关于完善合肥市公立医疗卫生机构药品

带量采购的实施意见

为深化医药卫生和医疗保障管理体制改革，健全药品供应保障体系，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（国办发〔2015〕7号）、《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）和《关于印发完善安徽省公立医疗卫生机构药品带量采购指导意见的通知》（皖卫药〔2018〕19号），现就完善我市药品带量采购工作提出以下实施意见。

一、总体思路

充分发挥市场在资源配置中起决定性作用，更好地发挥政府主导作用，进一步提高医疗卫生机构在药品集中采购中的参与度，健全药品供应保障体系，更好地满足人民群众看病就医需求。坚持公开透明、公平竞争的原则，通过带量采购、量价挂钩，切实保障药品供应，降低药品虚高价格，维护人民群众健康权益。

二、组织形式

（一）成立组织机构。

1．组建带联体。合肥市区由市第一人民医院牵头，联合基层医疗机构组建带量采购联合体（简称“带联体”），各县（市）由县域医共体牵头医院牵头组建带联体，全市共组建“1+5”个带联体，作为药品带量采购主体。成立以带联体牵头医院院长为组长，其他公立医院院长和基层医疗机构主要负责人代表为成员的带联体领导小组，作为带联体领导管理组织。

2．组建采购工作小组。各带联体牵头医院负责组建以各级医疗机构医学、药学、医保等相关专家为主的采购工作小组，负责组织汇总带联体内公立医疗机构采购目录和采购计划，遴选药品目录、统计分析使用量，制订带联体采购计划，编制带量采购招标文件，维护采购目录。

3．成立采购监督小组。成立市与各县（市）医改（医保）行政部门牵头，卫生计生、工商、食品药品监管、公共资源交易监管等部门以及相关医院参与的药品带量采购监督小组，全程监督带量采购工作。

（二）统一平台实施。药品带量采购须通过市级公共资源交易平台，按照政府采购操作流程统一实施招标。采购信息通过带联体所有医院官方网站、公共资源交易平台和安徽合肥公共资源交易平台药品采购分平台（以下简称省医药集中采购平台，http://www.ahyycg.cn/）全程公开，确保阳光透明。

（三）确定采购周期。药品带量采购周期由带量带联体与药品供货企业签订带量采购协议约定，原则上两年。带量采购执行到期前，带联体应按照国家、省、市药品集中采购政策及本实施意见的要求，制订、调整采购方案，启动新一轮药品带量采购工作，确保药品采购衔接有序。

三、规范采购流程

（一）明确采购参考价格。药品采购参考价格：1．省医药集中采购平台发布的2017年我省基本医疗保险医保支付参考价；2．未确认2017年医保支付参考价调整的药品目录及经省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省（直辖市、自治区）集中招标中标价格的最低价。

（二）明确采购比例。各级医疗卫生机构采购安徽省基本用药、国家基本药物的金额占总采购金额比例，原则上按省有关部门确定的比例执行（见下表）。村卫生室、社区卫生服务站确因疾病诊治需要，可按规定采购基本药物目录外药品，并纳入基层医疗卫生机构一体化管理统计。

各级医疗卫生机构采购基本药物采购比例一览表

（三）规范目录遴选。加强带联（共）体内基层医疗卫生机构与公立医院的用药衔接，制订统一的药品采购目录，保障连续性医疗服务。医疗卫生机构根据临床用药需求，坚持质量优先、科学合理的原则，制订药品采购目录。采购目录应优先选择《国家基本药物目录》、《安徽省基本用药目录》、《2017年安徽省基本医疗保险医保支付参考价目录》和《安徽省基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2018版）》内药品。对通过一致性评价的药品，纳入与原研药可替代的药品目录，原则上采购价格较低的药品。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3家的，优先选用已通过一致性评价的品种。

（四）编制采购预算。医疗卫生机构对药品使用量进行统计和分析，并结合自身规划发展、专科建设、慢性病患者免费发药等情况，合理编制年度采购计划和预算。原则上按照不低于上年度药品实际使用量的80%编制采购计划和预算。

（五）制定采购清单。医疗卫生机构依据临床用药需求，向带联体牵头医院报送药品采购目录和采购预算，由带联体牵头医院统一汇总。县域医共体由县域医共体中心药房集中统一报送。带联体应组织专家梳理分析药品采购目录，在满足临床用药需求的前提下，合理归并、优化，进一步提高药品采购集中度，编制带量采购药品清单。

（六）实行带量采购。带联体应将保障药品供应和执行“两票制”放在首位，努力提高药品配送集中度，并参考“两票制”第一票价格、2017年医保支付参考价、全国以省为单位集中招标中标价格的最低价等，平稳有序推进药品带量采购。

1．单品种带量采购。对采购量大的药品，带联体应与生产企业在双方自愿、平等交易、协商一致的前提下，实行量价挂钩，以量换价，确定药品实际成交价。每轮带量采购遴选品种原则上不少于10个。

2．打包带量采购。带联体依据带量采购药品目录及采购预算（金额），兼顾采购量大小，实行量价挂钩，以量换价。

（1）带联体要公平、公正、公开遴选能够保障供应、价格合理、符合“两票制”等相关规定的配送企业。原则上遴选不超过15家配送企业。

（2）医疗卫生机构应在带联体遴选的配送企业中选择配送企业，原则上不少于3家。对不能保障供应和执行“两票制”的，可另外公开选择配送企业，但不得超过6家。不得以是否开户限制配送企业。

（3）药品生产企业在医疗卫生机构遴选的配送企业中，自主选择符合本企业产品配送要求的配送企业，并与其公平协商供应医疗卫生机构的实际成交价格，由配送企业将相关药品信息及实际成交价格报医疗卫生机构和监管部门。县域医共体由牵头医院集中统一遴选配送企业。

3．短缺药品带量采购。带联体根据近2年来药品供应情况，制订妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药等市场短缺药品目录，以保障临床用药为原则，确定药品实际成交价。

4．进口（合资）药品带量采购。带联体遴选不可替代的进口（合资）药品目录，与配送企业在双方自愿、平等交易、协商一致的前提下，确定药品实际成交价。

5．其它带量采购。在保证质量、满足临床需求的情况下，鼓励专科联合采购，探索联合带预算采购，合理降低药品价格。

（七）报送采购结果。及时报送和更新药品网上集中采购相关交易信息。

1．带联体将单品种带量采购预算（金额）和实际成交价格，通过后台报送省医药集中采购平台。各医疗卫生机构将打包带量采购的每一种药品的采购预算（金额）和实际成交价格，在维护药品采购目录时，通过后台报送省医药集中采购平台。

2．带联体带量采购目录外的药品，由医疗卫生机构、县域医供体自主议价采购，并在维护药品采购目录时，通过后台报送省医药集中采购平台。

3．药品实际成交价格是带联体带量采购药品与采购量挂钩的价格，具有一定的区域特性，仅作为带联体内医疗卫生机构采购药品时使用，不用于本指导意见之外的其他用途。

四、强化合同管理

（一）规范购销合同。带联体应根据招标结果与供货企业签订带量采购协议；医疗卫生机构依据采购协议与供货企业签订购销合同和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》，建立供应、配送关系。其中，县域医共体由牵头医院与供货企业统一签订购销合同。购销合同应明确采购品种、剂型、规格、价格、数量、配送、结算方式与时限、违约责任等内容，特别要明确回款期限、配送责任与义务及落实采购预算与阶梯降价比例等条款。推广使用《医药商品买卖合同（示范文本）》。

（二）强化配送管理。供货企业须履行药品供应保障责任，并按购销合同约定将药品及时配送到位，其配送率作为药品集中采购的重要依据。

1．单品种带量采购和打包带量采购的药品保障供应责任人是药品生产企业和配送企业，承担供应保障责任。对不按购销合同约定配送药品的，由市、县（市）医改（医保）部门进行约谈，记入药品采购不良记录。

2．对采购年度内配送率低于90%的企业，按照合同约定扣除相应保证金；对采购年度内配送率低于80%的企业，记入药品采购不良记录，列入合肥市公共信用信息共享服务平台，在下一轮全市范围内组织药品集中采购时作减分处理；对配送率低于70%的配送企业，按照合同约定取消其配送资格，由市医改（医保）部门上报省医药采购监督管理办公室。

3．对采购年度内配送率低于70%的药品，对可替代药品，提请暂停该药品挂网采购资格一年；对不可替代药品，纳入应急采购管理。

4．县域医共体的药品配送，由供货企业按购销合同约定，将药品配送至县域医共体成员单位，或配送至县域医共体中心药房。

5．短缺药品中标配送企业应根据带联体2017年度药品使用量，建立2个月以上使用量的药品储备库。对短缺药品目录内药品配送率低于90%的配送企业，取消其带联体内所有配送资格。

（三）促进按时回款。医疗卫生机构应将药品收支纳入预算管理，严格按照购销合同约定的时间支付货款。原则上，从交货验收合格到付款，短缺药品不超过30天、单品种带量采购药品不超过60天、其他药品在90天内回款。县域医共体牵头医院承担按时回款的主体责任，负责统一支付医共体采购药品的货款。按照属地管理、分级结算的原则，适当提高医保基金预付额度，建立药品货款结算备用金制度，药品货款备用金拨付情况与医保基金预付挂钩。医保经办机构应与带联体内定点医疗机构签订《药品货款委托结算协议》，按照带联体内定点医疗机构上年平均月度药品支出费用金额核定药品货款结算备用金，设立药品货款结算备用金专户。带联体内定点医疗机构应及时拨付药品货款结算备用金至药品货款结算备用金专户。对超过回款时限的，药品配送企业可提请医保经办部门审核确认后，从结算备用金专户支付相应货款。

（四）严格履约责任。对违反合同约定的企业，由采购监管机构督促其限期整改；逾期不改正的，按照合同约定取消其供货资格，记入药品采购不良记录，并向社会公布，全市公立医疗卫生机构2年内不得采购其药品。对违反合同约定的医疗卫生机构，医药集中采购监管机构要及时纠正并予以通报批评，记入企事业单位信用记录；各级医改（医保）部门将医疗机构药品回款时间与医保资金预付、结算挂钩；各级卫生计生行政部门将药品按期回款情况纳入公立医疗卫生机构年度考核和院长年度考评指标体系。

五、规范运行结果

（一）规范目录调整。全面实施药品分类采购。医疗卫生机构应完善药品采购目录调整程序和规则，科学合理、规范有序，公平公正、公开调整药品采购目录，切实保障临床用药需求。药品采购目录调整前，医疗卫生机构须将调整药品的安全性、有效性、经济性评估情况，及时向医改（医保）部门报告。其中，采购目录内已有药品品种变更配送企业或价格的，须提供询价结果；医疗机构新引进药品品种，须提供医疗机构药事管理委员会会议纪要。县域医共体成员单位的药品采购目录由县域医供体牵头医院统一维护。医疗卫生机构每季度药品采购目录调整原则上不得超过目录总数的5%。

（二）严格销售价格。对《2017年安徽省基本医疗保险药品医保支付参考价目录》内药品，医疗卫生机构统一按2017年医保支付参考价销售，其中实际采购价高于医保支付参考价的部分，由医疗卫生机构承担；对生产企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品，医疗卫生机构按不高于省医药集中采购平台2016年公示的2014年以来全国各省（直辖市、自治区）集中招标中标价格的最低价销售；其他药品按实际采购价销售。对省属医院采购单品种带量采购的药品，各医疗卫生机构采购的实际成交价不得高于其单品种带量采购价格。国家和安徽省基本医保药品目录新增产品及国家谈判药品按有关规定执行。

（三）实行阶梯降价。对生产企业未确认2017年医保支付参考价调整的药品，年采购金额以2016年采购金额的40%为基准，超出部分经提请省医药采购中心在省医药集中采购平台进行公示，由医疗卫生机构在带量采购价格基础上实行阶梯降价支付货款。具体阶梯降价的比例由带联体、医疗卫生机构与药品生产经营企业在购销合同中明确。

（四）落实量价挂钩。采购周期内，对超出带量采购预算（金额）的药品，从超出预算采购量的下一个月起，实行阶梯降价。对未达到带量采购预算（金额）的药品，延长采购时限至带量采购预算（金额）完成。医保支付参考价将依据带量采购药品实际成交价格、药品实际供应及使用情况等因素动态调整。原则上，调整周期与带量采购周期一致。

六、严格监督管理

（一）强化集中采购。公立医疗卫生机构必须严格执行药品带量采购结果，并在省医药集中采购平台上集中采购药品，严禁平台之外交易。带联体、医疗卫生机构要加强网上集中采购管理，规范采购行为，确保药品带量采购工作顺利推进。

（二）严肃违规处理。药品供货企业发生商业贿赂行为的，严格按照《国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》（国卫法制发〔2013〕50号）和《安徽省医药购销领域商业贿赂企业不良记录制度实施意见》（皖卫药〔2017〕39号）的规定执行。医疗卫生机构及其工作人员发生商业贿赂行为的，严格按照《安徽省医疗卫生机构及其工作人员收受商业贿赂处理办法（试行）》（皖卫医〔2017〕61号）的规定处理。对供货企业和医疗机构违反相关规定的，按照《安徽省医药采购监督管理办法（试行）》（卫药秘〔2016〕315号）、《政府部门涉企信息统一归集公示工作实施方案》等规定处理。

（三）加强监督管理。医改（医保）部门要通过省医药集中采购平台，加强对所辖医疗卫生机构药品采购行为实时监控，强化网上集中采购的监督检查，及时通报网上集中采购情况。卫生计生部门要加强医药集中采购廉洁从业教育，健全医药采购机构内部制约和外部监督机制，完善药品网上集中采购制度，加强关键部门和重点岗位人员的监督，防范廉洁从业风险，平稳有序推进药品带量采购工作。财政部门要加强药品采购预算监督管理。工商部门要加强医药领域商业贿赂、虚假宣传等不正当竞争行为的查处。食品药品监管部门要加强药品质量监管和“两票制”监督检查。公共资源交易管部门要加强对药品带量采购工作监督、指导。

本文件自发布之日实施，有效期5年。