京医药采〔2023〕1号

各有关医疗机构，各有关生产经营企业：

 根据国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)和《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），为进一步加强本市阳光采购药品挂网有关工作，对本市挂网销售的通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“过评”）企业达到3家的药品品种，试行暂停挂网未过评仿制药。现就有关事项通知如下：

 一、暂停挂网条件

 （一）已纳入国家组织药品集中采购范围的品种，按照既有做法和流程执行，即同品种同剂型（本通知所指剂型原则上按照国家医保局发布的最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中剂型划分，下同）同规格过评（包括视同过评，下同）企业达到3家的药品品种，其未过评仿制药将纳入暂停挂网范围。

 （二）尚未纳入国家组织药品集中采购范围的品种，同时符合以下条件的，其未过评仿制药将纳入暂停挂网范围。

 1、北京市医疗保障信息平台药品和医用耗材招采管理子系统（以下简称“招采子系统”）中同品种同剂型同规格过评挂网企业达到3家的药品品种。

 2、招采子系统中同品种同剂型同规格过评仿制药前三个月有网上采购到货记录企业达到3家，且其承诺产能、实际备货及历史供应能力能够满足我市医疗机构日常采购需求的药品品种。

 二、工作流程

 在已纳入国家组织药品集中采购范围品种既有做法和流程基础上，对尚未纳入国家组织药品集中采购范围品种按如下流程执行。

 （一）日常申报仿制药过评信息。企业应在招采子系统“过评产品信息维护”中日常维护产品相关信息，包括产品是否过评、是否为参比制剂、承诺供应本市年产能等。

 （二）日常核实符合暂停挂网条件的品种目录及产品名单。北京市医药集中采购服务中心（以下简称“药采中心”）作为具体工作机构，负责按照暂停挂网条件日常核实招采子系统挂网销售产品信息。

 （三）定期公示确定暂停挂网品种及产品名单。药采中心按月公示符合暂停挂网条件的未过评仿制药品种目录及相关产品信息，结合各方质疑澄清情况，确定暂停挂网品种目录及产品名单。

 （四）公布暂停挂网品种目录及产品名单，对名单中产品暂停挂网资格。招采子系统公布暂停挂网品种目录及产品名单，并设置3个月执行过渡期。过渡期截止后，招采子系统将正式暂停名单中产品挂网资格。

 （五）暂停挂网产品名单实行动态调整。过渡期内或被暂停挂网资格后，对名单中新过评的产品，企业可通过招采子系统日常申报过评信息，经药采中心审核通过后将移出暂停挂网产品名单，恢复挂网资格。

 三、工作要求

 （一）医疗机构在暂停挂网过渡期内应尽快完成产品替换工作，综合考虑企业供应保障等情况，优先选用价格适宜的过评产品，确保临床用药平稳。医疗机构新增同品种价格最高产品纳入本单位采购目录时，应通过招采子系统向药采中心提交经济评估说明。

 （二）非过评产品被暂停挂网后，过评产品企业应更好地承担起供应保障责任，及时做好产品备货并满足医疗机构采购需求，保持合理供应价格水平。因产品供应不足对医疗机构临床用药造成影响的，将被约谈、警告并按照本市医药价格和招采信用评价制度予以处置。过评产品超过同品种仿制药平均价格水平1倍的，将被纳入重点监测范围。

北京市医药集中采购服务中心

2023年5月16日