鉴于许多生产企业未能正确理解《我院药品遴选通知》中递交材料的要求，现对目前递交资料过程中出现的问题进行总结，提出以下注意事项：

请登录我院网站，下载并反复认真仔细阅读《河南中医药大学第一附属关于开展医院药品遴选的通知》及《关于我院药品遴选相关问题的说明》及本注意事项。

请各生产企业委托人亲自来我院递交资料。

提交电子材料的U盘请保证无病毒，若发现U盘存在病毒，生产企业需承担一切后果，并不予受理该生产企业申报。

递交资料之前请先自查要递交的资料，要求如下：

一、审查资料排放顺序

1.河南中医药大学第一附属医院药品遴选-生产企业申报表

2.河南中医药大学第一附属医院药品遴选-药品品种申报表

3.材料目录：按照以下第4-5条中的顺序逐条制定详细的目录，无目录或没有按照要求制定目录的完善后再来递交资料。

4.生产企业资质材料，包括以下项目：

生产企业授权委托书

药品生产许可证或药品经营许可证

营业执照复印件

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书

可执行两票制承诺书

5.药品资质材料（举例如下）

A药品（规格：XXXX,XXXX）

A药品的说明书

A药品的药品注册批件和药品再注册批件、药品变更批件

A药品（2017.10.1以后上市的）的一类新药证书（没有可不提供）

A药品通过仿制药质量和有效性一致性评效证明（没有可不提供）

A药品上市后安全性再评价报告（没有可不提供）

A药品的其它优势条件材料（没有可不提供）：

专利证书

文献资料

获奖证书

………

（所提供的优势条件材料均需在目录中一一列出）

B药品（规格：XXXX,XXXX）

B药品的说明书

B药品的药品注册批件和药品再注册批件、药品变更批件

B药品（2007.10.1以后上市的）的一类新药证书（没有可不提供）

B药品通过仿制药质量和有效性一致性评有效证明（没有可不提供）

B药品上市后安全性再评价报告（没有可不提供）

B药品的其它优势条件材料（没有可不提供）：

专利证书

文献资料

获奖证书

………

（所提供的优势条件材料均需在目录中一一列出）

二、审查资料内容

请按照《需提供的材料清单及要求》中审核资料是否有缺项，有缺项的请补充后再来。

重点审查项目：

1.生产企业性质请填写：民营、国有、中外合资、外资。

2.国产药品需提供最早的药品注册批件和药品再注册批件，二者缺一不可，如有变更必须提供药品变更批件。

3.申报品种的其它优势条件材料，请在提供的材料上用铅笔写上“其它优势条件材料”。

4.同一生产企业的品种必须统一填到《河南中医药大学第一附属医院药品遴选-药品申报表》中，不可分开填写。

5.递交的材料必须按照目录中的顺序排放，《需提供的材料清单及要求》中没有要求递交的资料请不要递交。

河南中医药大学第一附属医院

药事管理与药物治疗学委员会

2018.3.23