怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）传统中药制剂研发、委托配制及相关服务采购项目进行院内招标，现采用发布公告邀请方式，邀请符合资格条件的投标人参与本次招标活动。

招标采购项目基本概况           

1.采购项目名称：传统中药制剂研发、委托配制及相关服务       

2.采购项目编号：HHSZXYY-26014

3.采购项目预算：30万元（不包含生产配制产生的费用）。

4.项目执行时间：3年（签订合同后执行）

评标方式：竞争性磋商 （评分表见附件一，不少于两轮

报价）

三、采购项目服务范围、服务要求、相关说明及处方

（一）服务范围、服务标准执行依据文件和要求

1.服务范围：负责采购人院内制剂产品的研发、备案、生产等整个流程的管理。

2.服务标准执行依据：包括但不限于现行版的《中华人民共和国药典》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂质量管理规范》《医疗机构制剂注册管理办法》《湖南省医疗机构制剂规范》《药品包装、标签和说明书管理规定》《国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》《湖南省食品药品监督管理局关于对本省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的通告》等。中标人须严格按照以上文件要求完成服务要求内容。

（二）服务具体要求

1.技术服务机构要求

1.1实施要求：

1.1.1按照《中华人民共和国药典》《湖南省中药饮片炮制规范》等相关法律法规要求，完成院内制剂的研发、备案、质量控制等相关工作。

1.1.1.1必须有科学、合理、规范的项目实施方案，内容详细完善；有项目实施必须的研发专业技术团队、设施设备及管理人员；

1.1.1.2院内制剂研发全过程必须在合格实验室和中试车间进行，每月上报试验进度，定期接受现场审核。

1.1.1.3项目研发终验需要同时达到以下标准：①制剂通过连续三批稳定性试验；②制剂研发资料齐全；③需在签定合同后12个月内获得医疗机构院内制剂备案号（验收时提供传统中药制剂备案回执）。

1.1.1.4协助采购人做好制剂委托生产，并监督受托生产企业按制剂质量标准生产。

1.1.1.5协助采购人完成《公告》中规定的年度报告备案（包括传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等的年度报告）。要求：以湖南省药品监督管理局审核通过年度备案为准。

1.1.1.6制剂医保及物价备案周期:从制剂取得湖南省药品监督管理局发送的委托配制备案回执之日起12个月内完成制剂医保及物价（医保支付价）备案，以制剂进入湖南省医疗保障局公布的《湖南省基本医疗保险和生育保险医疗机构制剂目录》为准。

1.1.1.7负责协助采购人做好制剂的临床评价等工作。

1.1.1.8本次委托研发内容的备案申报资料及研究内容、研发成果的知识产权全部无条件归采购人所有。

1.1.1.9项目备案通过后，中标人不得保留与研发成果相关的技术资料，为采购人提供技术服务的必要保留除外。中标人需对项目的所有技术资料、技术成果保密。

2.受托生产机构要求

2.1实施要求：

2.1.1严格按照《药品生产质量管理规范》等相关法律、法规要求和本省药品监督管理部门核准的制剂生产工艺进行生产。确保产品符合湖南省药品监督管理部门审定的质量标准要求。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。

2.1.2负责提供委托加工产品所需的原料（包括提取部分的中药饮片、中药细粉等），辅料和包装材料的采购和检验，并对所提供的药材、辅料和包装材料的质量负责，确保以上原辅包材的来源合法，符合药用要求。

2.1.3提供各项必需资料和做好工艺验证、补充申请、稳定性实验等各项技术材料；负责协助采购人提供湖南省药品监督管理局所需各项资料。

2.1.4制剂规格应符合采购人要求。受托企业负责药品质量，如因为药品生产质量原因造成的损失和责任，由受托企业承担。

2.1.5服务响应：在采购人下达计划后，应在60日内将合格制剂产品及制剂生产相应资料发送至指定点，并承担运输相关费用。如因受托企业原因造成采购人药品断货，受托企业应承担相应责任，采购人有权要求受托企业赔偿相应经济损失。

2.1.6其他服务要求

2.1.6.1包括但不限于按国家相关法律、法规和文件要求对制剂原料和每批中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项、成品容器包装材料的要求，确保其留样保存、生产、质量检验需符合相关的法律法规。

2.1.6.2包装与运输要求：包装要符合药品包装等管理规范要求，确保药品在运输和储存过程中不受损坏。运输方式和条件需要符合规定的运输标准，并确保安全性。

2.1.6.3受托企业需无条件接受采购人及监管机构的审查。定期进行质量评估，并对不合格产品进行回收和处理。

2.2.保密要求

2.2.1受托企业须严格执行《保密法》等法律法规和相关制度，规范开展中药制剂研发、生产工作。

2.2.2受托企业对采购人提供的一切技术资料保密，不得传于第三者，不得自行销售采购人委托加工的产品。

2.2.3受托企业不得侵犯采购人知识产权、不得擅自研发该中药制剂或以该制剂组方为基础方进行加减而开发。若发现有如此行为，视为侵权并将永久追查责任。

（三）其他情况说明

1.本项目服务费用采用包干方式，投标人应根据项目要求，估算提供全流程服务所需的所有费用。

2.招标人按制剂成品终端销售价格（不超过75%）作为该项目技术服务费用 (包括但不限于：医疗机构制剂研发费用；制剂原、辅、包材料费用；制剂委托生产费用；质量监管费用；质量风险金；委托配制申报；提交年度报告；第三方检验；运输费等。该费用为含税价，由甲方与乙方进行结算)。

3.中标人具备相关技术能力或设备的，可以承担本服务项目所需的全部工作内容，也可将制剂生产委托给具备资质的第三方药品生产企业完成。

4.药品研发上市后定价不得高于医保定价，如医保未定价出之前所购买的药品，其价格高于医保定价后的价格，高出部分费用中标人须退还给采购人，或者以药品的形式补给采购人。

5.投保人需提供有效的延伸服务方案，来推动医院中医药发展建设工作。

（四）处方

四、诚信要求

投标供应商须提供真实、合法的投标材料，提供虚假投标材料的投标公司将承担相应责任。若提供虚假材料谋取中标，引起的一切法律和经济后果由投标人承担，并纳入医院诚信黑名单，3年内不得参与医院采购项目投标。

五、投标人资格条件

1.基本资格条件：在中华人民共和国境内注册，符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件:

1具有独立承担民事责任的能力；

2具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5参加本项目采购活动前3年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6法律、行政法规规定的其他条件。

2.要求投标人提供有效的《营业执照》。

3.投标人代表为法定代表人的，需提交法定代表人身份证明原件；投标人代表不是法定代表人的，需提交法定代表人授权委托书、委托人及被委托人双方签名及身份证复印件（均加盖公章），被委托人现场提交被委托人身份证明原件。

4.投标人承诺对提供的所有产品符合国家相关标准并实行三包，确保产品质量，对不合格产品实行无条件的退换。

5.不接受分包投标或联合体投标。

6.在经营活动中没有重大违法记录的书面声明，投标人在“国家企业信用信息公示（www.gsxt.gov.cn/index.html）”的查询中无重大失信等被禁止投标记录（提供网页截图证明）。

7.提供依法缴纳税收和社会保障资金的证明材料或承诺。

8.特殊资格条件：

①技术服务机构要求：营业执照经营范围包含项目服务需求的药品研发机构，具备中药研发能力，有制剂研发相关的研究平台；

②受托生产机构要求：营业执照经营范围包含项目服务需求的药品研发机构，具备中药研发能力，有制剂研发相关的研究平台。

六、付款方式：

中标人完成本项目的前期服务，制剂投入生产，招标人拿到制剂成品后付款，费用在制剂生产环节按比例分摊支付，具体以合同约定为准。

七、投标文件编制要求

1.投标文件要求3份（一正二副），投标文件必须密封，封面必须注明投标项目名称、项目编号，投标单位名称、联系人、联系电话，加盖投标单位公章。

2.投标文件须用胶封装订成册，并具有目录及页码。

3.投标人须提供按下列顺序装订成册的资料：1报价清单（见附件二）；2技术参数响应文件（请按附件三要求填写）；3法定代表人有效身份证复印件或委托代理人的有效身份证复印件及授权委托书原件；4单位有效证件复印件； 5财务报表复印件；6质量保证书；7售后服务承诺书；8提供依法缴纳税收和社会保障资金的证明材料或承诺；⑨采购项目有特殊要求的，还应当提供其符合特殊要求的证明材料或者情况说明。（注：以上资料应清晰并加盖单位公章）

八、报名方式、时间、地点

1.报名方式：投标人请带法定代表人身份证及身份证明(附法定代表人身份证复印件)或委托代理人身份证及授权委托书(附法定代表人和委托代理人身份证复印件)、单位营业执照复印件，所有复印件均清晰加盖公章。

2.报名时间：2026年2月25日—2026年3月2日17：00(北京时间）。

3.报名地点：怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）鹤城院区招标中心（门诊三楼305室）。

九、开标时间及地点

1.开标时间：2026年3月4日10:00（北京时间）。

2.开标地点：怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）鹤城院区第三会议室（门诊四楼）。

3.法人或授权代表须准时到会，迟到视为弃权，法人出示法定代表人身份证并提交身份证明原件（附身份证复印件）、授权委托人出示身份证并提交授权委托书（附双方身份证复印件）并签名以示出席；否则，其投标将被拒绝。      

4.逾期送达或者不按本招标公告要求的投标文件，招标人将拒绝接收。

5.投标人认为招标公告存在歧视性内容的，应在报名截止时间之前以书面形式向招标人提出。

6.中标结果公示1个工作日。

十、招标项目联系人姓名和电话

项目招标方：怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）

地      址：怀化市鹤城区城东五溪大道

联  系  人：刘女士

咨询、质疑电话：0745-2337703

投诉电话：0745-2855053

                 怀化市中心医院（怀化市肿瘤医院）

                2026年2月24日