按照财库【2015】135号文件的要求,吉林省政府采购中心现对吉林省卫生和计划生育委员会(本级)申请采用单一来源方式采购的下列货物予以公示,以确定是否还有其他供应商能够并且愿意提供所公示拟采购的货物。现就有关事项公告如下:
1、采购人名称: 吉林省卫生和计划生育委员会
2、拟采购项目:脊灰灭活疫苗采购
3、采购项目预算: 304.15万元
4、采用单一来源方式的原因及相关说明:目前国内仅有中国医学科学院医学生物学研究所能够供应sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV疫苗)。依据《政府采购法》国产产品优先原则,并且2015~2016年度已由该单位供给所需一类疫苗,供货及时,无产品质量问题,因此采取单一来源采购方式进行招标。
5、拟定的唯一供应商名称、地址:
中国医学科学院医学生物学研究所,云南省昆明市茭菱路935号
6、专业人员对相关供应商因专利、专有技术等原因具有唯一性的具体论证意见:我国自2016年5月1日起实施新的脊髓灰质炎疫苗免疫策略,将脊灰灭活疫苗(IPV)纳入国家免疫规划。经了解,全国仅有中国医学科学院医学生物学研究所一家疫苗生产单位能够生产sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV疫苗),因此,经讨论建议以单一来源采购方式向其采购脊髓灰质炎灭活疫苗。
7、专业人员的姓名、工作单位和职称:
程 涛:省疾控中心免疫所,副所长,主管医师;
林 琳:省疾控中心免疫所,主任医师;
吕淑梅:省疾控中心免疫所,副主任护师。
8、公示期为五个工作日,自2017年3月29日起至2017年4月6日止。
9、其他能够提供并且愿意提供本公告拟采购货物的供应商,必须在公示期内以书面形式向本中心提交申请或异议,并同时抄送财政部门。申请或异议中随附能够证明拟提供货物符合本公告要求的相关具体资料,并确保本中心及财政部门能够在公示期满后1个工作日内收到。超过规定期限提交的申请或异议,将不予接受。
10、在公示期内,没有供应商以书面形式提出申请或异议,将采用单一来源方式采购;如果有供应商响应了本公告第九条要求,中心将协调采购人组织补充论证,论证后认为异议成立的,将依法采取其他采购方式。
吉林省政府采购中心联系方式:
地址:吉林省长春市文化街158号三楼
采购中心项目联系人:周文红
电话:0431- 88904779
采购单位名称及地址:吉林省卫生计生委
采购单位项目联系人:李怀忠
电话:88905197
财政部门地址:吉林省财政厅采购办
联系人:安梓南
电话:88550630
附件:
脊灰灭活疫苗技术参数
1. 基本要求
1.1疫苗生产和经营企业需提供相应的资质证明材料。
1.2国家免疫规划疫苗应出具批签发合格证,并加盖企业印章。
1.3 国家免疫规划疫苗大小包装均印有“免疫规划专用”及“免费”标识。
1.4产品质量符合中华人民共和国药典2015年版第三部的有关规定。
1.5提供到本省的疫苗有效期不得小于9个月。
1.6供应至本省(疾控中心)的疫苗按需求供应,疫苗的运费由供应单位承担。
1.7 省级库存有效期不足3个月的疫苗由经营企业予以调换并负责相应费用。
1.8供应至本省的疫苗在运输的过程中出现破损由经营企业负责调换,费用由经营企业负责。
1.9在接种疫苗时发生疑似预防接种异常反应,经营企业应及时协助调查处置。
2. 主要技术参数要求
2.1 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)商品名:埃必维
2.1.1 规格:每剂0.5ml,每1次人用剂量0.5ml,含脊髓灰质炎病毒抗原量I型30DU、II型32DU、III型45DU。
2.1.2 剂型:液体注射剂。
2.1.3 成分和性状:本疫苗系将脊髓灰质炎病毒I、II型Sabin株和III型Pfizer株分别接种于微载体培养的Vero细胞,培养后收获病毒液,经浓缩、纯化和甲醛灭活后制成的三价液体疫苗。应为橘红色或橘黄色液体,澄清透明无异物。
2.1.4 作用与用途:接种本疫苗后,可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。预防由脊髓灰质炎病毒I型、II型、III型病毒感染导致的脊髓灰质炎。
2.1.5 PH值:6.5~7.5。
2.1.6 各物含量:
2-苯氧乙醇含量:4.0~6.0mg/ml。
游离甲醛含量:应不高于25μg/剂。
蛋白质含量:应不高于10μg/剂。
DNA残留量:应不高于50pg/剂。
D-抗原测定:采用酶联免疫法测定,每剂量含D抗原含量应为:24DU/剂≤I型≤42DU/剂、27DU/剂≤45DU/剂、41DU/剂≤64DU/剂。
牛血清蛋白残留量:应不高于50ng/剂。
Vero细胞蛋白质残留量:采用酶联免疫法测定,应不高于200ng/剂。
抗生素残留量:采用酶联免疫法测定,应不高于50ng/剂。
细菌内毒素:应不高于10EU/剂。
2.1.7 其它标准符合中华人民共和国药典2015年版第三部规定。
2.1.8 保存、运输及有效期:于2~8℃下避光保存和运输,有效期为24个月。
2.1.9 热稳定性:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)各项质量指标稳定性好,2~8℃长期保存pH和外观无明显变化,37℃保存1周,25℃保存4周,2~8℃保存2年其抗原性无明显变化,2~8℃保存3年D抗原含量回收率>80%。
包装规格:
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) | 商品名 | 埃必维 |
剂型 | 液体注射剂 |
规格 | 0.5ml/瓶 |
包装 | 400瓶/箱 |