◆ 事项名称

药品基础信息变更、药品标识信息变更

◆ 受理部门

上海市医药集中招标采购事务管理所（以下简称“市药事所”）

◆ 办理依据

1.《中华人民共和国药品管理法》；

2.《药品注册管理办法》；

3.《药品生产监督管理办法》；

4.药品监督管理部门公布的涉及药品变更的相关文件；

5.《全国药品集中采购文件》；

6.国家医保信息业务编码标准数据库。

◆ 受理范围

国家组织药品集中采购范围内的本市挂网药品（包含中选和未中选药品）。

1.药品基础信息：包括但不限于国家药品编码、药品通用名、商品名、表述剂型、规格包装、企业名称（上市许可持有人、受委托生产企业、进口分包装企业）、批准文号、本位码等信息变更。

2.药品标识信息：毒性标志、麻醉标志、精神标志、放射性标志、国家基药、本市基药、OTC标志、原研、参比制剂、创新药、优先审评审批、通过一致性评价（制造工艺变更）、通过一致性评价（制药工艺未变更）、视同通过一致性评价、国家短缺清单。

◆ 申请材料

（一）变更申请。企业自拟，须写明申请变更事项。

（二）总代授权证明。包含总代协议、总代授权书等。授权书内容由企业自拟，须包含进口及代理企业相关信息、授权书有效期等信息，并加盖代理企业公章及签名。

（三）药品批准证明文件。包括《药品注册证书》《药品再注册批准通知书》《药品补充申请批准通知书》《进口药品注册证》等。证明文件须在有效期内并包含药品通用名、剂型、注册分类、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号等信息。

（四）药品说明书。须包含清晰的药品通用名、商品名、适应症、规格包装、包装材质、企业名称、批准文号、药品有效期等信息。

（五）外包装图片。应为产品实物图片，须包含清晰的企业名称、药品通用名、规格包装等信息。

（六）已取得的国家药品编码。

（七）药监部门其他证明材料。如进口药品国内分包装备案截图、国家药监局备案信息公示等。

（八）药品标识相关证明材料。

企业申报资料均须加盖企业公章后上传。

◆ 工作流程

（一）企业申报

企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录上海市医保招采子系统企业登录模块，进入“药品→药品信息管理”模块维护相应证照，包括“批件管理、说明书管理、外包装图片管理”模块。

维护完成后，企业进入“我的药品库→选取药品→基础信息变更或标识信息变更”模块，并按要求上传相关资料。企业应对提交的药品资料真实性负责，变更信息以企业承诺为准。

变更信息提交后，企业可进入“药品→药品信息管理→本企业药品维护流程查询”模块中查询药品审核进度。

（二）资料审核

1.基础信息审核

药品变更信息提交后，企业端流程状态显示为“已提交，待受理”，市药事所负责对企业变更信息及上传资料进行初审，对于信息填报无误，申报资料齐全、证明充分且符合规范的通过初审，企业端显示为“受理审核中”，之后进入复审和终审环节。

变更信息初审、复审内容包括药品基础信息、药品标识信息，终审内容包括价格及采购规则。

2.医保规则审核

基础信息终审通过后，涉及医保规则发生变化的流转至医保中心对医保规则进行维护及审核。审核通过后流转回市药事所，进入待发布确认流程。

3.审核不通过

企业填报信息有误或者申报资料不符合规范的，基础信息或医保规则审核不通过，附审核意见退回企业，企业修改后重新提交审核。

（三）发布公告

药品基础信息变更发布时，确认变更后药品编码生效日期及原药品编码失效日期，原药品编码10个自然日过渡期（节假日顺加）后采购规则做医药机构失效，不再保留“限药店”状态。

发布确认后自动生成公告并发布在招采子系统，不再通过门户网站进行发布。药品标识信息变更直接发布确认，不发布相关公告，变更后标识信息可在“我的药品库”进行查看。

原则上每周二发布审核通过的药品变更信息，周四生效，如遇法定节假日视具体情况提前或延后发布。

◆ 联系方式

地址：上海市黄浦区局门路622号一楼

邮编：200023

电话：021-31773244  021-31773255  021-31773266

传真：021-31773280