各申报企业：

    根据《2007年陕西省医疗机构药品集中网上采购文件》中申报人须在规定时限内对本企业通过审核的申报品种进行网上确认的规定，现就申报企业关于产品审核结果确认具体事宜通知如下：
    一、确认时间
    2008年1月9日上午9时—2008年1月15日下午6时。
    二、确认方法
    1、请各企业在规定的时间内用各自的用户名密码登陆申报平台，进行产品确认或提出澄清要求。
    2、申报人对数据平台中的产品信息（包括：通用名、剂型、规格、包装、生产企业、质量层次、批准文号信息等）有异议的，可向厅药招办提出书面修改申请、递交相应的证明材料。
    3、进行产品确认或提出澄清要求, 以11月8日前企业提交的申报资料和审核期间厅药招办要求补充的材料为依据。确认与澄清期内，不接收补充资料。
    4、在规定的时间内未进行产品确认，又未提出澄清理由的企业，将视为默认该企业申报产品的审核结果。
    三、关于审核不通过的主要原因说明
以下情况统一按审核不通过处理
    1、经营企业作为申报人未提供药品生产企业授权委托书、进口药品一级代理授权委托书；
    2、同厂家、同品名、同剂型、同规格的药品出现两个或两个以上的申报人申报，又不能确认唯一申报企业的；
    3、申报品种未提供产品的GMP证书复印件，或提供的GMP证书不在有效期内；
    4、申报品种未提供或提供了过期的产品的生产批件、进口注册证复印件；
    5、申报品种未提供在有效期内的药品质量标准复印件，或只提供了过期的质量标准，未提供《试行标准转为正式标准的受理通知书》；
    6、申报品种未提供2005年以来的成品药检报告书复印件。
    四、关于质量层次定位依据的说明
    1、专利获奖类
    指专利证书和摘要中明确为化合物专利、组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利以及2003年以来获国家科技进步奖的品种。
以企业申报资料为线索，查证国家专利局、国家发改委、陕西省物价局等政府网站相关信息进行甄别与确认。政府定价目录以外的品种，以专利证书或获奖证书为依据，列入专利获奖类。属于政府定价范围的品种，须同时具备专利证书或获奖类证书、国家发改委或陕西省物价局单独定价两个条件，方可列入专利获奖类。
    2、单独定价类
以国家发改委或陕西省物价局文件、陕西省物价网www.sxyp.org查证为依据，与单独定价、优质优价的药品名称、剂型、规格、生产企业名称相同的品种的品种列入单独定价类。
    3、获证GMP类
    3.1欧美认证：以有中文翻译的相关证书为依据。
    3.2工艺专利：专利证书和摘要中明确为制造方法、工艺、剂型等非包装专利且在专利保护期内的品种。
    3.3中药保护：以《中药保护品种证书》为依据，在保护截止期前６个月内有效，2008年6月前到期的须提供延期保护的受理通知书。
    3.4标准首仿：国家药典标准中以注明起草单位的质量标准证明为依据，非国家药典标准中以注明起草单位的证明为依据，并必须加盖生产企业所在地省级药监部门公章。
    3.5进口药品：以进口注册证且在有效期内的品种为依据。
    4、大企业GMP
    按照《2006年中国医药统计年报》综合分册中全年销售收入排名前100位的企业生产的药品为准。生产企业名称与《2006年中国医药统计年报》综合分册中全年销售收入排名前100位的企业生产的名单完全一致，否则不予认可。
    五、申报产品的剂型，以药检报告书中，检验结果为依据界定。
             
                                                                                         
                                                                                                     二〇〇八年一月八日