湘医保函〔2022〕49号

各市州医疗保障局，部省属医疗机构，各相关企业：

为贯彻党中央、国务院决策部署，常态化制度化推进药品集中带量采购工作，进一步降低群众用药负担，根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(国办发〔2021〕2号)、《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》(医保办发〔2021〕44号)、《十三省(区、市、兵团)药品集中带量采购采购文件(文件编号: YPLH-YD2022-1)》等要求，现就做好国家组织第二、四批药品集中带量采购协议期满接续执行工作相关事宜通知如下：

一、实施范围及执行时间

(一)机构范围。全省各级公立医疗机构、驻湘部队医院全部参加，鼓励其他医保协议医疗机构和零售药店自主参加(以下统称“医疗机构”)。

(二)药品范围。国家组织第二、四批药品集中带量采购协议期满参加十三省(区、市、兵团)联盟集中带量采购的42个通用名药品(详见附件 1)；国家组织第二、四批药品集中带量采购协议未到期33个药品(详见附件2)。

(三)执行时间。中选结果于2022年10月20日在全省统一的医保信息平台“药品和医用耗材招采管理子系统”落地执行。同时，所有同通用名同招标剂型药品停止在原省医药集中采购平台采购。

二、约定采购量及采购周期

(一)协议期满药品。以医疗机构前期填报的中选药品年度需求量为基数，按照YPLH-YD2022-1文件规定经医疗机构对待分配量确认后确定医疗机构首年(2022年10月20日至2023年10月19日)约定采购量(详见附件3)。十三省(区、市、兵团)联盟中选药品采购周期为2年，在采购周期内购销协议每年一签，续签购销协议时，协议采购量原则上不少于该中选产品上一采购周期协议采购量。另基于患者用药连续性、稳定性考虑，协议期满未参加十三省(区、市、兵团)联盟集采的阿卡波糖口服常释剂型及十三省(区、市、兵团)联盟集采流标的头孢拉定口服常释剂型，采取邀约询价接续。原中选(供应我省)药品可按不高于外省(含省际联盟，下同)协议期满接续最低中选价格供应我省，以上一采购周期约定采购量作为新采购周期约定采购量；本通知发布之前，外省协议期满接续中选的同通用名同剂型(指招标剂型，下同)其他企业药品，可按不高于外省协议期满接续价格且不高于原中选(供应我省)药品协议期满接续价格，申请纳入中选目录，供医疗机构采购使用；其他符合接续条件但未中选药品，可按不高于我省询价接续最低价且联动外省最低挂网价，申请纳入中选目录，中选结果执行期间，当外省产生新的低价时，自结果公布之日起5个工作日内在我省医保招采平台主动下调价格。以上中选药品达到6家以上(含6家)，不再接受非中选药品挂网。

(二)协议未到期药品。第二、四批国家组织集中带量采购协议未到期药品，续签购销协议时，综合考量医疗机构上一采购周期实际使用情况、医疗技术进步和企业供应情况等因素，重新确定约定采购量。原则上按不低于上一采购周期约定采购量确定医疗机构本采购周期(2022年10月20日至2023年10月19日)约定采购量。从本采购周期执行之日，医疗机构中选药品采购情况将纳入新采购周期约定采购量的完成情况统计，并继续落实好结余留用等配套政策措施，保障中选药品的采购供应和使用。

采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。

三、主要任务

(一)做好基础信息维护。全省医疗机构、中选药品生产企业、相关药品配送企业及时通过湖南省医疗保障局网上服务大厅(https://healthcare.hnybj.com.cn/)点击“机构登录”，选择招采企业服务模块进入“招采系统”(以下简称“医保招采系统”)，按要求维护和完善相关信息。中选药品按中选价格在医保招采系统上直接挂网，纳入“中选目录”管理。

(二)保障药品质量供应。中选企业是保障药品质量和供应的第一责任人，要加强药品质量管理，自主选定配送能力强、信誉良好的企业配送中选药品，原则上每个市州不少于3家，配送范围需覆盖统筹区所有参加带量采购的医疗机构，并按照购销协议建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。为切实做好中选药品特别是偏远、交通不便地区药品供应保障工作，经药品上市持有人申请，中选药品可暂不纳入我省药品采购“两票制”实施范围。

(三)签订三方购销协议。中选企业应于2022年9月20日前建立起覆盖全省的配送关系。配送关系建立后，由医疗机构、生产企业、配送企业三方通过系统网上确定协议约定采购量，医疗机构应于2022年9月30日前完成确认。各市州医保经办机构在医疗机构授权委托的基础上(也可医疗机构自主)，与中选企业及中选企业自主选定的配送企业通过医保招采系统网上签订三方购销协议，加盖电子签章确认生效。其中长沙城区部省属医疗机构由省本级医保经办机构组织购销协议签订工作。原则上三方购销议签订工作应在2022年10月20日前完成。对因配送关系未及时维护或企业未及时响应等原因造成协议严重逾期未签订的，购销协议予以撤废，约定采购量做相应扣减。完成三方购销协议签订后，各市州将本辖区内医疗机构中选药品协议约定采购量汇总报省医保局备案。

(四)规范采购使用行为。医疗机构要畅通中选药品进院渠道，通过医保招采系统进行采购交易，不得网外采购和非规定渠道采购药品；不得进行网外议价和任何形式的价格折扣等变相药品价格加成行为。约定采购量以外的用量，医疗机构根据临床需要，采购价格适宜的未中选药品，避免出现“一刀切”停用非中选药品情况，保障好不同患者的用药需求，但仍应优先采购中选药品，且中选药品采购量在同期该通用名该剂型药品采购总量的占比，不得低于方案规定的约定采购量比例。

(五)试行货款直接结算。为促进及时回款，依托医保招采系统，试行由医保基金直接结算中选药品货款，具体的医保基金直接结算管理办法会同相关部门另行制定。在试行医保基金直接结算之前，医药货款暂由医疗机构与相关医药企业线下结算，原则上中选药品货款结清时间不得超过交货验收合格后次月底。

(六)推进挂网价格协同。已在我省采购平台挂网的中选药品通用名下其他企业非中选药品，实行限价挂网。其中属于参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品(含视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药品)，联动全国最低价有效挂网价、最低有效交易价纳入监测目录；属于其他药品的，按不高于中选药品最低价格申请纳入监测目录，不同规格按差比价规则进行换算。未在我省采购平台挂网的中选药品通用名下其他企业药品，生产企业可按照《关于规范药品挂网采购工作的通知》(湘医保发〔2021〕2号)规定，且不高于同一挂网目录内最低挂网价联动挂网。

四、工作要求

(一)平稳实施国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作，是落实党中央、国务院关于药品集中采购制度改革决策部署，推动集中带量采购常态化制度化运行的重要环节。各地医保部门要充分认识做好此项工作的重要性，把准改革方向，主动对接卫生健康、市场监管等部门，着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，加强部门协作，落实主体责任，平稳开展接续工作，引导社会形成长期稳定预期。

(二)各级医保经办机构要将医疗机构执行带量采购工作情况纳入定点协议管理年度考核指标，按照“每月监测、季度通报、年度考核”的要求，常态化做好医疗机构集采药品采购、使用、回款的监管工作。对工作进度严重滞后、采购数量、采购金额明显异常的医疗机构，将视情况分别采取约谈、函询、暂缓拒付医保结算资金、相应扣减年度医保预留金等措施予以惩戒。

(三)各中选企业应严格履行采购协议，确保中选药品及时、保质、足量供应。各医疗机构、配送企业要根据协议采购量科学制定采购计划和库存储备。对执行中不能保障质量和数量等行为，采取赔偿、惩戒、退出、备选和应急保障措施，确保患者使用安全。对不能良好履约的医药企业记录在案，实质性纳入企业供应能力和履约情况评价，按照医药价格和招采信用评价裁量基准，视情节严重程度予以相应处理。

 3.各市州十三省(区、市、兵团)药品集中带量采购中选品种约定采购量汇总表(略)

湖南省医疗保障局

2022年8月26日

(2022年8月29日印发)