各有关药品企业，自治区药采中心：

《关于对2015年内蒙古自治区药品集中采购部分评审指标进行说明的通知》（内药采办字[2016]6号）公布后，针对部分企业对通知中个别解释和说明存在疑义，结合工作中遇到的问题，通过相关职能部门和专家组议定，现就有关问题予以补充说明，作为《2015年内蒙古自治区医疗卫生机构药品集中采购实施细则》（以下简称《实施细则》）的组成部分。

一、关于获得国家级奖项药品认定的问题
关于获得国家级奖项药品认定情况，获奖证书中获奖者为个人的，若个人名字后附企业名称，视同个人是履行单位职务行为代表单位履职，该企业可以被认定为参与该奖项单位。

按照《实施细则》有关获得国家级奖项药品的定义和判定依据，除具备《实施细则》规定的条件外，相关证书及证明材料须明确载明投标药品名称或主要原料名称，并与投标药品相一致，应能明确识别具体药品；相关非政府部门出具的证明，只作为参考，不作为认定依据。

二、关于首仿药品认定的问题
首仿认定情况，按《实施细则》要求投标药品的通用名（剂型）应与新药证书的药品名称（剂型）一致原则，须提供制剂新药证书，仅提供原料药新药证书不能做为审定依据，相关企业逾期未递交制剂新药证书证明材料的，不予认定首仿药品。
三、关于一类新药认定的问题
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册分类分为1.1-1.6类及3.1类的都属于一类新药，按照药品注册分类不同设有不同期限的监测期，监测期只是对药品的行政保护，在监测期内其它单位不能对该药品进行仿制。国家食品药品监督管理总局认定的一类新药与监测期无关，药品注册分类从药品批准开始直至退市一直有效。有鉴于此，修订完善《实施细则》有关一类新药的定义为“指获得国家一类新药证书且原始的生产（注册）批件上明确标注为一类新药（中药或生物制品一类、化学药品1.1-1.6类）。新药证书和生产批件必须直接颁发给生产企业的投标药品”。

一类新药认定条件和依据修订完善为“①属国家一类新药的情况说明；②国家食品药品监督管理总局核发的《新药证书》；③生产批件，且原始的生产批件上明确标注为一类新药（中药或生物制品一类、化学药品1.1～1.6类）等证明材料。新药证书和生产批件必须直接颁发给生产企业的投标药品”。

四、关于增补指标信息的问题
本次“招标谈判”药品指标审核公示及处理是2015年药品集中采购工作的延续，仅针对于2015年11月企业申报并网上提交相关信息进行处理，未在上述时间进行申报的视为投标报名时企业主动放弃该项指标申报资格，不再予以审核认定和处理。

 

                                                                                     内蒙古自治区药品和医用耗材

                                                                                     网上集中采购领导小组办公室

                                                                                             2016年4月18日