各设区市、县（市、区）食品药品监督管理局，省局各处室：
依照《福建省人民政府批转省发改委、省卫生厅等六部门关于福建省2009年医药卫生体制改革实施方案的通知》（闽政文〔2009〕155号）和《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》（闽政办〔2009〕140号）规定要求，福建省食品药品监督管理局制定并实施《福建省药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》、《福建省药品集中采购配送企业资质认定及管理办法》、《福建省药品集中采购配送监督管理办法》，现予以印发实施。
二OO九年九月三十日
主题词:经济管理 医药 管理 办法 通知
抄送：黄小晶省长，陈桦副省长，李川副省长，国家食品药品监督管理局，省委办公厅，省政府办公厅，省监察厅，省纪委办公厅，省政府法制办，省政府纠风办，省药品集中采购领导小组成员单位、成员，省药品集中采购领导小组办公室，药品采购中心，各设区市、县（市、区）政府，各有关药品生产、经营企业，各有关医疗机构。
福建省食品药品监督管理局办公室 2009年9月30日印发
录入：吴 校对：陈上龙
福建省药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法
第一条 依照《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》（闽政办〔2009〕140号）规定要求,福建省食品药品监督管理局负责制定并实施本办法。
第二条 申请参加福建省药品集中采购投标的生产企业（进口产品的注册、报关企业，下同）必须遵守《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》（闽政办〔2009〕140号）和本办法。
第三条 申请参加投标的生产企业必须经过福建省食品药品监督管理局资质审核认定后，方可参加投标。
第四条 申请参加投标的生产企业必须依法依规从事生产活动，质量管理到位，符合（申请时必须提供）以下条件：
（一）已取得药品生产企业许可证书、GMP认证证书（进口药品的应有GSP认证证书）；
（二）具有所在地省级药监部门（福建省内生产企业由设区市局）提供的五年内无生产假药的证明，二年内没有严重违反药品监管有关规定的证明；
（三）国产药品已取得国家食品药品监督管理局药品批准文号证明文件；
（四）进口的药品已取得进口药品注册证（医药产品注册证）；
（五）诚信承诺书。
第五条 取得药品投标资质的生产企业必须由本企业直接参加投标，不得委托其它单位或个人代理投标。
第六条 鼓励生产企业直接配送中标药品到医疗机构（但在一个行政区域内必须全部配送到所有实行药品集中招标采购的医疗机构），或各委托福建省九个设区市所在行政区域内和福州市区内的省属医疗机构（视同一个行政区域；设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域）有资质的药品经营企业统一配送到所有实行药品集中招标采购的医疗机构，不得再经任何其它药品经营企业（福建省内、省外和生产企业所属的药品经营企业）进行转配送。
第七条 中标药品的价格包含配送费用，配送费用为中标价的5%－8%。
第八条 中标的生产企业除按规定向接受委托的经营企业支付配送费用外，不得违反药品配送费用规定向接受委托的经营企业支付其它任何费用，也不得违反药品配送费用规定向医疗机构支付费用。
第九条 在同一个行政区域内，每一中标药品品种只能委托给一家有配送资质的药品经营企业进行全行政区域的统一配送。接受委托的配送企业因完成不了配送任务在被取消配送资质前，所有与该配送企业有委托配送关系的中标生产企业必须向省药品集中采购领导小组办公室提出重新委托申请，经过批准并报省食品药品监督管理局备案变更后，重新委托该行政区域内一家有配送资质的药品经营企业配送。
第十条 中标品种的配送总责任由生产该品种的企业负责。生产企业要与接受委托配送的药品经营企业签定委托配送（购销）合同。承担国家药品储备任务的省内生产企业，中标药品属储备药品的，鼓励直接配送到每个行政区域内所有实行药品集中采购的医疗机构或委托所在行政区域内一家有配送资质的药品经营企业统一配送。
第十一条 中标的生产企业违反以下条款的，取消中标品种的中标资格，并取消该企业在福建省下1－2个轮次的投标资格，列入黑名单进行公告。
（一）提供虚假证明材料，骗取投标资质证书的；
（二）恶意投标，故意造成废标的；
（三）不履行合同的；
（四）中标药品委托给无药品配送资质的药品经营企业配送的；
（五）同一个行政区域内委托配送企业的家数超过规定的；
（六）中标药品通过接受委托配送的经营企业以外的企业、单位（代理）转票的；
（七）违反配送费用规定的；
（八）被药监部门通报生产假药行为的；
（九）严重违反药品监管有关规定的；
（十）违法广告行为被药监部门强制执行行政措施两次以上的；
（十一）被有关部门查处有严重商业贿赂行为的；
（十二）严重违反承诺书条款的；
（十三）在福建省的中标药品单品种价格比省外同品种最低中标价格高出30%的。
第十二条 本办法自公布之日起，福建省食品药品监督管理局接受生产企业投标资质申请（申请办理大厅电话：0591—87818437或87826164转105）。申报材料有关表格和承诺书格式在福建省食品药品监督管理局网站下载。
第十三条 本办法由福建省食品药品监督管理局负责解释。
福建省药品集中采购配送企业资质认定及管理办法
第一条 依照《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》（闽政办〔2009〕140号)规定要求,福建省食品药品监督管理局负责制定并实施本办法。
第二条 申请参加福建省药品集中采购配送的药品经营企业必须遵守《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》（闽政办〔2009〕140号）和本办法。
第三条 申请参加配送的药品经营企业必须经过省食品药品监督管理局资质审核认定后，方可接受委托配送。
第四条 申请参加配送的药品经营企业必须依法依规从事药品经营活动，质量管理到位，符合（申请时必须提供）以下条件：
（一）已取得药品经营企业许可证证书、GSP认证证书；
（二）有所在设区市药监部门提供的上一轮标期无恶意经销假药的证明，没有严重违反国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）证明，二年内没有严重违反药品监管有关规定的证明；
（三）注册资金达到500万元以上（省属配送区域的应达到3000万元以上，福州、厦门、泉州三个区域的应达到1000万以上），以银行基本户（结算户）的对账单作为平时考核依据；
（四）仓储面积1500平方米以上（福州、泉州和省属配送区域的2000平方米以上），自有产权的仓库和层高在4.5米以上的可适当放宽,但放宽额度控制在500平方米以内；
（五）企业在册职工人数达50人以上；
（六）自有产权的药品配送车5辆以上；
（七）诚信承诺书。
第五条 申请药品配送资质的药品经营企业必须经所在地药品监督管理部门初审并逐级上报。（申请省属区域配送资质的药品经营企业必须是福州市区内的药品经营企业）。
第六条 接受中标生产企业委托配送的经营企业，必须承担所委托中标品种在本行政区域内（九个设区市分别为一个行政区域，福州市区内的省属医疗机构视同一个行政区域，各设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域）所有实行药品集中采购的医疗机构的配送任务，不得跨行政区域配送。较大的县、县级市在确实需要单独设置独立配送区域时，另行划定。
第七条 接受中标生产企业委托配送的经营企业，必须从该生产企业（进口药品的注册、报关企业，下同）直接进货，不得从其它任何企业（含该生产企业所属的流通企业）进货。
第八条 配送费用为中标价的5%－8%，包含在药品的中标价格之内，由中标的生产企业支付。接受中标生产企业委托配送的经营企业，除按规定收取配送费用外，不得收取配送费用规定以外的其它任何费用，也不得向医疗机构支付配送费用规定以外的其它任何费用。
第九条 取得配送资质的药品经营企业，所有经营委托配送的中标品种必须单独建帐，并与药品监管部门电子监管网络联网，接受药监部门实时动态监管。
第十条 接受中标生产企业委托配送的药品经营企业，必须与该生产企业签定所有中标品种的委托配送（购销）合同。
第十一条 接受中标生产企业委托配送的药品经营企业，必须在医疗机构发出购药计划后24小时内送达。向省属医疗机构配送的，每周配送在5次之内；向市、县级医疗机构配送的，每周在3次之内；向乡镇医疗机构（社区）配送的，每周在2次之内。属疫情、灾情、突发性事件和急救及加急供货的药品应及时配送。
第十二条 接受中标生产企业委托配送的药品经营企业，不得以任何借口违反合同拒绝配送。
第十三条 承担国家和省级储备任务的药品经营企业，在本行政区域内可以优先配送国家和省级储备药品的品种。
第十四条 取得配送资质的药品经营企业，违反以下条款的，取消配送资质及下1－2个轮次的配送资质，并列入黑名单进行公告。
（一）提供虚假证明材料，骗取配送资质的；
（二）无正当理由，在一个标期内三次以上不能及时配送到位、影响面较大的；
（三）从中标品种的生产企业以外的企业、单位（含该生产企业所属的流通企业）购进中标药品的；
（四）违反配送家数规定，配送中标生产企业已经委托其它药品经营企业配送的中标药品的；
（五）严重违反承诺书条款的；
（六）违反药品配送费用规定的；
（七）被药品监管部门通报恶意经销假药行为的；
（八）严重违反国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）等药品监管有关规定的；
（九）被有关部门查处有严重商业贿赂行为的；
（十）没有按要求加入福建省食品药品监督管理局日常监管网，不接受实时监管网监督的；
（十一）违反规定跨行政区域配送的。
第十五条 配送企业与中标生产企业签定委托配送合同后，无法完成该行政区域所有配送任务的，取消该配送企业本轮次的配送资质；情节严重的，取消后1－2轮次的配送资质。
第十六条 本办法自公布之日起，福建省市、县两级食品药品监督管理部门接受所在地药品经营企业配送资质申请。申报材料有关表格和承诺书格式在福建省食品药品监督管理局网站下载。
第十七条 本办法由福建省食品药品监督管理局负责解释。
福建省药品集中采购药品配送监督管理办法
第一条 依照《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》（闽政办〔2009〕140号）规定要求，福建省食品药品监督管理局负责制定并实施本办法。
第二条 中标的药品生产企业（进口产品的注册、报关企业，下同）、取得配送资质的药品经营企业、实行药品集中采购的医疗机构必须遵守《福建省人民政府办公厅转发省卫生厅、省政府纠风办等八部门关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见的通知》（闽政办〔2009〕140号）和本办法。
第三条 中标的药品生产企业应分别与全省十个行政区域（福州市区内的省属医疗机构视同一个行政区域，各设区市所在地的省属医疗机构划归所在地行政区域，下同）内接受委托配送的药品经营企业签定药品配送（购销）合同，并报当地食品药品监督管理局备案，接受监督；接受委托配送的药品经营企业要分别与配送区域内的医疗机构签定药品配送（购销）合同，并报当地食品药品监督管理局备案，接受监督。合同双方必须明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。
第四条 中标品种的配送总责任由生产该品种的企业负责；接受委托的配送企业必须承担所委托中标品种在本行政区域内所有实行药品集中采购的医疗机构的配送任务；医疗机构只能从直接配送中标品种的生产企业或从有配送资质的、受中标生产企业委托的药品经营企业购进中标药品。
第五条 医疗机构应采用电子、传真、电话等方式向所在行政区域内接受中标生产企业委托配送的药品经营企业报送中标药品采购计划。配送企业必须在医疗机构发出购药计划后24小时内送达。向省属医疗机构配送的，每周配送在5次之内；向市、县级医疗机构配送的，每周在3次之内；向乡镇医疗机构（社区）配送的，每周在2次之内。属疫情、灾情、突发性事件和急救及加急供货的药品应及时配送。
第六条 药品经营企业对所接受委托配送的每个中标药品的库存必须确保20天以上的销售量；生产企业因特殊情况停产(如：设备检修)时，必须事先向所委托的配送企业提供停产期间的供应量，且承担由此引起增加的费用，以确保药品及时配送到位。
第七条 医疗机构必须严格按合同约定的时间回款，回款时间必须在货到之日起60天内，超过60天的，承担违约责任。医疗机构如有退货，需在药品失效期前60天，否则要承担由此引起的所有责任。
第八条 医疗机构不得进行标外采购（采购非中标入围药品）、违价采购、非规定渠道（向没有被委托配送的药品经营企业采购）采购。
第九条 药品生产企业和配送企业未按合同约定生产、配送药品，医疗机构未按合同规定采购药品以及逾期不回款的，都应承担相应责任，并支付违约金。违约金按省政府药品集中采购领导小组确定的额度支付。生产企业、配送企业均不得违反药品配送有关规定向医疗机构支付其它费用。
第十条 药品配送企业不得以任何借口违反合同拒绝配送。对三次以上不能及时供货、影响较大的配送企业，取消配送资质。生产企业不履行合同，影响供货的，依据情节轻重，取消本轮次的中标资格及下1－2个轮次的投标资格。对于遵守规定、诚信良好、配送及时到位、配送能力强的药品经营企业，经审核认定，可以逐步扩大区域配送范围。
第十一条 福建省食品药品监督管理局负责对全省集中采购药品的配送监督和质量监督。市、县食品药品监督管理局承担所在行政区域的药品配送监督和质量监督责任。
第十二条 实施《福建省药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》、《福建省药品集中采购配送企业资质认定及管理办法》和本办法接受社会各界监督（监督电话：福建省食品药品监督管理局监察室0591－87826164转309）。
第十三条 本办法由福建省食品药品监督管理局负责解释。