灵璧县第二类疫苗集中采购交易和遴选
实施方案（试行）
为规范我县第二类疫苗采购、使用和管理，保证第二类疫苗有序供应和接种，根据《传染病防治法》、《药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种管理规范》（2016年版）、《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）、《关于印发安徽省第二类疫苗集中采购实施方案（2018版）的通知》（卫疾控秘〔2018〕163号）等法律法规和文件要求，制定本实施方案。
一、采购范围
当年度安徽省招标采购平台公示第二类疫苗品种。
二、基本原则和方式
在安徽省第二类疫苗集中采购项目中标结果中，遴选出适用疫苗品种，由县疾病预防控制中心与中标企业签订疫苗交易协议，供应全县各接种单位，原则上一年签订一次。
三、适用范围
全县预防接种单位和参加第二类疫苗招标采购的生产、配送企业及其他各方当事人适用本实施方案。
四、采购实施
㈠采购周期和遴选原则
1、为确保疫苗的供应，对每种疫苗按品种或规格四个（含四个）生产企业以上的，通过遴选确定两个生产企业，执行期暂定为一年。
2、县卫计委组织县疾控中心和接种单位的专业技术人员组成疫苗遴选专家组，从安徽省第二类疫苗集中采购项目中标结果中，遴选适用疫苗品种，并将遴选结果进行公示。
3、县疾控中心和接种单位的疫苗采购周期，原则上为每1至2月一次，如遇特殊情况，经请示县卫计委批准后可应急临时采购。
㈡采购程序
1、疫苗的采购。县疾控中心是第二类疫苗的采购主体，代表全县所有预防接种单位在安徽省公共资源交易平台集中公开采购。县疾控中心收集汇总全县接种单位的采购需求信息（包括品种、剂型、规格、采购数量等），统一填报采购信息，从遴选出的疫苗生产企业中采购，和遴选出的疫苗生产企业签订第二类疫苗采购供货协议和质量保障协议等法律法规规定的相关文书。
2、全县各接种单位务必每月28日前，将单位下月所需第二类疫苗计划的电子版报县疾控中心，疫苗计划的纸质版经院长签字，加盖单位公章后报县疾控中心备案。
3、货款结算。疫苗经验收合格后，县疾控中心按照合同约定3-4个月内与疫苗生产企业结算货款。各接种单位收到疫苗后按月与疾控中心结算。
4、疫苗的调换必须经县疾控中心统一调配，各接种单位之间不得自行调换疫苗。
五、疫苗流通管理
疫苗生产企业、受委托配送企业、县疾控中心和接种单位严格按照新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版）规定配送和接收第二类疫苗。
㈠疫苗的配送
县疾控中心、接种单位、疫苗生产企业、疫苗配送企业应当遵守《疫苗储存和运输管理规范》（2017年版），保证疫苗质量。
1、第二类疫苗由疫苗生产企业直接或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县疾控中心。接受疫苗生产企业委托配送第二类疫苗的企业不得再次委托其他企业配送，配送企业不得将疫苗直接配送到接种点，同时配送企业信息必须在省医药采购网上备案和公布。
2、县疾控中心统一向全县预防接种单位配送第二类疫苗，不得通过其他渠道配送；县疾控中心组织配送分发至县内的预防接种单位，按照相关规定可以向接种单位收取疫苗费用以及储存、运输费用。
3、疫苗储存、运输的全过程始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时进行监测、记录温度。
㈡疫苗的接收
1、县疾控中心和接种单位接收第二类疫苗，应当索取疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录、要做到票、账、货、款一致。每批疫苗的产品合格证明、批签发、进口药品通关单、储存运输温度记录等相关资料，要求保存至超过疫苗有效期2年备查。
2、疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。
3、对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗，县疾控中心、接种单位不得购进或接收，并立即向县食药局、县卫计委报告。对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，县疾控中心、接种单位应当拒绝接收并如实登记，向县食药局报告，由县食药局会同县卫计委按照规定进行销毁。县疾控中心、接种单位应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年。
六、工作职责与要求
㈠县卫生和计划生育委员会
1、县卫计委负责对全县第二类疫苗采购和全县接种工作的监督管理；配合县食药局对疫苗生产企业的监督管理。
2、县卫计委负责监督管理县疾控中心和接种单位第二类疫苗采购、储运、接种工作。对县内存在开展网下采购、私自采购，与企业订立背离合同实质性内容的其他协议、进行“二次议价”牟取不当利益、无故拖延支付货款等违规行为的单位进行查处。
㈡县疾病预防控制中心
1、负责第二类疫苗集中采购具体组织实施，负责组织第二类疫苗采购的遴选工作，处理采购过程中的相关申诉和投诉；负责组织调配冷链系统。确保配送工作有序开展；负责全县疑似预防接种异常反应的监测及重大预防接种异常反应的调查处置工作。
2、负责监测、汇总全县接种单位第二类疫苗采购信息，与疫苗生产企业签订采购供货合同，完成采购，及时供应给各接种单位。负责指导接种单位规范开展接种工作。
㈢接种单位
各接种单位根据当地疫苗需求情况，拟定第二类疫苗需求计划，上报县疾控中心，规范疫苗接收、登记、储存和接种工作；开展接种后疑似预防接种异常反应的监测、报告并协助上级单位做好调查处置。
㈣第二类疫苗要与第一类疫苗同等管理方式进行管理。
七、监督管理
1、县卫计委加强第二类疫苗采购、运输、接种过程的监督管理，全面推进信息公开，确保第二类疫苗采购各环节公开公正、阳光透明。健全第二类疫苗采购监督机制，自觉接受人大、政协和社会各界监督。加强第二类疫苗采购机构廉政制度建设，增强廉洁自律意识，防范和杜绝各种廉政风险。对违反采购要求的相关单位主要领导进行约谈，对造成严重后果的单位主要负责人进行查处；涉嫌犯罪的，移交司法机关处理。
2、对签订合同的企业建立不良记录制度，凡是通过外网销售，不按规定配送、造成严重后果，证据确凿的，取消该企业的准入资格。如被证实存在商业贿赂行为的，立即取消该企业所有疫苗的准入资格，将有关线索递交相关部门处理。
3、县疾控中心要按照县卫计委的统一部署，加强对第二类疫苗的采购、接种工作的组织实施，协助卫计委开展对基层接种单位的监督检查。
本方案自公布之日起施行。
附表：1、灵璧县 疫苗遴选评分表
2、灵璧县 乡（镇）卫生院 月疫苗需求计划表