为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，我局牵头拟定了《宁夏回族自治区药品集中带量采购工作常态化制度化开展的实施方案（征求意见稿）》，现公开向社会征求意见。

征集时间：2021年5月19日—5月27日

征集方式：请将意见发送至电子邮箱nxyjzc@163.com

宁夏回族自治区医疗保障局

2021年5月18日

宁夏回族自治区药品集中带量采购工作

常态化制度化开展的实施意见

为贯彻落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，有效实施宁夏药品集中带量采购工作常态化制度化开展，结合我区实际，提出如下实施意见。

一、目标任务

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民为中心的发展思想，完善以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用，健全政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，引导药品价格回归合理水平，有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。

二、基本原则

（一）坚持需求导向，质量优先。根据临床用药需求，结合医保基金和患者承受能力，合理确定集中带量采购药品范围，保障药品质量和供应，满足人民群众基本医疗用药需求。

（二）坚持市场主导，促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制，引导企业以成本和质量为基础开展公平竞争，完善市场发现价格的机制。

（三）坚持招采合一，量价挂钩。明确采购量，以量换价，确保使用，畅通采购、使用、结算等环节，有效治理药品回扣。

（四）坚持政策衔接，部门协同。完善药品质量监管、生产供应、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策，加强部门联动，注重改革系统集成、协同高效，与药品集中带量采购制度相互支持、相互促进。

三、药品集中带量采购范围

（一）药品范围。临床使用量大、采购金额较高、符合临床诊疗规范、竞争较为充分的临床常用药品。优先选择国家基本药物和基本医疗保险药品目录内药品。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品（以下简称过评药）按国家组织集中带量采购要求执行。对未过评药品积极探索省际联盟等多种形式的集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

（二）企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人）。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺。

（三）医疗机构范围。全区所有公立医疗机构和驻宁军队医疗机构均应参加（村卫生室、医务室、门诊部、诊所并入所属卫生院及医疗机构统一采购，不独立采购；社区卫生服务站/中心根据医保管理要求尽可能由上级医疗机构统一采购）。医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。

四、实施药品集中带量采购形式

（一）落实国家组织药品集中采购结果。我区按照国家组织药品集中采购宁夏中选药品目录组织实施采购和使用工作。按照国家有关工作要求，组织做好产品报量、企业申报、配送企业确认、合同签订等实施准备工作，确保按时间节点落实国家组织药品集中采购中选结果，使患者使用到质优价宜药品。（自治区医保局、公共资源交易管理局、卫生健康委）

（二）推进省级药品集中带量采购。推进构建联盟采购机制，积极参加省际联盟药品集中带量采购，加强区域性省际联盟以及省区间药品集中带量采购的合作。积极参与外省省际联盟的药品集中带量采购，或共享外省集中带量采购结果，实施带量联动，进一步降低我区药品挂网价格。对国家和省际联盟带量采购外的药品，根据我区既往药品使用情况，开展自治区药品带量采购。（自治区医保局）

五、建立完善药品集中带量采购政策

（一）明确采购规则。

1.合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量，结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素进行核定。各级医疗保障部门负责对辖区医疗机构报送的数据进行审核把关，确保填报数据真实准确。约定采购比例根据药品临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定，并在保障质量和供应、防范垄断的前提下尽可能提高。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定，在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品实际需求量超出约定采购量以外的部分，优先采购中选产品，也可通过宁夏药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。（自治区医保局、卫生健康委、公共资源交易管理局负责）

2.完善竞争规则。对通过一致性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组，直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购，不得设置保护性或歧视性条款。对一致性评价尚未覆盖的药品品种，结合临床用药特点、成熟度、质量、价格、用量和适应性等因素，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系，同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系，将临床功效类似的同通用名药品同一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并，促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过一致性评价的仿制药数量超过3个的，在确保供应的前提下，集中带量采购不再选用未通过一致性评价的产品。（自治区医保局、卫生健康委、公共资源交易管理局负责）

3.优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有效申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供应能力确定可中选企业数量，体现规模效应和有效竞争。企业自愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选结果应体现量价挂钩原则，明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的，价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。（自治区医保局、市场监管厅、公共资源交易管理局负责）

4.严格协议管理。各方应严格遵守法律法规和协议约定，落实中选结果，依法享有权利、履行义务并承担相应责任。采购协议期满后，应着眼于稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，综合考虑质量可靠、供应稳定、信用优良、临床需求等因素，坚持招采合一、量价挂钩，依法依规确定供应企业、约定采购量和采购协议期；供求关系和市场格局发生重大变化的，可通过竞价、议价、谈判、询价等方式，产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

（二）改进结算方式。

1.医疗机构应承担采购结算主体责任，按采购合同与企业及时结清药款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。对无正当理由不按时还/回款的，按照政策规定暂缓拨付医保费用或减扣医保调剂金。在落实医药机构结算主体责任的前提下，通过宁夏医药采购平台建立电子结算系统，推进医保基金与药品生产企业或配送企业直接结算。（自治区医保局、卫生健康委、公共资源交易管理局）

2.在医保基金总额预算基础上，建立药品集中带量采购预付机制，医保基金在采购合同签订生效之日起15个工作日内按年度约定采购金额的50%专项预付给医疗机构，之后按照医疗机构采购进度，从医疗机构申请拨付的医疗费用中逐步冲抵预付金。（自治区医保局、财政厅）

3.在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下，探索设立药品电子结算中心的方式，积极推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核，并足额支付合理医疗费用。（自治区医保局、公共资源交易管理局、财政厅）

5.做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准。对未通过一致性评价的仿制药，医保支付标准不得高于同通用名下已通过一致性评价的药品。宁夏医药采购平台同通用名药品挂网价格低于中选药品价格的，以实际价格作为该药品的医保支付标准。（自治区医保局）

（三）遵循契约精神。

1.明确生产企业药品供应主体责任。各中选药品生产企业是保障中选药品质量和供应的第一责任人，要确保按照约定采购量足量供货，建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。生产企业可直接或自主选择药品经营企业进行配送，确保中选药品在规定时限内配送到位，并实现全区范围覆盖。（自治区市场监管厅）

2.非中选药品同步调整挂网价格。中选药品同品种非中选的原研药、参比制剂、一致性评价药品在每批次国家集采宁夏中选药品申报、选择配送企业期间，同步提交价格调整申报资料，其价格须与全国挂网价格保持一致；未通过一致性评价药品价格不得高于中选药品价格。调整后的价格与中选药品同步挂网执行。（自治区医保局、公共资源交易管理局）

3.超量仍优先采购使用中选药品。国家组织药品集中采购中选结果公布后，各有关单位即应根据中选结果，提前规划，合理调整药品生产、采购、使用和配送计划，实现中选药品采购使用过渡。各医疗机构在药品选择采购使用过程中，避免“一刀切”，合理根据临床用药需求调整采购目录，充分发挥医务人员在临床用药中的作用，做好同品种药品采购使用及患者用药调整解释及宣传引导工作。对完成采购任务量后，继续使用的药品，应优先采购宁夏中选药品及价格低于宁夏中选价的未选择宁夏作为供应地区的中选药品，原则上非中选药品采购量不得高于中选药品采购量。（自治区卫生健康委、医保局、公共资源交易管理局）

（四）健全运行机制。

1.完善药品集中采购平台功能。自治区公共资源交易服务中心依托宁夏医药采购平台，在自治区医疗保障局的调度下，对招标、采购、交易、结算进行管理，提高透明度。统计、汇总、发布与采购工作相关的信息，具体组织涉及药品带量采购的谈判、采购、交易等各环节的操作实施，为结算、监管等环节提供平台服务。提升完善宁夏医药采购平台监测功能，定期统计分析中选药品采购数据，对零采购、采购数据明显增多或减少等异常数据进行统计分析。（自治区公共资源交易管理局、医保局）

2.卫生健康部门负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息。实时监测监管和督导医疗机构合理用药情况，严格处方审核和处方点评，加强医师和药师培训，组织开展临床药品综合评价，促进科学合理用药，保障患者用药安全。对不按规定使用药品的医务人员，按照《处方管理办法》和《医院处方点评管理规范》相应条款严肃处理。全区所有公立医疗机构应在宁夏医药采购平台上采购全部所需药品。（自治区卫生健康委）

3.加强药品集中采购平台规范化建设，统一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准，统一医保药品分类和代码，统一药品采购信息标准，实现省际药品集中采购信息互联互通，加快形成全国统一开放的药品集中采购市场，建立健全医药价格和招采信用评价制度，依法依规实行全网动态守信激励和失信惩戒。根据国家统一要求，推进医保信息平台、国家药品供应保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国信用信息共享平台信息共享。（自治区公共资源交易管理局、自治区医保局）

六、强化保障措施

（一）加强质量保障。

1.药监部门强化对中选药品质量的监督检查，严格药品质量入围标准，强化中选企业保证产品质量的主体责任。加强集中带量中选药品监管，加大检查力度和频次，实行专项整治与日常检查相结合的方式，按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，加强生产、流通、使用的全链条质量监管。依法依规处置药品质量问题。（自治区药监局）

2.卫生健康部门应强化医院药品管理和规范使用要求，建立完善相关管理制度，严格治理医疗机构不合理用药行为。医疗机构应加强中选药品不良反应监测，发现疑似不良反应及时按程序报告，并做好应急处置措施。（自治区卫生健康委）

3.完善部门协调和监管信息沟通机制，加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设，基本实现中选药品全程可查询、可追溯。（自治区商务厅）

（二）做好供应配送。

1.中选企业应做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织药品生产，按要求报告产能、库存和供应等情况，确保在采购周期内及时满足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送，配送费用由中选企业承担。（自治区工业和信息化厅）

2.配送方应具备药品配送相应资质和完备的药品流通追溯体系，有能力覆盖协议供应地区，及时响应医疗机构采购订单并配送到位。加强偏远地区配送保障。出现无法及时供应的，除不可抗力因素外，中选企业应承担相应责任和由此产生的所有费用，否则将被视为失信违约行为。（自治区市场监管厅）

（三）强化医院管理。

1.医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在医生处方信息系统中设定优先推荐选用集中带量采购品种的程序，临床医师按通用名开具处方，药学人员加强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围。定点医疗机构应完善内部考核办法和薪酬机制，促进临床医师和药学人员合理用药，鼓励优先使用中选产品。（自治区卫生健康委）

2.将医疗机构优先采购使用中选药品作为医保总额指标制定的重要依据。完善对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金，按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下，要开展医疗服务价格动态调整评估，符合条件的及时调整医疗服务价格。（自治区医保局）

七、强化组织保障

（一）加强组织领导。医保、财政、卫生健康、市场监管、工业和信息化、商务、药监等部门要完善药品集中带量采购工作机制，相互协调、密切配合，加强信息互通。自治区医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹协调和督促指导责任，完善相关政策措施，适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政、商务、市场监管、药监等有关部门要加强政策协同和工作配合，形成合力。地方人民政府要加强对本地区药品集中带量采购工作的组织领导，深入落实各项政策措施，积极开展探索创新，确保药品集中带量采购工作有序推进。

（二）强化监管配合。各部门要各司其职，不断总结药品集中带量采购工作执行过程中存在的问题和经验，采取措施积极应对，探索完善工作机制，促进不同部门间的信息互通共享及相互配合，层层落实责任，做好政策衔接，确保药品集中带量采购工作常态化制度化运行。

（三）做好宣传引导。各地各部门要全面准确解读药品集中带量采购政策，大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法，以及不断增强人民群众获得感、幸福感、安全感的重要作用。完善重大舆情监测和应对处置机制，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。