为加快推进我省药品集中带量采购工作常态化制度化开展，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，我局起草了《江西省关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施意见（征求意见稿）》。

本着公平、公正、公开的原则，现就征求意见稿进行公示。公示时间为2021年12月13日至12月17日。任何单位和个人若有修改意见，可于公示期内以书面形式向我局反馈。反馈意见应当签署真实姓名或加盖单位公章，并注明联系方式。

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江西省医疗保障局

2021年12月13日

江西省关于推动药品集中带量采购工作

常态化制度化开展的实施意见

（征求意见稿）

为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），推动我省药品集中带量采购工作常态化制度化开展，进一步巩固和增强药品集中带量采购制度改革成效，结合我省实际，制定本实施意见。

一、总体要求

（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察江西重要讲话精神，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，引导药品价格回归合理水平，减轻群众医药费用负担。

（二）基本原则。一是坚持以人民为中心。根据临床用药需求，结合我省医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，切实保障药品质量、稳定供应。二是坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，优化集中带量采购规则，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。三是坚持招采合一、量价挂钩。明确约定采购量，通过以量换价、确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，保证药品集中带量采购中选结果全面落地执行。四是坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，强化部门联动和改革系统集成。

二、实施范围

（一）药品范围。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。

（二）医疗机构范围。全省所有公立医疗机构（含驻赣军队医疗机构，下同）均应参加药品集中带量采购。医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

（三）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，均可参加。

三、工作措施

（一）分层推进，扩面增效

1.全面执行国家集中带量采购中选结果。按照国家组织药品集中带量采购统一部署，及时组织做好计划量填报、任务量分解、配送关系确认、中选结果执行等工作，确保国家组织药品集中带量采购中选结果第一时间在我省落地执行。（省医保局、省卫生健康委分别负责）

2.积极开展省级集中带量采购。积极探索跨省药品联盟采购，大力推进我省药品集中带量采购扩面扩围，分期分批实施省级药品集中带量采购，原则上每年不少于1次。（省医保局负责）

3.有序推进市级集中带量采购。在国家、省级集中带量采购药品范围以外，可以指导有条件、基础较好的设区市组成区域采购联盟，开展药品集中带量采购。（省医保局负责）

（二）完善规则，促进竞争

1.合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度实际使用量、临床使用情况和医疗技术进步等因素进行核定。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，并在采购文件中予以明确。采购周期内，中选产品采购量在同通用名药品的占比，应达到约定采购比例。医疗机构实际需求量超出约定采购量的部分，应优先采购中选产品，也可通过省医药采购服务平台采购其他价格适宜的非中选产品。（省医保局、省卫生健康委分别负责）

2.完善招采规则。对原研药、参比制剂和通过一致性评价的仿制药不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，应明确采购质量要求，探索建立质量评价指标体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。（省医保局负责）

3.优化中选规则。根据市场竞争格局、供应保障能力等因素，确定可中选企业数量和采购协议期，并在采购文件中予以明确。企业自愿参与、自主报价。采取综合评价、竞价、谈判等方式，产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。（省医保局负责）

4.加强接续管理。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期。若供求关系和市场格局发生重大变化，可以考虑竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。（省医保局负责）

（三）综合保障，强化协同

1.确保药品质量。中选企业是保障药品质量和供应的第一责任人，应严格执行质量和供应入围标准。药品监管部门应将中选药品列入重点监管品种，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强药品生产、流通、使用的全链条监管。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，及时按程序报告不良反应。完善部门协调和监管信息沟通机制，依法依规处置药品质量问题。（省市场监管局、省药监局、省卫生健康委分别负责）

2.保障生产供应。中选企业应做好市场风险预判和防范，严格执行采购文件有关要求，科学安排中选产品生产和供应，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。配送企业应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，及时响应医疗机构采购订单并配送到位，有能力覆盖包括偏远地区在内的配送范围。除不可抗力因素外，若出现供应不及时、不充分的情况，按照医药价格和招采信用评价制度对有关企业予以惩戒。（省医保局、省市场监管局、省药监局分别负责）

3.优先配备使用。医疗机构应根据临床用药需求，优先配备和使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构应合理制定采购计划，及时发出订单、确认收货。对不按规定采购和使用中选药品的医疗机构，在医保总额指标制定、医保定点资格认定、医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核中予以惩戒。对不按规定使用中选药品的医务人员，在个人考核、职称评定中予以惩戒。（省卫生健康委、省医保局分别负责）

4.实行直接结算。中选药品的采购货款实行由医保经办机构与药品供货企业直接结算。医保经办机构与医疗机构按月对中选药品的采购货款进行结算，直接结算不改变医疗机构的采购结算主体责任。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用应及时审核，并足额支付合理医疗费用。（省医保局、省财政厅、省卫生健康委分别负责）

5.衔接支付政策。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。鼓励非中选企业主动调整价格，向中选药品医保支付标准趋同。（省医保局负责）

6.落实激励政策。按照有关规定，对医疗机构执行集中带量采购中选结果情况进行考核，并相应给予医保资金结余留用激励。医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。（省医保局、省财政厅、省卫生健康委、省人力资源社会保障厅分别负责）

四、组织保障

（一）强化组织领导。医疗保障、卫生健康、药监、财政、人力资源社会保障、工业信息化、商务、市场监管等部门，应相互协调、密切配合。在省药品医用耗材集中采购联席会议机制下，加强工作推进和督导，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。（省医保局、省卫生健康委、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省审计厅、省市场监管局、省药监局、国家统计局江西调查总队分别负责）

（二）规范平台建设。加强省医药采购服务平台规范化建设，执行统一的国家药品、医用耗材医保编码标准，完善平台的统计分析、监测监控等功能。医疗机构应通过省医药采购服务平台“全品种、全数量”采购所需药品（国家规定不实行集中采购的药品除外），严禁线下采购。医疗机构未通过省医药采购服务平台采购的药品，医保基金不予支付。（省医保局、省卫生健康委分别负责）

（三）加强政策宣传。各有关部门应全面准确解读药品集中带量采购政策，正面宣传工作成效。充分发挥医务人员的引导作用，做好临床用药的解释说明工作。加强舆情监测，及时回应社会关切，凝聚改革的普遍共识和良好氛围。（省医保局、省卫生健康委、省发展改革委、省科技厅、省工业和信息化厅、省财政厅、省人力资源社会保障厅、省商务厅、省审计厅、省市场监管局、省药监局、国家统计局江西调查总队分别负责）