各县（市）、区市场监督管理局、高新区社会发展局，各中药饮片生产企业：

依据《河北省食品药品监督管理局关于调整中药饮片生产企业备案事项的通知》（冀食药监药生函【2017】324号）要求，中药饮片生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的备案事项（不含直接口服中药饮片，直接口服中药饮片生产设施设备变更由省局负责）交由各设区市局负责。为此，我局制定了《石家庄市中药饮片生产企业备案事项办理程序》，现印发给你们，请遵照执行。

二〇一七年十月二十六日

中药饮片生产企业备案事项办理程序

一、项目名称：

中药饮片生产企业的关键生产设施等条件与现状发生变化的备案事项（不含直接口服中药饮片，直接口服中药饮片生产设施设备变更由省局负责）。

二、依据：

《药品生产监督管理办法》

河北省《药品生产监督管理办法》实施细则

三、受理范围

石家庄市辖区内持有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业。

四、申报材料

（1）申请材料目录及真实性的自我保证声明（附件1）；

（2）法定代表人授权委托书（附件2）

（3）企业备案报告；

（4）与关键生产设施等条件发生改变相关的生产剂型、品种及工艺流程(注明主要质量控制点与项目)；

（5）车间、设施设备名称、型号及生产能力变更前后情况说明；

（6）生产工艺、设备、仓库布局、面积等变更前后平面布局图；

（7）变更后的验证情况；

（8）其他要求提交的材料。

五、申报资料格式及要求

1、申请材料完整、清晰，字体为仿宋体，字号为四号；使用A4幅面纸单面打印或复印（图纸除外，应以清晰为准），按照申请材料目录顺序装订成册，按顺序标有页码。

2、申报材料应加盖公章；凡复印件上均应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖单位公章；如单项资料复印件2页（含2页）以上的需加盖骑缝章；

3、凡企业报送材料不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。《授权委托书》应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖企业公章。

4、申请须于发生变更30日内报送。

六、办理程序（流程图见附件3）

（一）受理：

申报材料报送石家庄市食品药品监督管理局药品生产监管处。经审查，申请事项属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理；对申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；对申报资料不齐全或者不符合法定要求的，在5个工作日内发给申请人《补正资料通知书》，一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项依法不属于本部门职责范围的，出具《不予受理通知书》。

办理时限：5个工作日。

（二）审查、审批：

经资料审核，符合法定条件、标准的，依法做出准予备案的书面决定；资料审核不符合规定的，出具不予备案的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时限：9个工作日。

监管部门备案后30个工作日内对备案企业进行重点监管，监管中发现存在不符合备案条件、标准问题的，对其备案予以撤销。

（三）制证、送达：

备案决定作出后制作备案意见表，并送达申请人。

办理时限：10个工作日。

七、办理时限

7个工作日（不含制证和送达）。

八、收费标准、收费依据

不收费。

九、联系方式：

地址：石家庄市青园街57号   邮编：050021

网址：石家庄市食药监局 www.sjzfda.gov.cn/

联系电话：

石家庄市食品药品监督管理局药品生产监管处：

0311-85371370 85371333 85371360

石家庄市食品药品监督管理局监督投诉电话：0311-85373900

附件1、申报材料目录及真实性自我保证声明
附件2、法定代表人授权委托书 
附件3、药品生产企业备案事项办理流程图