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【乐山】四川省乐山市人民医院2021年新药引进公告

所属项目:四川省乐山市人民医院院标

发布时间:2021-06-28

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四川省乐山市人民医院2021年新药引进公告
信息来源: 乐山市人民医院 发布时间: 2021年06月28日 所属项目: 四川省乐山市人民医院院标

各药品生产企业:

根据临床诊疗工作的实际需求,现对我院2021年新药引进相关事宜公告如下:

一、新药引进原则

1.申报新药应属于“四川省药械集中采购及医药价格监管平台”中挂网品种。

2.申报新药原则上应属于最新版国家医保目录品种。

3.申报新药需提供1份国内外诊疗指南、专家共识等诊疗规范。但2019年1月1日(含)起上市新药若无诊疗规范推荐,需提供发表于最新版中国科技期刊卓越期刊或影响因子≥10分SCI期刊上有临床试验注册号的RCT文献。

4.除用于治疗罕见病等特殊情况外,申报新药必须提供至少1项公开发表的随机对照研究(randomized controlled trial,RCT)文献以证实有效性与安全性。诊断性药物鼓励提供RCT,但至少应提供诊断性试验临床研究以证实其有效。

RCT临床试验注册号:2005年(含)前上市药品的RCT可无注册号,但提供上市时间证明材料佐证。2005年后上市药品提供的RCT必须有临床试验注册号,或中国临床试验注册中心、ClinicalTrials.gov等临床试验注册平台上能查询到该RCT的临床试验注册号。

RCT样本量:不得少于150例或RCT文献方法学部分描述样本量估算过程。

RCT文献期刊要求:RCT文献必须发表于最新版中国科技核心期刊目录或SCI期刊目录杂志。

5.我院已有品种(相同给药途径),不再接受申报。

6.抗菌药物不在本次引进遴选范围内。

二、申报要求:

1.各申报企业请务必认真阅读《新药申报资料目录》(见附件1)要求,真实、准确、规范地填写申报相关资料,并加盖公司鲜章,以免影响新药申报。所有资料以A4纸务必按《新药申报资料目录》要求顺序打印装订成册呈交,否则一律拒收。

2.申报资料形式审查时,发现未盖企业鲜章、资料不齐、填写不全或错误者一律拒收。

3.各药品生产企业(商)不得直接与临床科室及医生联系,违者将取消该品种的申报资格。

4.请所有申报企业注意申报资料的真实性和准确性,所有申报资料一旦上交不再接受更改。申报资料内容审查时发现资料不齐、填写不全或错误者,视为无效申报。

5.申报时间:2021年7月6日至7月12日工作时间,截止时间:2021年7月12日下午17点30分,逾期不再受理。

6.申报地点:乐山市人民医院药学部临床药学室(CT室往下左边学生住宿楼4楼)

乐山市人民医院

药事管理与药物治疗学委员会

2021年6月28日

附件 附件.zip

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