黑疾控免疫函〔2024〕27号

各市(地)疾控局，省疾控中心，非免疫规划疫苗上市许可持有人：

为进一步规范黑龙江省非免疫规划疫苗采购和管理，黑龙江省疾病预防控制局组织制定了《黑龙江省非免疫规划疫苗准入管理实施方案(试行)》,现印发给你们，请遵照执行。

黑龙江省疾病预防控制局

2024年8月13日

黑龙江省非免疫规划疫苗准入管理实施方案(试行)

为进一步规范全省非免疫规划疫苗准入管理工作，保证非免疫规划疫苗正常供应，为人民群众提供安全有效、价格合理、品种多样的非免疫规划疫苗，有效预防、控制疫苗针对传染病的发生和蔓延，保护人民群众身体健康，依据《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，结合我省实际，制定本实施方案。

一、基本原则

按照公开、公平、公正、诚信的原则，坚持质量优先、价格合理、保障供应，对符合条件的非免疫规划疫苗，黑龙江省疾病预防控制中心(以下简称“省疾控中心”)负责组织专家论证，提出论证意见报黑龙江省疾病预防控制局(以下简称“省疾控局”)备案后，依托“黑龙江省公共资源交易网”(以下简称“省公共资源交易网”),组织开展全省非免疫规划疫苗准入工作。

二、实施范围

省疾控局、省疾控中心、非免疫规划疫苗上市许可持有人，在开展非免疫规划疫苗准入时，适用本方案。

三、准入方式

(一)实施方案印发前，已在“黑龙江省医用耗材和疫苗集中采购管理系统”(以下简称“采购系统”)准入的非免疫规划疫苗，由省疾控中心统一进行审核，并报省疾控局备案，对不符合要求的非免疫规划疫苗重新准入。
(二)已在省“采购系统”准入的非免疫规划疫苗，若采购价格高于全国其他省份挂网采购价格(不含储运费),则企业需在15个工作日内主动向省疾控中心申报调整挂网价格。调整期结束后，若发现并证实在我省准入价格仍然高于全国其他省份挂网采购价格的(不含储运费),省疾控中心应向省疾控局报告，经省疾控局同意后，给予清退处理，并列入失信企业名单，且下一个采购周期该产品不得再申报(即不得参与下一年度开展的准入工作)。
(三)未在省“采购系统”准入的非免疫规划疫苗，如企业有意愿进行准入的，须向省疾控中心提交准入申请(见附件1),经省疾控中心审核论证后，报省疾控局备案。省疾控局同意后，由省疾控中心向省公共资源交易中心报备，通过“省公共资源交易网”发布准入通知。
(四)新申请准入的非免疫规划疫苗，价格不得高于全国其他省份挂网采购价格(不含储运费)。新申请准入的非免疫规划疫苗，企业及其疫苗应具备相应资质，具体涵盖内容见附件2和附件3。
四、准入流程
(一)非免疫规划疫苗上市许可持有人向省疾控中心提交准入申请。
(二)省疾控中心在5个工作日内对申请信息进行汇总，形成《黑龙江省非免疫规划疫苗准入申请汇总表》,由省疾控中心组织专家论证，确需准入的，逐级审核签字，报省疾控局备案。

 (三)省疾控局同意后，省疾控中心向省公共资源交易中心报备，通过“省公共资源交易网”发布准入通知。疫苗准入通知和准入日期原则上至少间隔7个工作日。
(四)非免疫规划疫苗上市许可持有人按准入通知要求提交企业资质和疫苗资质。
(五)省疾控中心组织专家评审，评审结果报省疾控局备案。(六)省疾控局对准入结果同意后，省疾控中心对准入结果进行公示。公示期至少为5个工作日。
(七)公示期满后，无异议的，准入的非免疫规划疫苗纳入“采购系统”目录，供县(区)疾控中心采购。
五、准入周期
(一)已准入我省“采购系统”的非免疫规划疫苗，每年年底前，由省疾控中心组织进行一次企业资质和疫苗资质的审核，并报省疾控局备案。审核通过后，相关疫苗继续纳入下一年度我省非免疫规划疫苗采购目录。
(二)省疾控中心根据疾病防控、受种者及特殊人群实际需要和市场供给需求，原则上每半年集中开展一次非免疫规划疫苗增补准入工作。
(三)新上市的疫苗产品且采购目录中同类产品无该技术路线的，可根据预防接种实际需求申请准入。如采购目录中的疫苗供应短缺且确需增补的，也可以对原有的同类疫苗品种进行增补。
六、市场清退
(一)凡在我省“采购系统”以外销售非免疫规划疫苗的企业，证据确凿的，取消该疫苗在我省的挂网资格。