为建立健全我市公立医院药品保障供应机制，确保改革扩面工作的有效推进，根据《襄阳市城市公立医院药品带量采购试点工作实施方案》（襄医改字〔2016〕4号）文件的有关精神和要求，我委组织起草了《襄阳市药品带量采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）》和《襄阳市公立医院药品带量采购经济技术标评价指标表（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。

欢迎社会各界人士提出修改意见和建议，并于2017年8月8日17:00前通过电子邮件或者传真反馈我委（邮箱：xyyxcg@qq.com，传真：0710-3530439）。以个人名义反映意见和建议的应签署本人真实姓名并提供联系电话；以单位名义反映意见和建议的应加盖本单位印章并提供联系电话。我委对所反映的意见和建议，将认真进行研究，并视情况以适当方式将采纳情况反馈到单位或个人。

附件：

1.襄阳市药品带量采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）

2.襄阳市公立医院药品带量采购经济技术标评价指标表（征求意见稿）

襄阳市深化医药卫生体制改革领导小组办公室

2017年7月31日

附件1

襄阳市药品带量采购药品质量层次划分规则（征求意见稿）

一、第一层次

（一）专利药品：专利保护期内化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利（其中至少某一有效成分为化合物专利）药品。上述专利药品生产企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。以中华人民共和国知识产权局授予的，或原研制国家知识产权保护部门授予的发明专利证书为准。在其专利文件（发明专利证书、专利说明书、权利要求书）中应当有化合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、组合物专利的名称、结构或分子式等关键表述，保护的对象是化合物本身（不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等衍生物为特征实施保护的化合物专利）。

（二）过期专利药：目前已过保护期的专利药品（具体解释见专利药品）。过期专利药企业授权或许可联合生产的相应药品（授权人对原厂原料、生产工艺、质量标准及质量一致认可的相关表述，以上四项同时具备）。国家食品药品监督管理部门公布的质量和疗效一致性评价的参比制剂。

（三）通过质量和疗效一致性评价的仿制药：通过国家食品药品监督管理部门质量和疗效一致性评价的国产仿制药品。以国家食品药品监督管理部门公布的信息为准。

（四）国家依法实施保密的品种。指获得国家保密局和科学技术部联合颁发证书的中药保密处方，中药保密技术目录的品种及最新版《中国药典》中收载的未公开处方药品。

（五）获国家食品药品监督管理部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种），以保护期内直接颁发给交易药品的《中药保护品种证书》为认定依据。

二、第二层次

其他通过GMP认证药品和其他进口药品。

附件2

说明：

1．评价指标全部为客观分，由计算机赋分，最高分85分。

2．行业排名按照工业和信息化部《中国医药统计年报（2015年）》公布的企业（集团）按主营收入排名为依据，对招标企业进行分类计分。

3．原料保障以国家食品药品监督管理总局颁发的原料药批件为依据，企业和集团以工业和信息化部《中国医药统计年报（2015年）》公布的工业企业法人单位隶属关系后注为依据。

4．技术创新能力以国家知识产权局授予的发明专利、实用新型专利、外观设计专利证书为认定依据。专利证书的专利权人必须为投标人（即投标药品的生产企业），专利权利说明书与投标药品说明书必须一致。

5．获国家级奖项药品指获得国务院颁发的国家科学技术进步奖、国家技术发明奖、国家自然科学奖二等奖以上（含二等奖）及获得“国家重点新产品”的药品。国家科学技术进步奖、国家技术发明奖、国家自然科学奖二等奖以上（含二等奖）药品以国务院颁发的获奖证书及其国家科学技术奖励推荐书为认定依据，奖项内容应与投标药品质量密切相关（除大容量注射液产品外，不包括获得上述奖项的通用技术和其它通用研究成果的药品）。属国家科学技术奖项进行科技成果转化的投标药品，生产企业必须与获奖单位（获奖人）共同持有或唯一持有国家科学技术奖项科学研究成果的知识产权，并提供实际应用到投标药品生产工艺中的证明资料。“国家重点新产品”以国家科技部等多部门颁发的证书为认定依据，证书必须在有效期内，证书内容必须为投标企业和投标药品。

6. 国家重大新药创制科技重大专项药品指获得国家科技部国家重大新药创制科技重大专项的药品。以国家科技重大专项办公室出具的对投标企业投标药品立项的正式文件为认定依据。投标药品生产企业须提供国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室的申报药品课题立项通知和申报药品通过验收的验收结论书。

7. 首仿指境内生产企业首次仿制国外原研药品生产的药品（仅指某品种口服及注射剂型的首仿，口服及注射剂型不再细分）。以首家取得国家食品药品监督管理局批准文号，药品质量标准提出单位，新药证书（或新药批件）以及3个及以上省份药品集中采购中，该产品中标质量层次标明“首仿”的为认定依据。以上证明文件须同时具备。

8.获得国际制剂认证药品指国内企业获得欧盟CGMP、美国FDA、日本JGMP、国际药品监查合作计划PIC/SGMP制剂认证，在认证国有实际销售并在国内按认证标准生产销售的药品。以认证国认证证书（原料和车间的认证不作为认定依据）及其认证国官网截图，投标药品2014年以来连续2年向认证国出口报关单、出口退税证明（PIC/SGMP制剂认证投标产品生产企业生产地在认证国家的无需提供），投标药品在国内按认证标准生产销售的证明文件为认证依据。认证证书等外文材料必须附中文翻译文本并经公证部门公证。以上证明文件须同时具备。国内企业获得欧盟CGMP、美国FDA、日本JGMP的投标药品以工业和信息化部《中国医药统计年报（2015年）》中“通过制剂国际认证的企业”的数据为准。

9.省（长）政府质量奖药品指以省级人民政府颁发给投标企业的省（长）质量奖证书、投标产品的国家发改委原标注特定生产企业药品的物价文件或新药证书（二者具备其一）为认定依据。以上证明文件须同时具备。

10.在外省列入不良记录以国家卫生计生委网站发布的公告为依据，在本省列入不良记录以湖北省卫生计生委发布的公告为依据。