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质量要求:(1)供应商应保证所供应的中药配方颗粒品种符合国家标准或是在四川省药品监督管理局完成备案的品种。中药配方颗粒的规格按照采购方的要求执行;中药配方颗粒应符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》(2025版)、《四川省中药材标准》(2010年版)、《四川省中药饮片炮制规范》(2015年版)、《四川省中药配方颗粒标准》等质量标准。在履约过程中,因国家或地方标准发生变化,应按照新标准执行,若新标准中未完全涵盖本次采购的所有清单内容,如原标准未废止且其中对新标准未涵盖内容的产品有具体标准要求的可继续按照原标准执行。
(2)保证所供应的中药配方颗粒到货入库的剩余保质期不少于总质保期60%,并保证有效期内的中药配方颗粒的质量。对临近有效期或滞销(临期前3个月)的配方颗粒,供应商应按照采购人的要求无条件退货。
(3)中药配方颗粒包装要求:包装袋(箱)应干净、结实、无破损、封口严密,并方便储存、运输和使用,在每件包装上须注明包括但不限于品名、数量、产地、供应单位、批号、生产日期、质量合格标志。小包装色标须符合国家中医药管理局规定的色标要求。
(4)配送过程中,每批次药品都须提供质量检测报告。损坏品、过期品退换货须自采购人提出之日起2天内更换,逾期未更换或更换后仍不合格,采购人有权选择第三方提供相应药品,由此产生的全部费用由供应商负担。质量问题包退换,承担所有损失。
(5)供应商需履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
其他要求:(1)中药配方颗粒品种在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案,首次供货时需同时提供相关的备案证明文件。生产过程应当按照备案的生产工艺进行生产,且应执行GMP相关要求,并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。
(2)若采购产品变更为集中带量采购产品的,按集中带量采购要求执行。(在药品和医用耗材招采管理系统(四川省)上挂网)
配送及验收要求:(1)供应商根据采购人实际购货计划分期分批按时供货。一般供货需求在接到采购人通知后2小时内响应,48小时内完成供货。急救或临时急需时,紧急供货需求在接到采购人通知后30分钟内响应,4小时内完成供货,紧急供货的药材如未满足招标文件要求的须在24小时内完成更换。供应商节假日期间亦照常配送。供应商交付的货物的产地、质量、包装、有效期等均应符合招投标文件及合同约定供应商供货超过规定时效三次,采购人有权终止合同。
(2)供应商应配备满足医院需求数量的配方颗粒(需冷藏的药品必须保障冷链运输),按照医院下达的计划进行配送,并保证一周内可不少于3次送货。若出现品种缺货超过3天未补齐的,每多超过1天扣除1000元,直至补齐为止。累计3次采购人有权终止合同。所有产品配送必须实行专车专人定点配送,按规定送到采购人指定的库房,并按存放要求堆放整齐。
(3)在合同履约期间,供应商不得随意更换采购人使用的药品剂型、规格、包装、生产企业,否则采购人有权终止合同。
设备要求:(1)供应商需提供配置中药配方颗粒的自动配药机及正常使用所需的配套设备,由医院提供中药配方颗粒存放场地,供应商负责规划设计及提供所需相应的设施设备并负责安装、调试、日常维护、维修,如机器出现故障2小时内到位维修,必要时供应商安排工作人员负责管理。其他配套需提供的设施设备包含但不限于处方调配设备、药架、包装盒、可降解装药袋、除湿机等,膏方还需提供膏方浓缩设备、封装机、玻璃瓶等。由供应商提供的调配设备及所需的配套设备所有权归供应商所有。
(2)供应商提供的设施设备须与采购人HIS系统进行对接(以系统数据接口形式),接口费由供应商承担,包含在本次项目询价中。
(3)提供培训服务,确保采购人工作人员能够熟练运用自动配药机及正常使用所需的设施设备,并提供24小时咨询服务。
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