各区、市食品药品监督管理局，市局相关处室、局属各单位：

现将《山东省食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗流通质量监管工作的通知》转发你们，请按通知要求，认真贯彻落实。

青岛市食品药品监督管理局

2017年12月15日

山东省食品药品监督管理局关于进一步加强疫苗流通质量监管工作的通知

各市食品药品监督管理局：

为贯彻落实《山东省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见》（鲁政办发〔2017〕76号）《食品药品监管总局 国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知》（食药监药化监〔2017〕76号）精神，现就加强我省疫苗流通质量监管有关事项通知如下：

一、规范疫苗冷链配送管理

（一）疫苗生产企业、疫苗配送企业、疫苗区域仓储企业储存、运输疫苗应当严格执行《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求。各级疾病预防控制机构、接种单位储存、运输疫苗应当严格执行《疫苗储存和运输管理规范》《预防接种工作规范》的要求。

（二）疫苗生产企业应当对疫苗配送企业的配送能力进行评估，严控配送企业数量。同一家疫苗生产企业在山东省选取疫苗配送企业不得超过2家。接受委托配送的企业不得再次委托。

（三）本省疫苗区域仓储企业应持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》，具有符合《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》要求的疫苗冷链储存能力。

（四）疫苗生产企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求对疫苗配送企业、区域仓储企业的冷链储存运输条件及执行规范的能力进行实地审计，与配送企业、区域仓储企业签订委托运输、储存合同和质量协议，约定双方责任和义务，明确疫苗质量管理要求。

（五）疫苗生产企业在签订涉及山东省内疫苗委托配送、储存合同之日起15个工作日内，应将疫苗配送、区域储存等情况向省局报告，并对报告材料的真实性、合法性负责。省局收到报告材料10个工作日内在门户网站对相关信息进行公告。

（六）疫苗不得与非药品同车混合运输，与其他药品同车混合运输的，应当在运输车内分区放置，防止混淆和交叉污染，确保不因同车混合运输影响疫苗质量。疫苗生产企业、配送企业采用航空方式运输疫苗的，运输过程必须采用符合疫苗温度控制要求的冷藏措施，全程记录运输温度数据，并在配送至县级疾病预防控制机构前完成航空运输温度数据的上传。

二、严格疫苗全程追溯管理

（一）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位在交接疫苗过程中，均应核对并登记疫苗的名称、规范、生产批号、数量、有效期、生产企业、配送企业、运输车牌号、起运和到达时间、运输温度记录、签收时货箱内温度等信息，送货人员和收货验收人员应当严格履行签字确认。

（二）接种单位在进行预防接种时，应当及时在预防接种证、卡（簿）上记录接种品种、规格、疫苗批号、接种时间、接种单位、接种人员等信息。接种单位应留存以上信息，接种记录保存时间不得少于5年。

（三）疫苗生产企业、配送企业、区域仓储企业、疾病预防控制机构、接种单位应当按照国家有关规定积极推进疫苗追溯体系建设，落实疫苗全过程追溯的监管要求。

三、强化疫苗流通监管

（一）省局按照《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》的要求定期安排对疫苗生产企业、疫苗配送企业、区域仓储企业进行专项检查或飞行检查。根据职能按照《疫苗储存和运输管理规范》对疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量保证、疫苗储存运输管理实施专项检查或飞行检查。

（二）各市食品药品监管部门负责本辖区疫苗区域仓储、区域配送日常监督检查。县（区）级以上食品药品监管部门按照监管事权负责所在地县（区）级疾病预防控制机构、接种单位疫苗运输、储存等环节执行《疫苗储存和运输管理规范》情况实施日常监督检查。

（三）疫苗生产企业、区域仓储企业、配送企业和疾病预防控制机构、接种单位的违法违规行为按照《中华人民共和国药品管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定处理。

各级食品药品监管部门应与卫生计生部门加强合作，建立信息共享与协作机制，按规定公开对疫苗区域仓储企业、疫苗配送企业、疾控部门、接种单位的监督检查结果，及时通报检查中发现的问题。要认真贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》及有关文件要求，完善相关工作制度，进一步明确监管职责，落实监管责任，确保疫苗质量安全。

山东省食品药品监督管理局

2017年12月11日