各有关药品、医用耗材（试剂）生产、经营企业：

近期，接到企业现场和电话咨询，为方便采购主体进一步熟悉了解企业首次注册、产品增补挂网等事项，现将有关问题搜集汇总答复如下：

一、企业首次注册如何办理

（一）网上注册。在“医药采购平台”界面点击“企业注册”， 选择企业类型，按要求填写信息生成企业用户名、密码。（详见我省医药采购平台网站首页操作帮助栏目企业网上注册指南）。注：耗材（试剂）生产企业办理首次注册需根据“通知公告”发布的产品增补挂网通知，公布的企业才能办理注册。

（二）企业凭网上注册的用户名，办理CA数字证书。具体事项详见医药采购平台“办事指南”栏目《CA数字证书及电子签章的办理和使用有关问题》和“通知公告”栏目2017年9月8日发布的《关于医药采购平台企业领取CA数字证书的通知》。

办理地址：郑州市龙子湖平安大道与明理路交叉口西南角博雅广场4号楼15楼。咨询电话： 0371-96596

（三）企业维护上传资质信息。生产经营企业使用CA数字证书登录平台维护本企业信息。上传营业执照、生产经营许可证等信息后，加盖电子签章。（资质维护与上传操作详见我省医药采购平台网站首页操作帮助栏目。)

（四）资质审核。省公共资源交易中心根据企业网上提交的信息进行审核，一般在一周内完成。审核通过次日，企业可办理产品挂网、网上交易等事项。

（五）经审核通过的药品、医用耗材/试剂生产、经营配送企业，应按照医药采购平台“通知公告”栏：2021-1-12通知要求，及时上传加盖公章的《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，填写统一社会信用代码、承诺时间等信息。

二、企业用户名、密码遗失重置需提供什么材料

（一）法人授权书（格式见“下载专区”）；

（二）密码重置申请表（格式见“下载专区”）；

（三）企业法人营业执照（副本）。

三、生产经营企业名称变更办理指南

（一）药品生产经营企业名称变更办理指南

使用CA登录药品交易平台—网上办事模块，点击左侧“网上申请”下拉菜单，选择“企业名称变更”，在填报资料页面，输入新企业名称与申请原因，点击“保存”，提示保存成功后，点击下一步进入资料上传页面。

上传资料包括：企业法人营业执照（附变更记录），药品生产(经营)许可证（附变更记录）。

（二）医用耗材/试剂生产经营企业名称变更办理指南

企业用户使用用户名、密码或使用CA登录医用耗材招标平台—耗材试剂招标系统—资质信息变更模块，点击“日常业务办理—企业名称变更”按钮进入资质填报界面，按要求填写变更后企业名称，上传相关资质信息，点击保存提交即可。

四、药品增补挂网如何办理

（一）增补挂网方式

1、企业直接申报

（1）按照国家药品监督管理局批准的创新药、改良型新药、仿制药、国家药监局批准的进口原研药、通过质量和疗效一致性评价的仿制药和指定的参比制剂、生物制品注册分类1-12类新药和中药注册分类1-5类新药。（2）纳入国家医保目录准入价格谈判的药品，其仿制药增补挂网采购工作，按照本通知相关规定执行。（3）纳入国家或我省妇儿专科非专利药、急（抢）救药和短缺药。

2、医疗机构申报：不符合企业直接申报的药品，可通过医疗机构申报。

申报增补挂网政策详细要求，详见河南省医疗保障局官网“政策法规”栏目2019年12月20日发布的《河南省医疗保障局关于做好河南省药品增补挂网采购工作的通知》。

（二）药品增补挂网资质材料申报流程

相关资质材料均采取网上申报的方式。请有关医疗机构和生产企业登录河南省公共资源交易中心医药采购平台(网址：www.hnggzyjy.cn，点击医药采购系统)进行申报，不再受理现场递交资料。

1、企业直接申报的药品

生产企业依次点击“交易平台”、“药品交易系统”，用CA登录，点击“增补挂网采购产品上报”模块，上传《药品增补挂网采购申请表》图片格式和电子表格（Excel格式）及本通知要求的相关资质图片，加盖电子签章后提交。

2、医疗机构申报的药品

医疗机构依次点击“交易平台”、“药品交易系统”，用用户名登录，点击“增补挂网采购产品上报”模块，上传《医疗机构增补挂网采购药品申请表》图片格式和电子表格（Excel格式）及本通知要求的相关资质图片后提交。

增补挂网所需附件、企业和医疗机构具体上传方式及其他要求，详见省医药采购平台“通知公告”栏目2020年1月10日发布的《关于做好河南省药品增补挂网采购资质材料申报工作的通知》（豫公共资源〔2020〕5号）。

五、医用耗材（试剂）新增产品如何增补挂网

按照2019年12月20日河南省卫生健康委发布的《关于规范公立医疗机构增补挂网采购高值医用耗材（试剂）工作的通知》，由医疗机构提出增补挂网申请，报主管卫生健康行政部门，省卫生健康委汇总后转我中心增补挂网。

医用耗材/试剂增补挂网流程详见省医药采购平台“办事指南”栏目《医用耗材/试剂增补挂网流程》。

六、医用耗材（试剂）新增挂网产品多久审核

新增的企业和产品须在20个工作日内完成信息维护，逾期未维护信息的，将取消其挂网资格。符合挂网要求且按时完成信息维护的企业和产品，河南省公共资源交易中心将在30个工作日内完成审核。

七、医用耗材（试剂）正在交易的产品注册证到期后如何更新

正在交易的产品注册证到期后，可在招标系统-日常业务办理，提交注册证更新，经平台统一公示后，同步到交易系统。

八、医用耗材（试剂）产品名称如何变更

产品注册证名称发生变更，可在招标系统-日常业务办理，提交注册证变更文件，进行产品名称变更。

九、医疗机构下采购订单标黄，中位价如何计算

中位价供医疗机构网上采购议价参考使用，根据该产品近期的交易记录计算生成，是确实存在的网上交易价格，如企业存在异议，可登陆医药采购平台，查看本企业产品网上交易明细，或咨询医疗机构。

十、如何递交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》

（一）承诺主体

参与河南省药品和医用耗材（试剂）集中采购、平台挂网、配送等工作的平台注册医药企业（包括药品和医用耗材/试剂生产、经营配送企业）。

（二）《承诺书》递交方式

自2021年1月12日起，药品及医用耗材（试剂）相关企业登录河南省公共资源交易中心医药采购系统网上递交《医药企业价格和营销行为信用承诺书》。

登录路径及操作步骤：

药品相关企业登录河南省公共资源交易中心网站—医药采购系统—交易平台，点击“信用评价管理”模块，下载《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，按照要求加盖公章并上传，填写统一社会信用代码、承诺时间等信息，点击“提交”按钮，完成《承诺书》递交。

医用耗材（试剂）相关企业登录河南省公共资源交易中心—医药采购系统—招标平台，点击“信用评价管理”栏目，下载《医药企业价格和营销行为信用承诺书》，按照要求加盖公章并上传，填写统一社会信用代码、承诺时间等信息，点击“提交”按钮，完成《承诺书》递交。

（三）相关企业自主申报失信行为信息

医药企业应按照国家医疗保障局《医药价格和招采失信事项目录清单（2020版）》规定的事项，主动向省公共资源交易中心报告2020年8月28日以来在河南省内发生的失信行为信息。申报失信行为应全面、完整、规范，不得瞒报、漏报、不报。我中心将及时全面采集医药企业失信行为信息，建立我省医药价格和招采信用失信信息库，按照来源可靠、条件明确、程序规范、操作严密的要求实施信用评级。

（四）申报时限要求及逾期处置措施

2021年3月底前，所有在我省投标挂网的医药企业均应提交信用承诺。对于未提交信用承诺的，自2021年4月1日起，不再接受其新的投标或者挂网申请；自2021年6月1日起，其已中标或挂网的医药产品，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，予以撤网处理。

2021年3月16日