相关企业：

    根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）和有关工作要求，内蒙古自治区启动第二类疫苗集中采购工作。现邀请符合条件的第二类疫苗生产企业参加，有关事项通知如下。

    一、产品范围

    见《2016年内蒙古自治区第二类疫苗集中采购目录》（附件1）。

    二、企业报名条件

    （一）第二类疫苗生产企业。进口产品国内代理企业视同生产企业，需提供生产企业授权书和代理企业所在地自治区级食品药品监督管理部门完成备案的证明材料，被委托区域应覆盖内蒙古自治区。

    一家企业只能授权一人参加报名，一人只能接受一家企业委托。

    第二类疫苗生产企业须具有药品生产许可证、营业执照、组织机构代码证、药品GMP证书、药品注册批件等资质文件；进口产品国内代理须具有药品经营许可证、营业执照、组织机构代码证、药品GSP证书等资质文件。

    （二）信誉良好，具有履行合同必须具备的第二类疫苗供应保障能力。

    （三）近两年内，在生产经营活动中无严重违法违规记录。

    （四）法律法规规定的其他条件。

    三、申领企业用户名密码和时间

    （一）疫苗生产（代理）企业申领用户名、密码

    被授权人需携带本人身份证原件、《法定代表人授权书》原件、组织机构代码证、营业执照副本（复印件）、生产许可证副本（复印件），进口产品国内代理企业需提供生产企业授权书和代理企业所在地省级食品药品监督管理部门完成备案的证明材料，到内蒙古自治区疾病预防控制中心领取。进口疫苗总代理出示《营业执照》副本（复印件）、《组织机构代码证》副本（复印件）、《税务登记证》副本（复印件）、《药品经营许可证》（复印件）、《GSP认证证书》（复印件）。企业营业执照副本、税务登记证副本、组织机构代码证副本可提供三证合一副本，所有材料需提供清晰扫描件或复印件，扫描件和复印件必须加盖单位鲜章。

    （二）疫苗配送企业申领用户名、密码

    鼓励有条件的生产企业直接配送，也可以委托符合条件的配送企业配送。目前生产企业未确定疫苗配送企业暂不领取用户名、密码。

    1、疫苗配送企业基础信息。疫苗申报企业名称、疫苗配送企业名称、配送企业电话（单位座机）、配送企业联系人、配送企业联系人和电话等。

    2、在省级食品药品监督管理局备案的相关证明材料。

    3、资格证明文件：营业执照、药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证（GSP）证书的复印件并加盖公章。

    4、由疫苗申报企业被授权人携带本人身份证到现场递交其委托配送的疫苗配送企业资料，每页纸质资料均应加盖疫苗申报企业和配送企业双方公章。

    （三）申领时间

    2016年12月7日至2016年12月9日。

    四、信息申报方式及时间

    本次网上报送信息严格按照二类疫苗资审平台格式填写，纸质报送材料按照附件3格式要求填报打印。各企业应在规定时间内通过内蒙古自治区药品集中采购网（http://www.nmgyxcg.gov.cn/），凭用户名、密码登录内蒙古自治区第二类疫苗集中采购资审系统申报企业信息和产品信息。其中，上传资质证明文件图片须小于2MB、直立、清晰，加盖企业电子印章。

    申报信息内容应真实、合法、完整、有效，否则将取消企业申报资格。

    申报时间：2016年12月12日8:30至2016年12月14日17:00。

    五、信息申报内容

    申报信息包括企业资质证明文件、产品资质证明文件等内容。

    （一）企业资质证明文件

    1、组织机构代码证

    2、营业执照(副本)

    3、药品生产许可证（副本）：应体现所有变更页内容。

    4、药品经营许可证（副本）（进口产品国内代理提供，应体现所有变更页内容）

    5、药品GSP证书（进口产品国内代理提供）

    6、生产企业授权书（进口产品国内代理提供）：外文材料应提供中文翻译件。

    7、法定代表人授权书

    8、申报承诺书

    9、其他相关资料

    （二）产品资质证明文件

    1、药品注册批件或进口药品注册证:注册信息发生变更时，需提供药品补充申请批件或国家食品药品监督管理局相关材料。

    2、药品GMP证书

    3、产品说明书原件

    4、药品质量标准

    按照内蒙古自治区第二类疫苗集中采购资审系统具体内容要求予以申报。

    （三）其他相关资料网上信息填报方式

    各企业凭用户名登录内蒙古自治区医药采购网（http://www.nmgyxcg.gov.cn/）“内蒙古自治区二类疫苗资审系统”，按照相关要求填报企业基本信息。企业填报信息工作完成、审核无误后，需将填报信息在网上提交并打印。信息一经提交，企业将无法再次修改，企业需如实填写15个省市招标价格，尚未招标省份填0，请如实填写并认真检查，由此产生的后果由企业自负。

    六、联系地址及方式

    单位地址：呼和浩特市玉泉区鄂尔多斯大街50号

    邮政编码：010031

    业务联系人：闫绍宏 薄涛 韩珂 联系电话：0471-5984921 0471-5984929

    技术联系人：格老师  联系电话：0471-4967106



    附件：1、内蒙古自治区二类疫苗集中采购目录

          2、内蒙古自治区二类疫苗集中采购密钥领取函

          3、2016年内蒙古自治区二类疫苗集中采购生产企业递交企业材料和产品材料的要求及模板

 



                                          内蒙古自治区疾病预防控制中心

                                              2016年12月6日