各相关药品企业:
为进一步满足临床用药需求,我中心拟于近期开展2023年第一批通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药原研药参比制剂国家谈判药品仿制药挂网申报工作,现将有关事宜通知如下:
一、挂网范围
未在黑龙江省药品集中采购网挂网的通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药,原研药,参比制剂,国家谈判药品仿制药。禁止已挂网药品重复申报挂网。
二、申报材料
申报通过(含视同通过)质量和疗效一致性评价的仿制药,需提供有效期内的药品注册批件和《中国上市药品目录集》查询页截图。如暂未收入目录集,请提供国家药监局其他批准材料。
申报参比制剂药品,需提供有效期内的药品注册批件和国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录或《中国上市药品目录集》查询页截图。
申报原研药品,需提供有效期内的药品注册批件和《中国上市药品目录集》或国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录通告体现该药品为原研药品的截图。如无法提供截图,企业需提供所增补药品为原研药品的企业承诺书(文本自拟)、有效期内的药品注册批件、及其他可证明该药品为原研药品的相关材料。
申报国家谈判药品仿制药,需按照《国家谈判药品》目录内药品通用名申报,提供有效期内的药品注册批件。
以上申报材料、报名承诺函、法定代表人授权书加盖公章后的扫描件,药品信息申报汇总表Excel版发送至hljybzc@163.com 邮箱,并将邮件命名为"2023年第一批药品挂网+企业名称"。
三、申报时间
2023年3月24日-4月2日
黑龙江省医疗保障服务中心
2023年3月23日