各医疗卫生计生单位：

为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）和《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号），切实做好第二类疫苗的采购和供应工作，我局制定了《温州市瓯海区第二类疫苗遴选采购和交易实施方案（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

温州市瓯海区卫生和计划生育局

2017年11月28日

（此件公开发布）

温州市瓯海区第二类疫苗遴选采购和交易

实施方案（试行）

为规范第二类疫苗采购管理工作，保障疫苗质量和供应，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）和《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）精神，制定本方案。

第一章  总  则

一、基本原则

按照科学合理、公平公正、公开透明和规范运行的原则，组织开展我区第二类疫苗的采购、配送和供应工作。

二、实施范围

区疾控中心、全区所有承担二类疫苗接种工作的预防接种单位（以下简称接种单位）和参加第二类疫苗遴选采购的疫苗生产企业或疫苗进口单位及其他各方相关当事人，适用本实施方案。

三、遴选采购范围与方式

（一）范围

遴选采购范围为浙江省疾病预防控制中心编制、并对外公布的全省第二类疫苗省级集中采购中标的品种目录。

（二）方式

第二类疫苗的采购实行省级集中采购，省疾控中心是第二类疫苗的采购主体，代表全省所有县级疾控机构对第二类疫苗进行省级集中采购。区疾控中心是第二类疫苗的交易主体，代表全区所有接种单位进行集中交易。

（三）遴选采购周期

原则上为一年一次，一般在省疾控中心公布第二类疫苗集中采购中标品种目录的次月进行，并从遴选结果公示的次月开始执行新的第二类疫苗采购目录。在特殊情况下，可启动疫苗紧急遴选采购。

四、组织机构

在区卫计局领导下，区疾控中心负责遴选采购的组织管理及日常工作。建立瓯海区第二类疫苗遴选工作评估专家组负责全区第二类疫苗的遴选工作，成员由区卫计局、区疾控中心和社区卫生服务中心专业技术人员组成。每次遴选工作由专家组组长随机抽取7—11名专家参与现场评估和遴选，确定疫苗品种和厂家。

五、遴选采购目录编制

区疾控中心根据省疾控中心公布的省级集中采购交易第二类疫苗目录范围编制疫苗品种、生产厂家、规格等。

六、公告方式

遴选结果公示7个工作日，公示期间接受各有关单位澄清和申投诉。

第二章  评审与遴选

一、遴选方法

第二类疫苗遴选实行投票表决，由抽取的评估专家对企业中标产品进行表决。

二、遴选原则

（一）同一品种疫苗一般确定2家列入采购目录，疫苗来源地为2家及以下的，原则上可直接列入我区第二类疫苗采购目录，特殊情况经专家组评估后列入采购目录。

（二）疫苗来源地为3家及以上的，依据疫苗价格、产品质量、免疫效果、异常反应、售后服务等情况，进行综合评估后确定2家，同一品种不同规格疫苗可分开确定采购目录。

（三）上级及本级疾控机构在我区开展疫苗免疫效果、安全性观察及相关研究项目所需的疫苗品种，经批准后可临时列入采购目录。

（四）因突发公共卫生事件、重大传染病疫情处置等情况，需要紧急采购疫苗的，不受遴选范围限制。

三、有下列情况之一的疫苗，不予列入遴选采购目录：

（一）疫苗供货不足，一年内曾导致我区缺苗3个月及以上；

（二）在我区发生多起不良反应事件或严重不良反应事件，调查结果不能排除与疫苗相关的；

（三）上级卫生计生部门或疾控机构提出暂缓使用的；

（四）该疫苗生产厂家或经销商在我区发生违法或违规经营活动的。

第三章  交易与配送

一、交易

区疾控中心根据我区第二类疫苗计划需求与通过遴选的企业签订疫苗交易合同，合同须明确品名、规格、数量、价格、配送时间或频次、履约方式、退换货处理、违约责任等，合同按采购批次签订或一年签订一次。

二、配送

（一）生产企业是供应配送第一责任人，必须按照规定承担配送供应的责任和义务。生产企业要根据实际配送情况，及时做好交易订单确认、发货、退换货处理等工作。

（二）由于疫苗需要在规定的温度下储运，因此生产企业所配送的疫苗必须直接从本企业的冷库或省内的指定配送企业配送至区疾控中心，不得配送省外退回的疫苗。

（三）由于疫苗有效期较短，结合区疾控中心、接种单位储运能力，第二类疫苗配送采取分批供货方式。在交易合同的框架内，每批疫苗配送的具体时间和数量由区疾控中心和企业双方协商确定。

（四）生产企业及其委托配送企业配送疫苗的剩余有效期，一般产品标识效期在18个月以上（含）的疫苗，提供的剩余有效期（实际有效使用期）≥8个月；产品标识效期在18个月以下的疫苗，提供的剩余有效期（实际有效使用期）≥6个月。否则，区疾控中心可拒收该批次疫苗。

（五）疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章（销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章）；提供疫苗在国内的储存、运输全过程的温度监测记录。区疾控中心、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述证明文件和材料。

（六）区疾控中心和接种单位应建立完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致。

第四章  交易各方责任

一、区疾控中心与接种单位责任和义务

（一）疫苗渠道管理

区疾控中心采购供应的第二类疫苗必须为省疾控中心公布的省级集中采购交易第二类疫苗目录产品，并由其公示生产企业或其指定的配送企业配送；接种单位必须向区疾控中心采购所需第二类疫苗，不得从其他柒道采购、接收疫苗。

（二）疫苗采购管理

各接种单位根据采购目录，向区疾控中心上报使用计划。区疾控中心汇总全区采购计划，在“政采云平台”进行网上采购。

（三）疫苗储运和配送管理

区疾控中心负责向全区接种单位配送疫苗。区疾控中心、接种单位要加强内部管理，对第二类疫苗的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

（四）法律法规规定的其他责任与义务。

二、企业责任和义务

（一）疫苗渠道管理

企业必须提供合法生产、检定合格的第二类疫苗，不得提供合同规定产品外的第二类疫苗；凡经查实存在有向我区除区疾控中心以外的其他单位销售第二类疫苗行为的企业，取消该企业本周期的交易资格和下一采购周期参加遴选采购资格。

（二）疫苗交易合同签订

遴选采购目录公示后，区疾控中心疫苗配送频次要求合理时，企业不应以任何理由拒绝签订合同要求，违者取消该企业本周期的交易资格和下一采购周期参加遴选资格。

（三）疫苗交易合同履行

企业必须按照销售合同规定，按时、按质、按量向区疾控中心提供交易疫苗，实施全程规范冷链配送并提供完整的全程冷链温度监控资料，配送及保险等伴随服务等费用包含在交易价格之内；企业无正当理由中断供货的（指累计断货时间超过3个月），取消该企业本周期在我区的交易资格，并取消下一采购周期参加我区遴选采购资格。

（四）资质资料更新

企业及产品资质有关证照到期前，应将变更后的最新有效证照递送区疾控中心。超过有效期未递送的，停止该企业相关产品的交易；需变更配送企业的，应及时向区疾控中心递送相关委托资料。

（五）法律法规规定的其它责任与义务。

第五章  监督管理

区卫计局负责对区疾控中心和接种单位执行第二类疫苗交易相关工作进行监督管理。对遴选采购的产品、数量及价格等交易实行全程监管，并协助上级及有关部门共同加强监督管理