各市（州）药品集中招标采购领导小组办公室、省直及中央在川医疗机构、相关生产经营企业：

      《四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法（试行）》经省药械集中采购工作联席会议办公室会议审议通过。现印发你们，请遵照执行。

本通知自公布之日起执行。









                                                                                       四川省药械集中采购工作

                                                                                            联席会议办公室    

                                                                                             2016年8月16日    









四川省药品上网交易生产经营企业不良记录管理办法（试行）



第一条为加强对我省医疗卫生机构药品采购工作的规范管理，维护医药购销正常秩序，防范医药购销领域的商业贿赂行为，根据国家相关规定，特制定本办法。

第二条本办法适用于参加四川省药品（含疫苗类预防性生物制品）集中上网交易的生产和经营企业（以下简称企业）。

第三条在药品购销活动中被行政处罚和刑事处罚的商业贿赂行为的企业，按照国家卫生计生委《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《关于印发四川省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法的通知》（川卫办发〔2014〕99号）的有关规定执行。

第四条企业有下列行为之一的，列入一般不良记录。

1.在采购周期内不执行中标结果或自行撤销采购结果（不包括企业主动申请撤销生产批件的情况），自处理决定公布之日起，涉事产品一年不纳入四川省集中分类采购范围。企业因特殊原因造成在采购周期内撤销采购结果的，须经四川省药械集中采购工作联席会议办公室会议审议决定具体处理方式。

2.提供虚假证明文件的，取消该企业虚假证明文件涉事品种的集中分类采购资格和结果，自处理决定公布之日起，涉及品种两年不纳入四川省集中分类采购范围。

3.在国家及省级食品药品监督管理部门公告、通告中明确以假药或劣药论处的，取消该品种参与四川省集中分类采购的资格和结果。

4.被国家及省级食品药品监督管理部门公告、通告中明确生产环节抽检不合格的或未明确生产环节还是经营环节抽检不合格，且企业未提供发布公告、通告的食药监部门复检同批次药品质量合格证明的，取消该产品参与四川省集中分类采购资格和结果。企业提供发布公告、通告的同级食药监部门出具的涉事药品质量合格证明，恢复该产品参与四川省集中分类采购的资格和结果。

5.生产许可证、经营许可证被国家及省级食品药品监督管理部门吊销(撤销)的，自处理决定公布之日起，取消涉事企业所有产品参与四川省集中分类采购的资格和结果。证书恢复的，从正式公告之日起，恢复涉事企业所有产品参与四川省集中分类采购的资格和结果。

6.GMP证书被国家及省级食品药品监督管理部门收回的，自处理决定公布之日起，取消涉事企业该GMP证书范围内所有产品参与四川省集中分类采购的资格和结果。GMP证书恢复的，从正式公告之日起，恢复涉事企业该GMP证书范围内所有产品参与四川省集中分类采购资格和结果。

7.生产批件被国家及省级食品药品监督管理部门吊销(撤销)的，自处理决定公布之日起，取消该生产批件涉及范围内的产品参与四川省集中分类采购的资格和结果。生产批件恢复的，从正式公告之日起，恢复该生产批件涉及范围内的产品参与四川省集中分类采购的资格和结果。

8.GSP证书被食品药品监督管理部门收回的，自处理决定公布之日起，取消涉事企业的配送资格，上网医疗卫生机构不得以任何形式向企业采购任何产品。GSP证书恢复的，从正式公告之日起，恢复其配送资格。

第五条企业被投诉且经省药械集中采购服务机构核实，该企业确有下列违反合同约定等行为的，一次违规的，给予10个工作日的整改期限，期间暂停涉事产品挂网资格。逾期整改不到位的或整改后在同采购周期内再次发生违规行为的，该企业列入一般不良记录，自处理决定公布之日起，取消涉事产品参与四川省集中分类采购资格和结果，两年内不纳入四川省集中分类采购范围。

1.违反合同约定不按时、足量配送的，影响医疗卫生机构临床使用且造成严重后果的；

2.擅自涨价或变相涨价的；

3.配送产品的规格、包装与采购结果不一致并拒绝更换的；

4.以其他非采购结果产品取代采购产品进行配送的。

第六条列入一般不良记录的企业被兼并或收购，并导致原企业主体消失的，参与兼并或收购的企业将延续原企业一般不良记录的处理结果。

第七条对企业法人被列入一般不良记录的企业，不能够独立承担民事责任的分支机构，与企业法人共同承担相应的责任；能够独立承担民事责任的分支机构被列入一般不良记录的生产或者经营企业，企业法人明知的或应知的，存在纵容、包庇等过错行为的，承担共同责任；企业法人没有过错的，不应承担相应责任。

第八条处理程序

1.凡拟对企业按本办法第四条第一款处理的，企业撤销采购结果的申请由省药械集中采购服务机构提出处理意见，报省药械集中采购工作联席会议办公室批准后执行。

2.凡拟对企业按本办法第四条第二款、第五条、第六条和第七条处理的，由省药械集中采购服务机构提出初步处理意见，报省药械集中采购工作联席会议办公室批准后，以书面方式告知拟处理企业，并给予企业30个工作日的申诉期。

3.凡拟对企业按本办法第四条第三款至第七款处理的，由省药械集中采购服务机构提出初步处理意见，报省药械集中采购工作联席会议办公室批准后，以书面方式告知拟处理企业，并给予企业30个工作日的申诉期。申诉期间暂停涉事产品参与四川省集中分类采购资格和结果。

4.凡拟对企业按本办法第四条第八款处理的，由省药械集中采购服务机构提出初步处理意见，报省药械集中采购工作联席会议办公室批准后，以书面方式告知拟处理企业，并给予企业30个工作日的申诉期。申诉期间暂停涉事企业的配送资格。

5.申诉期内，由省药械集中采购服务机构对企业提供的澄清证明材料进行核查，并根据核查结果提出最终处理意见，报省药械集中采购工作联席会议办公室批准后执行。

6.申诉期结束后，企业未提出异议的，由省药械集中采购服务机构提出处理意见，报省药械集中采购工作联席会议办公室批准执行；企业提出异议的，根据省药械集中采购工作联席会议办公室会议议定结果执行。

第九条国家或四川省新出台相关政策涉及本办法的，按新的政策执行。对本办法未作规定的其他事宜，由省药械集中采购服务机构核实并提出处理意见，提交省药械集中采购工作联席会议办公室会议批准执行。

第十条本办法由四川省药械集中采购工作联席会议办公室负责解释。

第十一条本办法自公布之日起施行。《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》（2009年修订稿）、《四川省基本药物采购配送管理办法(试行)》、《四川省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法（试行）》、《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法（试行）》相关内容同时废止。其他与本办法规定不相符的，以本办法的规定为准。