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性状:本品为无色澄明液体
鉴别:照γ谱仪法《中国药典》2020版四部通则1401测定?其主要光子的能量为0.909Mev
检查
PH值:应为4.0~7.5
含铝量:每1ml中含铝量不得过2ug
含锶量:每1ml中含锶量为6.0~12.5mg
含氯量:含氣量限度为4.9mg/ml~10.1 mg/ml
细菌内毒素:本品每1ml含细菌内毒素应小于15EU
放射性核纯度:照放射性核纯度测定法测定,含γ射线杂质不得过0.35%
放射性浓度:取本品,照放射性浓度测量法测定,本品每1ml含锶[89Sr]的放射性活度应不低于37MBQ
放射性浓度标示量:90.0%~110.0%
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15-25mci/人次,放射化学纯度≥95%,标示含量90~110%
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10-15mci/人次,放射化学纯度≥90%,标示含量80~120%
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10-15mci/人次,放射化学纯度≥90%,标示含量80~115%
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1-4ml,10-100 mci/人次,放射化学纯度≥90%,标示含量85~115%
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1-3mci(20-60万颗粒)/人次,放射化学纯度≥90%,标示含量85~110%
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15-25mci/人次,放射化学纯度≥90%,标示含量80~120%,PH5-6.5、内毒素小于75EU、无菌。
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Rf值约为0.8有放射性主峰、PH7.0-9.0、核纯不低于99.9%、放射化学纯度不低于95%。
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Rf值约为0.8有放射性主峰、PH7.0-9.0、核纯不低于99.9%、放射化学纯度不低于95%。
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本品为白色冻干粉末、PH5-7、含水分不超过0.67mg/瓶或5%、内毒素小于75EU、无菌。
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半衰期应为105~115分钟、主要光子的能量应为0.511MeV和可能会有的合成峰1.022MeV、在Rf值约0.4~0.6处有放射性主峰、PH应为5.0~8.0、每1mL含细菌内毒素量应小于15EU、无菌、放射化学纯度应不低于90%、放射性浓度应不低于370MBq/mL、残留溶剂没1ml产品乙腈小于0.4 mg、乙醇小于5 mg、丙酮小于5mg
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锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液(99mTc-MDP)
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无色澄明液体、本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)、系统一Rf值1.0和系统二Rf值0处有放射性主峰、PH应为5.0~7.0、每1ml含细菌内毒素的量应小于15EU、无菌、放射化学纯度应不低于90%。
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锝[99mTc]甲氧异腈注射液(99mTc-MIBI)
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无色澄明液体、本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)、Rf值约为0.9处有放射性主峰、PH应为4.0~6.0、每1ml含细菌内毒素的量应小于15EU、无菌、放射化学纯度应不低于90%。
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锝[99mTc]喷替酸盐注射液(99mTc-DTPA)
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无色澄明液体、本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)、系统一Rf值0.9-1.0和系统二Rf值0-0.1处有放射性主峰、PH应为4.0~7.5、每1ml含细菌内毒素的量应小于15EU、无菌、放射化学纯度应不低于95%。
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锝[99mTc]双半胱乙酯注射液(99mTc-ECD)
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无色澄明液体、本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)、Rf值约为0.9处有放射性主峰、PH应为5.0~6.5、每1ml含细菌内毒素的量应小于15EU、无菌、放射化学纯度应不低于90%。
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无色澄明液体、本品的半衰期应符合规定(5.72~6.32小时)、Rf值为0.9~1.0处有放射性主峰、PH应为4.0~7.0、1ml中含铝量不得过10μg、每1ml含细菌内毒素的量应小于7.5EU、无菌、99Mo<0.05%、高锝[99mTc]酸钠(Rf值为0.9~1.0)的放射化学纯度应不低于98%、每1ml中放射性活度应不低于51.8MBq。
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本品为放射性密封源,包壳为医用高纯钛材料,源芯为含放射性核素碘[125I]的银棒。
【尺寸大小】:本品长度应为4.50±0.3mm,外径应为0.8±0.03mm(新增一种新尺寸:4.45±0.2mm,外径0.60±0.03mm)
【等效放射性活度】取本品,用碘[125I]密封籽源标准源标定放射性活度计,在与标准源标定的相同条件下测定每颗碘[125I]密封籽源的等效放射性活度,按标定时间,应为标定活度的95.0-105.0%。
【核素要求】进口高纯碘[125I]>99.95%,碘[126I]<0.005%;【核性质要求】T1/2=59.6天,电子俘获衰变伴随有特征X线和内转换电子KeV。电子被碘-125密封籽源的Ti壁所吸收,主要Te-KX特征X线为27.4,31.4KeV和35.5KeVγ射线,同时还有从Ag棒发射的22.1和25.2KeV的荧光X射线。
【钛管要求】进口高纯内外抛光钛管,抗压强度高,组织相容性好,壁厚均匀,减少自吸收误差。
【包装与贮存】本品内包装为5ml管制抗生素瓶,配有橡胶瓶塞,盖铝盖压封,外包装为铅制防护罐。外包装应符合《GB11806-89》I的包装要求,表面任意一点的最大辐射水平不得大于0.5mR/h。管制抗生素瓶及铅罐防护罐外贴有标签。
【运输】本品运输按照我国及国际相关规定进行,使用符合商检标准的纸板箱,纸板箱外贴有货包等级标志及电离辐射标志。下列文件随货包一起送达用户:产品说明书、质检证明、产品相关资料及其他必需的文件。
【有效期】暂定2个月
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性状:本品为无色澄明液体
鉴别: 在0.909MeV处有89Sr衰变产物89Y的主要光子能量
检查
PH值:应为4.0~7.5
含铝量:每1ml中含铝量不得过2ug
含锶量:每1ml中含锶量为6.0~12.5mg
细菌内毒素:本品每 <15EU/ml
无菌:应符合规定
放射性核纯度:本品含γ放射性核素杂质的量不得过1.0%
放射性浓度:每1ml的放射性活度应不低于37MBQ
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