| (1) 符合《政府采购法》第22条条件，并提供下列材料： <1>投标人的营业执照等证明文件，自然人的身份证明。 <2>财务状况报告，依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料。 <3>具备履行合同所必需的设备和专业技术能力的证明材料。 <4>参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。 <5>具备法律、行政法规规定的其他条件的证明材料。 (2) 单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加同一合同项下的政府采购活动。否则，皆取消投标资格； (3) 为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的投标人，不得再参加该采购项目的其他采购活动； (4) 本项目不接受投标人以联合体方式进行投标； (5) 投标人须为所投产品的生产厂家，不得使用、租用第三方设备、厂房用于生产活动； (6) 投标人须提供药品生产许可证（包括变更记录页）、GMP证书、产品注册批件及再注册批件（适用时）、产品说明书。资质文件有效期为自开标之日起至少90日；国家有关部门正在审批、尚未取得有效证照的产品不得参与投标； (7) 投标人的所投产品在2017年度原国家食品药品监督管理总局、原国家质量监督检验检疫总局组织的国家级监督检查中没有出现不合格产品； (8) 投标人不得瞒报或者变相瞒报近三年国家级、省级食品药品监督管理部门、质量监督检验管理部门医疗器械质量公告投标产品抽检不合格信息，不得提供虚假资质证明文件或者业绩情况； (9) 经信用中国（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）等渠道查询后，列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单的，取消投标资格。（提供“信用中国”和“中国政府采购网”网站无任何不良记录的查询截图，时间为投标截止时间前20天内）； (10) 投标人必须向采购代理机构购买招标文件并登记，未经向采购代理机构购买招标文件并登记的潜在投标人均无资格参加本次投标。 |