各药品生产企业：

根据临床诊疗工作的实际需求，现对我院2021年新药引进相关事宜公告如下：

一、新药引进原则

1.申报新药应属于“四川省药械集中采购及医药价格监管平台”中挂网品种。

2.申报新药原则上应属于最新版国家医保目录品种。

3.申报新药需提供1份国内外诊疗指南、专家共识等诊疗规范。但2019年1月1日（含）起上市新药若无诊疗规范推荐，需提供发表于最新版中国科技期刊卓越期刊或影响因子≥10分SCI期刊上有临床试验注册号的RCT文献。

4.除用于治疗罕见病等特殊情况外，申报新药必须提供至少1项公开发表的随机对照研究（randomized controlled trial，RCT）文献以证实有效性与安全性。诊断性药物鼓励提供RCT，但至少应提供诊断性试验临床研究以证实其有效。

RCT临床试验注册号：2005年（含）前上市药品的RCT可无注册号，但提供上市时间证明材料佐证。2005年后上市药品提供的RCT必须有临床试验注册号，或中国临床试验注册中心、ClinicalTrials.gov等临床试验注册平台上能查询到该RCT的临床试验注册号。

RCT样本量：不得少于150例或RCT文献方法学部分描述样本量估算过程。

RCT文献期刊要求：RCT文献必须发表于最新版中国科技核心期刊目录或SCI期刊目录杂志。

5.我院已有品种（相同给药途径），不再接受申报。

6.抗菌药物不在本次引进遴选范围内。

二、申报要求：

1.各申报企业请务必认真阅读《新药申报资料目录》（见附件1）要求，真实、准确、规范地填写申报相关资料，并加盖公司鲜章，以免影响新药申报。所有资料以A4纸务必按《新药申报资料目录》要求顺序打印装订成册呈交，否则一律拒收。

2.申报资料形式审查时，发现未盖企业鲜章、资料不齐、填写不全或错误者一律拒收。

3.各药品生产企业（商）不得直接与临床科室及医生联系，违者将取消该品种的申报资格。

4.请所有申报企业注意申报资料的真实性和准确性，所有申报资料一旦上交不再接受更改。申报资料内容审查时发现资料不齐、填写不全或错误者，视为无效申报。

5.申报时间：2021年7月6日至7月12日工作时间，截止时间：2021年7月12日下午17点30分，逾期不再受理。

6.申报地点：乐山市人民医院药学部临床药学室（CT室往下左边学生住宿楼4楼）

乐山市人民医院

药事管理与药物治疗学委员会

2021年6月28日