。

第十一条 国家组织集中采购中选药品、省际联盟集中采购中选药品、国家医保谈判药品、自治区医疗机构联盟议价药品直接纳入常用目录;国家基本药物、国家医保药品优先纳入 常用目录。

第十二条药品使用目录内的药品,有下列情况之一的, 直接调出:

(一) 被药品监督管理部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的;

(二) 已上市销售存在安全隐患的、按照规定程序被生产企业召回的;

(三) 发生严重不良反应,或临床诊疗指南、疾病防控方案和指南发生变化,经评估不宜纳入的;

(四) 根据药品临床综合评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种替代的;

(五) 临床不合理用药情况突出,存在违规使用等其他特殊情形的。

第十三条 药品使用目录实施动态管理,原则上1年调整 1次。符合本办法第十一条直接纳入常用目录范围的药品,不受调整时间限制。

第三章申请与使用

第十四条 医疗机构应优先使用常用目录药品,保证本机构药品使用目录内基本药物、国家医保药品符合使用比例要求。原则上基层、二级、三级公立医疗机构基本药物配备品种数量占比分别不低于90%、80%、60%;非医保药品使用三级甲等医疗机构不高于17%;三级乙等医疗机构不高于10%;二级医疗机构不高于8%; 一级医疗机构不高于3%。

医疗机构应根据临床用药需求,遵循“一品两规”原则(国家集采、联盟集采、国家谈判药品及特殊诊疗用药除外),依托本机构药事管理和药物治疗学委员会,合理研究确定本机构 药品使用目录,实行动态管理、定期调整。

各医疗机构使用目录内药品应通过宁夏医药采购平台采购后使用。

第十五条 医疗机构使用常用目录内药品执行备案制。医疗机构结合本机构临床用药实际,对本机构用药目录中属于常用目录的药品,经本机构药事管理与药物治疗学委员会同意后, 填写医疗机构常用药品使用备案表(见附件1),报所在市、县(区)卫生健康行政部门备案后使用。

第十六条 医疗机构使用临用目录内药品执行审核制。医疗机构使用临用目录内药品,需说明使用理由,经本机构药事管理与药物治疗学委员会审核同意,填写医疗机构临用目录药品使用申请表(附件2),报所在市、县(区)卫生健康行政部门组织专家初审通过后、提交自治区卫生健康委组织专家审核同意后使用。

基层医疗卫生机构现用合同内符合条件的药品不在药品使用目录范围的,可参照本条程序,逐级申请使用。

鼓励城市医疗集团、县域医疗共同体等建立药品联动管理机制,由牵头单位统一研究确定符合当地实际的药品使用目录,并集中申请备案和审核。

第十七条 因突发公共卫生事件、重大急救抢救任务、特殊诊疗需求等紧急情况需要使用目录外药品时,医疗机构可以不受药品使用目录限制,根据临床实际临时应急采购和使用目录外药品,并在紧急情况处置完成后5个工作日内,按照临用目录药品审核流程补齐申请手续。

第十八条 医疗机构使用目录内药品,出现因剂型、规格、包装等发生变更的,按照以下方式处理:

(一) 药品使用目录内有相同通用名、剂型、规格的药品,应优先选择药品使用目录内同类药品,并向所在市、县(区) 卫生健康行政部门报备;

(二) 药品使用目录内药品剂型、规格等不能满足临床需求的,可在宁夏医药采购平台上其他药品范围内选择药品,且应优先选择国家基本药物、国家医保药品,注明申请理由并按照临用目录审核流程申请使用。

第十九条 医疗机构根据药品使用目录调整情况及时更新本机构用药目录。

第四章 监督与管理

第二十条 自治区卫生健康委负责药品使用目录内药品的动态监管和使用监测,对目录中重点监控药品、抗菌药物、国家基本药物等实行重点监控,并依据国家或自治区发布的诊疗 指南、技术操作规范、使用说明书等内容,加强对相关药品适应症和禁忌症的临床追踪管理。加强短缺药品监测,及时预警并会同有关部门协调解决医疗机构药品短缺问题,保障药品供 应。

第二十一条 各级卫生健康行政部门应加强对医疗机构药品使用目录的应用指导和监管。应充分运用信息化手段,加大对医疗机构药品合理使用行为的监管力度,发挥本级药事管理和药物治疗学委员会专业指导作用,将医疗机构目录内药品的合理使用情况纳入日常监测范围,定期督导检查,不断规范医疗机构药品临床使用。

第二十二条 医疗机构应当严格落实药品使用管理主体责任,发挥本机构药事管理和药物治疗学委员会(工作组)作用, 加强对医务人员临床用药行为监管。应健全药品管理制度体系, 建立覆盖药品采购、贮存、发放、调配、使用、支付、结算等全过程的监测系统,加强对药品临床使用和药品短缺情况的动态监测分析和信息反馈。应加强医务人员培训力度,强化动态 监测结果运用,对发现的不合理用药行为及时依规处置,不断规范医务人员临床诊疗行为,并将合理用药相关指标纳入对科室和医务人员考核范围,提高医疗质量,促进合理用药,维护患者健康权益。

第二十三条 建立健全目录内药品配送企业监督机制,医疗机构要定期将目录内药品生产和配送企业在合同履约、服务质效等情况及时报卫生健康和医疗保障行政部门,相关部门根 据管理职责,对履约不到位、服务不完善等失信企业及时通报并予以惩戒。

第二十四条 自治区卫生健康委、医疗保障局、医药集中采购机构建立药品使用目录内药品采购使用沟通协调和信息共享机制,及时共享药品使用目录监测信息。自治区卫生健康委 应做好药品使用目录调整更新和发布、信息推送等工作,加强对各医疗机构药品使用目录内药品的使用监管,会同医疗保障部门对药品变相涨价、医疗机构采购同通用名高价药品多、低 价药品少等行为及时予以警示,情节严重的要约谈、通报。自治区医疗保障局应做好药品使用目录内药品招标采购、项目收费、医保支付等相关配套政策调整衔接等工作。自治区医药集 中采购机构优化调整宁夏医药采购平台使用和监管功能等工作,不断规范医疗机构药品采购使用行为。

第二十五条 药品使用目录管理工作自觉、主动接受各级纪检监察部门和社会各界监督。不断健全完善药品使用目录调整、专家管理、利益回避、投诉举报、责任追究等机制,确保 药品使用目录公开、公正、透明,降低廉政风险。

第五章附则

第二十六条 本办法由自治区卫生健康委、医疗保障局、公共资源交易管理局负责解释,自2023年2月1日起试行。