各相关企业：

根据省医疗保障局《关于委托陕西省公共资源交易中心承担头孢氨苄口服常释剂集中带量采购工作的函》，现开展第二批国家组织药品集中带量采购中选品种头孢氨苄口服常释剂采购协议到期后集中带量采购工作，现将有关事项通知如下：

一、采购品种及约定采购量

二、申报资格

符合以下申报要求的企业可在规定时间提交申报材料。

（一）申报企业资格

提供药品及伴随服务的国内药品生产企业、药品上市许可持有人、药品上市许可持有人（为境外企业）指定的进口药品全国总代理。

（二）申报品种资格

属于采购品种目录范围并获得国内有效注册批件的上市药品，且满足以下要求之一：

1.原研药、国家药品监督管理局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；

2.通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；

3.根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》[2016年第51号]，按化学药品新注册分类批准的仿制药品；

4.纳入《中国上市药品目录集》的药品。

（三）其他申报要求

1.申报企业须确保在采购周期内满足供应地区中选药品约定采购量需求。

2.申报企业应遵守《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

3.申报药品应对符合国家药品标准和经国家药品监督管理部门核准的药品质量标准，并按照国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号）组织生产。

三、拟中选企业确定

（一）申报报价

1.报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。

2.申报企业须按采购目录对应的最小计量单位（指单片/单粒），以人民币（元）报价（小数点后保留四位）。

3.未现场报价或“0”报价的，按无效申报处理。

（二）入围规则

1.申报价最低的一家企业作为拟中选企业。

2.申报价按乘除计算至包装的价格作为产品中选价（四舍五入保留小数点后2位）。

四、申报材料构成及编制要求

（一）申报企业应按要求提供申报材料，并保证所提供的全部材料真实有效。如果申报企业没有按照要求提交完整材料，或者申报材料内容不实等，由此影响中选结果的由申报企业负责。

（二）申报材料构成和装订顺序

申报材料由报名材料和报价材料组成。提交不完整的，按弃标处理。申报材料具体构成如下：

1.报名材料构成如下（每页均需加盖企业公章或骑缝章）：

（1）法定代表人授权书（附件1）；

（2）企业资质的相关证明材料（如营业执照（副本）、生产许可证（副本）等）；

（3）产品符合申报资格的相关证明材料（如注册批件、上市药品目录集截图等）；

2.报价材料：申报产品报价表（附件2）

（三）申报材料样式要求

1.申报材料须打印或用不褪色书写工具书写，并由申报企业加盖公章。

2.申报企业不得行间插字、涂改或增删，否则不予接收申报材料。

五、申报材料封装及递交要求

（一）封装及标记

1.报名材料：一份纸质版报名材料装订成册；

2.报价材料：以企业为单位的一份纸质版“申报产品报价表”，装入1个档案袋密封，并标记报价表。

（二）递交要求

1.在规定地点和截止时间前，现场递交全部申报材料，

2.密封材料封口处加盖企业公章或由被授权人签字。

3.如果信封密封不严，陕西省公共资源交易中心对申报材料非人为因素过早启封概不负责。报价材料提前启封造成的后果，由申报企业自行承担。

六、申报材料递交截止时间和地点

（一）时间：2021年5月27日（星期四）

上午8时至9时30分

（二）地址：西安市碑林区长安北路14号（陕西省公共资源交易中心六楼会议室）

七、申报信息公开时间和地点

（一）时间：2021年5月27日（星期四）上午10时

（二）地点：西安市碑林区长安北路14号（陕西省公共资源交易中心六楼会议室）

八、申报信息公开

通过陕西省药械集中采购平台以网上公开通知形式向社会公示技术标评分结果和综合分评分结果。

九、工作机构

（一）名称：陕西省公共资源交易中心

（二）地址：西安市碑林区长安北路14号

（三）邮编：710061

（四）联系电话：029-88661243、029-88661244、029-88661281

十、监督机构

陕西省纪委驻省卫健委、发改委纪检组对陕西省公共资源交易中心相关工作人员的采购工作进行监督。

地址：西安市新城区省人民政府新城大院

监督电话：029-63916328    029－63913237

陕西省公共资源交易中心

2021年5月24日