各区、县（市）卫生健康局，各市级医院：
为严肃纪律，切实加强政府办医疗机构药品、医用耗材（以下简称药品耗材）采购管理，进一步规范采购行为，根据我省药品耗材采购管理有关规定以及阳光工程要求，现就加强药品耗材采购管理规定如下：
一、加强新药新耗材引进管理
（一）基本要求。全市二级及以上医疗机构应当按照《浙江省卫生厅关于推进全省二级以上医疗机构药品阳光采购工作的意见》（浙卫发〔2013〕171号）规定的确标程序和方法，采用专家评审投票方式，随机抽取专家、无记名投票且得票数≧2/3，开展新药、新耗材引进工作。
（二）基本原则。新药新耗材引进原则上不得限定品牌，同类产品（指相同通用名相同给药途径，相同药理(功能主治)或相同用途分类，相同或相似临床效果、预期目的药品耗材，下同）均应纳入专家评审范围。要切实加强急救重症、妇儿皮肤等专科用药和抗肿瘤药等药品配备，优先引进国家基本药物。新药引进应按照药品采购新机制改革要求进行价格谈判。
（三）明确选择范围。备案采购的药品耗材原则上不得纳入新药、新耗材讨论范围。确属必须的，药事委员会、耗材管理委员会应当将理由记录在案。
（四）规范专家抽取和组成。参与评审和投票的专家应当全部采用随机抽取方式产生，其中药事委员会、耗材管理委员会委员的比例原则上不超过评审专家总数的1/3。非随机抽取方式产生但参加会议的委员，不得参与投票。
二、加强备案采购管理
（一）严把备案采购申请原则。
1.坚持临床必需、无可替代的原则。各级医疗机构应当严格遵循临床必需使用、中标产品无可替代的申请原则，中标目录内已有同类产品的，原则上不得申请备案采购。确因卫生健康、科技部门立项的科研项目所需，上级专家指定使用，或在疗效、费用、安全性、便捷性等方面明显优于中标产品的药品耗材，应有佐证材料。
2.符合诊疗实际的原则。备案采购药品耗材应当是本单位预防或诊疗过程所必需，与医疗机构执业范围、诊疗项目开展、学科发展、患者病情和承受能力等相符。
3.适宜备案方式的原则。各级医疗机构应当综合申请目的、适应证、适用范围和相关学科发展等状况，选择临时或长期备案采购申请。满足个性化诊疗需求、易造成不合理使用的药品耗材，原则上不得申请长期备案采购，价格昂贵的应慎重考虑。
4.合理确定价格数量的原则。除供应紧张、市场短缺或抢救重症用药品耗材外，备案采购价格不得高于省内其他医院采购价格。药品临时备案采购数量原则上不超过单个病人1个疗程治疗所需数量，耗材临时备案采购应采取一病例一申请的方式进行，但抗肿瘤药、慢性病用药和应急抢救重症用药等特殊情况可除外。
5.先备案后采购的原则。不符合这一原则的药品耗材，一律不得验收入库、不得支付货款。突发公共事件、抢救治疗危重病人或其他紧急情况可除外，但应在紧急状况解除后10个工作日内办理备案手续。
6.从严从紧控制的原则。申请、采购、使用各个环节都要充分考虑是否能用中标目录内同类产品替代，切实减少备案采购现象发生。
（二）规范备案采购申请程序
1.规范申请行为。药品耗材备案申请应当由对口专业的临床科室提出，经学科主任初审签字方可递交药品耗材管理科室，其他科室一律不得申请，特殊情况可由药品耗材管理科室提出申请。学科主任应当对申请内容的真实性把关。
2.把好审查环节。药品耗材管理科室应当对临床科室提出的备案申请及佐证材料进行形式审查并签署意见，重点审查申请是否符合上述原则，佐证材料是否齐全、是否与申请理由相符，申请科室是否为药品耗材相应专业学科，备案方式、价格、数量是否恰当，学科主任是否签字等。
高值医用耗材申请长期备案采购的，应当组织专家论证并公示，专家名单、论证结果及公示情况应存档备查。
3.规范决策行为。管理科室审查通过的临时备案申请应当按照本单位临时采购程序或新药新耗材引进程序审批，拟填报《浙江省医疗机构新增备案采购药品目录申请表》的新增备案申请或长期备案申请应当按照本单位新药新耗材引进程序进行审批。科研（包括临床试验）用药品耗材如向患者收取费用的，须按照新药新耗材引进程序审批。分管领导在签署意见时，应当注明备案产品的使用范围，未注明的，仅限于申请人所在科室。最终审批的机构或人员要对申请内容的必要性、真实性、科学性严格把关。
4.公示申请信息。拟审批同意的长期备案申请和拟填报《浙江省医疗机构新增备案采购药品目录申请表》的新增备案申请至少应公示三个工作日，接受各方监督。
（三）规范备案资料存档及报送。各级医疗机构应当按规定的流程、格式和要求填报备案采购申请表格，如实说明临床必须使用、中标产品无可替代等申请理由。备案申请表格应由申请人及学科主任、管理科室、分管领导签字并加盖公章。备案申请表格、佐证材料、内部审批表格、公示无异议说明等材料应存档备查。
（四）加强备案产品使用管理
1.坚持谁申请谁使用。原则上，已在使用的临时备案药品，仅限于申请人所在科室使用，已在使用的长期备案药品耗材，药事委员会、耗材管理委员会应当明确其使用范围，跨科室会诊等特殊情况可除外。耗材5次临时备案申请均为同一申请人的，仅限于该科室使用。今后，对已审批确定使用范围的药品耗材，确需扩大使用范围的，各单位应按本规定重新走内部审批流程，并在结果确定之日起5个工作日内报送主管部门备案。
2.建立完善点评监测机制。二级及以上医疗机构要将长期备案药品耗材和临时备案高值耗材纳入重点点评、重点监测范围，按月总结分析并在全院范围内通报；要强化点评监测结果运用，结果应与处方权和执业资格、考核考评、晋级晋升直接挂钩。各级医疗机构应每月将点评监测结果、通报和处理结果报送主管部门。
3.彻底公开备案信息。备案药品耗材采购情况应当严格按规定按月进行公开，接受监督。公开的信息至少应包括药品耗材名称、规格包装、生产企业或品牌、供应商、采购价格和数量。
三、加强采购环节管理
（一）严禁网下采购，严禁线下支付。纳入浙江省药械采购平台范围的药品耗材，各级医疗机构应当通过省药械采购平台进行采购、支付货款，不得违规擅自网下采购、线下支付。情况紧急的，可先采购后网上补单。
（二）规范开展自行采购。没有纳入省药械采购平台的药品耗材，和已纳入阳光采购但无产品挂网或有产品挂网但无配送企业、平台无产品可替代的，医疗机构可自行采购和支付。严禁从非法渠道采购药品耗材，按照医疗器械管理的医用耗材严禁采购无证产品。各级医疗机构要切实加强与监管部门的沟通，合理界定在用产品是否必须有证。
（三）严格控制紧急采购。省药械采购平台无法保障供应的供应紧张和短缺药品、应急抢救重症用药品耗材，临床必需但价格限制等原因无法通过省平台采购，或省平台价格明显高于市场实际价格等特殊情况，确需实施自主备案采购或紧急采购的，要建立和完善内部操作流程，按月将采购情况报送主管部门。
（四）完善高值耗材采购管理机制。要建立和完善高值耗材遴选、采购、追溯、点评和预警监测等管理制度，落实岗位责任，制定操作规范，加强验收把关。各级医疗机构要对现有管理制度、操作流程进行逐一梳理，严禁科室自行采购、未经验收投入使用，严肃处理违规采购、违规使用现象。
四、加强基本药物采购管理
各级医疗机构要对照国家基本药物目录，动态调整本单位基本用药目录，采取“换、增、限”等方法，优先采购使用基本药物。尽可能采用基本药物替换非基本药物，确需同时配备的，相同通用名（或相同功能主治）、相同给药途径的药品，至少应配备1个基本药物，同时要限制非基本药物配备，在用基本药物如需增加配备相应非基本药物的，药事委员会应对专家投票结果重点审议并记录在案。急救重症、妇儿专科等特殊用药可除外。
五、加强药品耗材采购监管
各区、县（市）卫生健康局，各级医疗机构要切实加强药品耗材采购使用情况的监督管理，严肃工作纪律，压实工作责任，建立执行严格的责任追究和责任倒查机制，确保药品耗材采购使用依法、规范。对违反规定进行药品耗材申请、审批、采购、使用的，调查核实后要加强批评教育并责令改正，情节严重的，要按照《中国共产党纪律处分条例》《事业单位工作人员处分暂行规定》等有关规定给予相应的党纪政务处分，存在失职失责行为的，要按规定进行问责。备案采购药品耗材发生违规申请、审批、使用等现象的，一律从严从重处理。药品耗材违反规定网下采购或线下支付的，要层层追究相关人员责任，情节严重、造成后果或被相关部门发现、查处的，要依纪依规予以党纪政务处分。
六、其他
各区、县（市）卫生健康局可参照执行或另行制定标准。市直其他卫生健康单位采购使用药品耗材的，一并执行。国家和省、市另有规定的，从其规定。
本规定由绍兴市卫生健康委员会计划财务处负责解释。
绍兴市卫生健康委员会
2019年11月26日