各药品生产/配送企业:
根据我院临床诊疗需求,医院拟于近日接收新药遴选申报资料,现将相关事宜通告如下:
一、申报新药为我院2024年度可申报药品品种范围(详见附件1),且为四川省“药品和医用耗材招采管理系统”挂网产品。
二、各申报单位应如实填写提交资料,保证资料完整性和真实性;原则上不接受信息更正与资料补充;如因信息填报错误、擅自更改模板内容或资料缺失导致申报无效的,后果自负;虚假报送取消新药遴选资格。
三、电子资料包括以下内容资料,在现场递交资料时以拟申报新药通用名(商品名)命名文件夹,通过移动储存设备拷贝给资料收集人员,具体电子资料包括如下三项:
1.《西南医科大学附属医院新药申请表》的盖章扫描PDF文件(附件3)
2.药品特点综合资料(以通用名(商品名)作文件名)(附件8)
3.药品申报信息汇总登记表(excel文件,不得修改表格格式,附件9)
四、纸质资料统一用A4纸备齐,加盖单位鲜章,按照下述1到6的顺序排列,装订成册,具体资料要求如下:
1.新药申报材料封面(附件2)
2.《西南医科大学附属医院新药申请表》(附件3)
3.新药申报承诺书(附件4)
4.药品廉洁准入承诺书(附件5)
5.药品质量保证承诺书(附件6)
6.厂家授权委托书(附件7)
五、若为申请替换医院目录内品种的,申请新药可不受2024年度可申报药品品种范围限制,但申请新药适应症必须与被替换品种至少有一个相同适应症。提交资料时,除按本通知第三、第四条准备资料外,还需提交药品变更申请表纸质版(附件10)。
六、纸质申报资料报送时间:2024年3月21日-22日(上午:8:30-12:00;下午:2:30-5:30)
七、纸质申报资料收集地点:忠山院区药学部临床药学室
八、各药品生产(配送)企业不得与本次申报工作无关人员联系,违者将取消该品种的申报资格。
九、以上内容解释权归医院药事管理委员会所有。
特此公告,敬请配合!
西南医科大学附属医院药事管理与药物治疗学委员会
2024年3月14日