自我省实施药品采购“两票制”以来，药品“两票制”备案工作平稳有序开展，为推进“两票制”的顺利实施奠定了基础。但在备案过程中，也存在一些因对“两票制”政策不熟悉或理解有偏差而导致的材料准备不符合要求的问题。为进一步做好药品采购“两票制”的备案公示工作，提高备案工作效率，企业可以按照《药品采购“两票制”备案材料明细》准备药品采购“两票制”相关资料。

联系人：刘丽君    联系电话：0551-62999273

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附件：药品采购“两票制”备案材料明细

安徽省食品药品监督管理局

2018年8月29日

附件：

药品采购“两票制”备案材料明细

一、药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）应向省食品药品监督管理局提供哪些备案材料

1、药品生产经营企业相关资质证明（药品生产企业包括营业执照、药品生产许可证、药品GMP证书；药品经营企业包括营业执照、药品经营许可证、药品GSP证书）；

2、药品生产经营企业信用公示（证明企业之间的全资或控股关系，必须确保股权占比达到50%以上）；

2、药品生产经营产品目录；

3、法人授权委托书(法人授权具体办理“两票制”备案人员）；

4、销售区域说明（包含该经营企业是本企业或集团在全国范围内设立的唯一一家销售子公司，且仅销售本企业或集团生产的药品等内容）；

5、承诺书原件（模板附后）。

二、境外药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）企业应向省食品药品监督管理局提供哪些备案材料

1、药品经营企业相关资质证明（营业执照、药品经营许可证、药品GSP证书）；

2、直接与国外制药厂商订立进口药品国内销售代理协议；

3、进口药品注册证、进口药品通关单、药品检验报告书；

4、法人授权委托书（法人授权具体办理“两票制”备案人员）；

5、承诺书原件（模板附后）。

6、若进口药品已在我局备案过，但要重新更换国内总代理的，需提供上一家代理企业取消备案的说明书原件。

承 诺 书（模板）

安徽省食品药品监督管理局：

  经认真研读《安徽省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施意见》（以下简称《意见》），我公司作出以下承诺：

一、将严格按照《意见》要求执行“两票制”政策，依法经营、公平竞争、自觉维护药品市场秩序、净化流通环境，保证产品质量、保障群众用药安全、维护群众健康权益。

二、保证递交的所有资料真实、合法、有效，并对所提供的资料负法律责任。

我公司保证履行上述承诺，对违反承诺及相关政策、规定的行为，以及造成的不良后果，我公司自愿接受相关处罚、承担相应责任。

本承诺书自盖章并签字之日起生效。

生产企业名称（盖章）：       法定代表人（签字并盖章）：

经营企业名称（盖章）：       法定代表人（签字并盖章）：

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