琼疾控便函〔2024〕54号
各疫苗生产企业，相关疫苗代理商：
为了进一步满足我省人民群众对疾病预防的需求，有效控制传染病的发生和蔓延，我中心计划组织开展2024年度第二季度次非免疫规划疫苗品种增补申报工作，现将有关事项通知如下。
一、依据
按照2021年省卫生健康委、省药监局和省政务中心《关于印发海南省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》(琼卫疾控(2021〕51号)要求，符合上市条件的非免疫规划疫苗，由疫苗上市许可持有人按照规定的申请流程，可增补更新进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。
二、增补条件及方式
对于符合上市条件的疫苗，由该疫苗上市许可持有人向海南省疾病预防控制中心(以下简称“省疾控中心”)提出书面申请，并递交申报材料，省疾控中心按材料申报要求组织审核，审核完成后提交省采购平台。省采购平台收到省疾控中心确认信息，并通过省采购平台公示7日无异议后，将相关疫苗品种增补进《海南省非免疫规划疫苗集中采购目录》。省疾控中心及时向省疾控局报备备案。
三、增补资质材料要求及装订顺序(一式三份)
(一)增补申请函(内容自拟);
(二)企业法人营业执照；
(三)药品生产许可证、药品经营许可证；
(四)药品注册证书(含说明书);
(五)生物制品批签发证明；
(六)品种报价(以元为单位);
(七)拟在海南首次入围的新品种，提供价格制定依据说明。已在别的省份入围的品种，提供在3个周边省份已经中标的价格证明(网上价格截图或中标通知书等材料);
(八)法定代表人授权委托书；
(九)境外疫苗厂商，需提供在我国境内指定的一家代理机构的授权委托书(进口);
(十)进口疫苗需提供进口药品通关单(进口);(十一)不良反应监测制度文件、不良反应处理情况报告。
以上所有材料均使用中文(外文资料须提供中文翻译并公证),并逐页加盖申报企业的公章。申报材料应真实、有效、齐全。
四、其他
(一)本次增补报价不包含疫苗储运费。
(二)请有增补品种需求的企业，于2024年6月14日前，将增补材料交至省疾控中心办公室。
地址：海口市美兰区演丰镇苏民村委会S201灵文加线168号。
联系人：潘碧雨：0898-65315782。
海南省疾病预防控制中心
2024年5月10日