【安徽】2015年安徽省省直医院中药饮片（配方颗粒）联合采购试点工作实施方案

根据《安徽省深化医药卫生体制综合改革试点方案》（皖政〔2015〕16号）和《2015年全省卫生计生工作要点及任务分工》（皖卫办【2015】1号）、《2015年全省中医药工作计划》（皖卫办【2015】2号）文件精神，制定本试点工作方案。

一、目标、原则、主体及组织

（一）目标任务

通过中药饮片联合采购，发挥规模采购优势，降低采购价格，保障质量和供给，提高中药饮片疗效，促进中医药事业发展，提升中医药对改善民生和发展经济的贡献力。

（二）基本原则

遵循中药饮片质量识别的特殊性，坚持质量优先，价格合理，科学评价，阳光操作，规范运行，全程监管。

（三）采购项目

中药饮片联合采购分两期项目实施，先行配方颗粒联合采购，再行中药饮片联合采购。

（四）采购主体和采购周期

所有使用配方颗粒的省直公立医院作为本次联合采购主体，全部参加联合采购工作。采购周期暂定一年。

（五）组织管理

成立省直医院中药饮片联合采购工作领导小组和监督组，领导小组负责研究确定省直医院中药饮片联合采购试点工作实施方案、研究有关重要事项、组织协调等。领导小组下设办公室，办公室承担领导小组日常工作和本方案的解释。省医药采购监督管理办公室和省直医院中药饮片联合采购工作监督组，负责全程监督工作。

（六）公告方式

省直医院中药饮片联合采购试点工作有关通知，主要通过安徽省医药集中采购平台和遴选服务机构（安徽省技术进出口股份有限公司）网站发布。

二、参加遴选企业和材料申报及审核

（一）配方颗粒遴选企业条件

1、配方颗粒生产企业直接投标。生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和国家局或安徽省颁发的生产批件等。

2、企业2014年度配方颗粒销售总额≥3千万元（不含税，以税务部门纳税报表为依据）。

3、申报品种必须包含省直医院全部常用配方颗粒（397个，见附件一）。

4、具有持续生产、保障供应的能力，承诺采购周期内保证列入本次联合采购所有配方颗粒正常供应（各省直医院的供应配送到位率100%，不可抗力等特殊情况除外）。

5、法律法规和联合采购工作领导小组规定的其他条件。

（二）申报材料及审核

1、参加遴选企业须在规定时间内，向遴选服务机构递交真实、有效、齐全的书面申报材料（材料见附件二，递交时间、地点另行通知），各种资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。

2、企业提供的申报材料应包括每种配方颗粒的企业质量标准和报价，提供的质量标准作为该企业配方颗粒质量的比对依据。

3、配方颗粒报价是包含包装辅材、机器、配送等费用及其它所有税费在内的货架交货价，每种配方颗粒以克为报价单位，只能有一个报价，报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位。

4、配方颗粒报价须符合政府部门有关规定，不得高于目前本企业市场销售的最低价，不得虚高报价，不得低于成本报价，不得串通报价、恶意竞争，不得在采购周期内擅自涨价或终止合同。参加遴选企业须递交书面承诺。

5、参加遴选企业在规定的截止时间前，可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，参加遴选企业不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

6、遴选服务机构负责受理申报材料，并对申报材料进行查验、初审，核对申报价格，联合采购办公室负责对申报材料进行审定。对申报材料查验、审核中发现的问题，参加遴选企业须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。逾期未能补交的，视为自动放弃申报。

7、申报材料审核结果（包括所有企业中同名配方颗粒最低报价形成的基准值）在有关网站公示。有关企业对申报材料审核结果有异议的，可在规定时间内向遴选服务机构递交书面申诉。

8、在遴选工作中或采购周期内，若发现参加遴选企业所提供的资质证明材料不合法或不真实，对该企业将立即停止遴选或终止采购，并按有关规定追究企业责任。

三、配方颗粒供货企业遴选

（一）成立遴选专家组。

1、组建专家库。专家库包括医疗机构和高等院校等的中药学和中医学专家。专家库由联合采购办公室负责组建。

2、成立遴选专家组。在专家库中随机抽取遴选专家11～15名，抽取遴选专家由监督组负责，联合采购办公室配合。从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时，并严格保密。

3、遴选专家应以配方颗粒质量、供给和性价比等为主要依据，客观公正地提出遴选意见，承担相应的责任，并不得参加与本人有利害关系的企业配方颗粒的遴选。

（二）遴选方法。

1、实行综合遴选、百分制评价，确定参加遴选企业配方颗粒的综合得分。遴选评价要素指标有三大项，一是企业服务能力，包括企业规模、品牌信誉，二是产品质量，包括产品资质、专利证书、样品质量等，三是产品报价。配方颗粒的遴选评价指标及权重，详见附件三。

某企业配方颗粒综合得分=企业服务能力得分产品质量得分产品报价得分

2、产品报价得分，根据各参加遴选企业申报的全部配方颗粒的价格（按10g中药饮片报价），以同名配方颗粒所有企业中的最低报价为基准值，在专家遴选前一天，各参加遴选企业在基准值的基础上二次报价让利幅度，二次报价满分为30分。二次报价让利幅度的配方颗粒分为二部分：销售金额占60%的前50位品种，以让利幅度最大值得满分的60%（18分）计算，每低于让利幅度最大值1%，扣减1.2分；其它所有品种以让利幅度最大值得满分的40%（12分）计算，每低于让利幅度最大值1%，扣减0.8分。以上二部分得分合计为该企业最终产品报价得分。

3、统计各参加遴选企业的配方颗粒综合得分，确定入围供货企业，并在有关网站公布。按照总分高低排序，排序前2～3家企业作为本采购周期内省直医院配方颗粒入围供货企业。若企业得分相同，以产品报价得分最高者入围；若产品报价得分仍相同者，以抽签确定入围企业。当入围供货企业因故被取消供货资格时，将按总分高低排序在参加遴选企业中确定替代供货企业。

4、省直医院在入围供货企业中自主选择1～2家具体配方颗粒供货企业。

联合采购办公室负责组织遴选工作，省医药采购监督管理办公室和监督组负责全程监督，遴选服务机构负责提供技术支持和有关服务等工作。

四、配方颗粒采购配送和验收结算

（一）配方颗粒采购

1、配方颗粒实行批次采购，各医院原则上1个月左右采购一次，采购计划应注明品种、规格、产地、数量、质量要求等。

2、省直医院必须从本方案遴选确定的供货企业采购配方颗粒，不得用非遴选确定的配方颗粒替代遴选确定的配方颗粒。确需使用未列入本次联合采购目录的配方颗粒，实行备案采购，由医院向联合采购办公室提出申请，各医院不得自行定价和自行确定供货企业。

3、省直医院依据本单位配方颗粒使用目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与供货企业签订配方颗粒购销合同。合同须明确品种、规格、产地、数量、价格、质量要求、回款时间、履约方式、违约责任等。

（二）配方颗粒配送

1、有关入围供货企业是配方颗粒供应配送的第一责任人。配方颗粒可由有关入围供货企业直接配送，也可委托有中药饮片经营资质的企业（资质条件见附件四）配送。

2、负责配送的企业，收到医院采购计划后应尽快组织完成配送。配方颗粒配送不超过3天，急需配方颗粒24小时内送到，稀缺配方颗粒在一周内送到。

3、配送过程应按照有关规定进行，要确保配方颗粒质量。

4、对于未列入本次联合采购目录的配方颗粒，如果有关省直医院提出采购需求，有关入围供货企业、配送企业有义务满足需求、及时配送。

5、全省其他公立医疗机构如果要求采购本方案遴选确定的入围供货企业的配方颗粒，入围供货企业应承诺按同等质量、价格配送。

（三）配方颗粒验收

1、配方颗粒验收由有关省直医院负责。

2、每个批次验收前应按有关规定组建验收组，验收组由3～7人单数组成。验收组实行少数服从多数形成验收意见。验收合格签字后方可入库。

3、验收意见是“不合格”的配方颗粒，有关省直医院将拒绝接收，有关供货企业应现场收回（运回）配方颗粒。有关省直医院可要求供货企业重新配送合格配方颗粒，也可在入围供货企业中重新选择供货企业及其配方颗粒。

4、配方颗粒供货企业如对有关省直医院的“不合格”验收意见不服，可向联合采购办公室提出仲裁申请。联合采购办公室可组织5～7人的专家组、可委托具备药品检验资质机构进行检验（检验费用由申报企业承担），对供货企业配方颗粒进行是否合格的鉴定。购销双方都必须接受和执行专家组的鉴定意见。

（四）货款结算

验收合格的中药配方颗粒，省直医院与企业按月结算货款，应在次月向企业支付上月的药品货款。结算方式经双方商讨同意，可以采用银行承兑汇票方式，承兑期原则上不超过三个月。

五、监管和处罚

1、各省直医院要严格执行本方案有关规定，认真组织实施，加强监督管理。自遴选结果公布后一周内，完成调换企业及品种的有关准备工作，并向选择的具体配送企业发出首批采购计划。对于从非入围供货企业采购配方颗粒、用非遴选确定的配方颗粒替代遴选确定的配方颗粒、不按时进行贷款结算等违反本方案有关规定的，将追究单位负责人和有关人员责任，并与单位及负责人年度考核、评先评优等挂钩。

2、供货企业要严格执行本方案有关规定，认真履行承诺。对于不能按时供货的配方颗粒，在企业承诺正常供应配方颗粒总数的3%以内时，每有1种配方颗粒将使该企业所有配方颗粒采购价格降低0.5个百分点，超过配方颗粒总数3%时将取消该企业的供货资格。

3、省直医院可对所采购的配方颗粒抽样送检，联合采购办公室可对入围供货企业的配方颗粒抽样送检，原则上每年抽样送检不少于一次，经具备药品检验资质机构进行检验（检验费用由申报企业承担），对于检验指标结果低于企业质量标准、有农药残留或重金属超标的，将取消供货资格。

4、中药饮片购销适用于《安徽省医疗机构药品购销不良行为处理办法（试行）》（皖卫药〔2011〕26号），对于商业贿赂等不良行为，将严肃查处。

附件一：省直医疗机构常用配方颗粒品种

一、 2014 年销售金额占 60% 的前 50 位配方颗粒品种

序号	品名	序号	品名	序号	品名	序号	品名	序号	品名
1	茯苓	11	党参	21	鸡血藤	31	葛根	41	首乌藤
2	黄芪	12	赤芍	22	法半夏	32	浙贝母	42	炒枳壳
3	薏苡仁	13	蒲公英	23	白花蛇舌草	33	熟地黄	43	益母草
4	炒白术	14	山楂	24	牡蛎	34	茯神	44	炒菟丝子
5	当归	15	陈皮	25	太子参	35	浮小麦	45	仙鹤草
6	炒白芍	16	炒麦芽	26	柴胡	36	郁金	46	僵蚕
7	丹参	17	川芎	27	茵陈	37	桃仁	47	败酱
8	黄芩	18	山药	28	醋香附	38	醋延胡索	48	炒酸枣仁
9	地黄	19	炒谷芽	29	麦冬	39	泽泻	49	莪术
10	牡丹皮	20	枸杞子	30	甘草	40	苦杏仁	50	桔梗

二、 2014 年销售金额占 40% 的非前 50 位配方颗粒品种

序号	品名	序号	品名	序号	品名	序号	品名	序号	品名
51	连翘	86	北沙参	121	炒莱菔子	156	乌药	191	佩兰
52	墨旱莲	87	炒鸡内金	122	白芨	157	柏子仁	192	升麻
53	玄参	88	姜半夏	123	紫苏梗	158	藕节炭	193	五灵脂
54	女贞子	89	煅龙骨	124	前胡	159	苦参	194	盐车前子
55	防风	90	蝉蜕	125	豨莶草	160	薄荷	195	砂仁
56	炒栀子	91	建曲	126	瓜蒌皮	161	狗脊	196	款冬花
57	煅牡蛎	92	蜜紫菀	127	白芍	162	大枣	197	石膏
58	川牛膝	93	桂枝	128	瓜蒌	163	山萸肉	198	紫苏子
59	皂角刺	94	珍珠母	129	马齿苋	164	大腹皮	199	石斛
60	蜜枇杷叶	95	威灵仙	130	炒火麻仁	165	盐补骨脂	200	萆薢
61	炙黃芪	96	半枝莲	131	炒川楝子	166	淡竹叶	201	羌活
62	芦根	97	木香	132	路路通	167	虎杖	202	槐花
63	白鲜皮	98	蜜桑白皮	133	猪苓	168	芡实	203	刘寄奴
64	炒苍耳子	99	姜厚朴	134	垂盆草	169	炙麻黄	204	大青叶
65	蛇床子	100	菊花	135	糯稻根	170	乌梅	205	五味子
66	黄精	101	白扁豆	136	忍冬藤	171	干姜	206	青蒿
67	合欢皮	102	炙百部	137	荆芥	172	野菊花	207	青皮
68	杜仲	103	竹茹	138	制何首乌	173	木瓜	208	金樱子
69	茜草	104	车前子	139	肉苁蓉	174	麸炒枳实	209	厚朴
70	金银花	105	焦山楂	140	炒王不留行	175	土鳖虫	210	山慈姑
71	白茅根	106	徐长卿	141	牛蒡子	176	醋鳖甲	211	小蓟
72	夏枯草	107	佛手	142	天花粉	177	黄连	212	辛夷
73	黄柏	108	煅瓦楞子	143	淫羊藿	178	板兰根	213	伸筋草
74	红花	109	地骨皮	144	葶苈子	179	巴戟天	214	冬瓜子
75	炙甘草	110	地肤子	145	旋复花	180	玉竹	215	南沙参
76	百合	111	紫花地丁	146	地榆	181	代赭石	216	瓜蒌仁
77	龙骨	112	鱼腥草	147	石菖蒲	182	金钱草	217	三七
78	续断	113	射干	148	车前草	183	独活	218	细辛
79	地龙	114	白芷	149	钩藤	184	茯苓皮	219	炒苍术
80	知母	115	天麻	150	桑螵蛸	185	磁石	220	鹿角霜
81	大血藤	116	菟丝子	151	蒲黄	186	决明子	221	醋龟甲
82	牛膝	117	覆盆子	152	蜜远志	187	山豆根	222	紫草
83	土茯苓	118	桑寄生	153	醋五味子	188	炒紫苏子	223	白芥子
84	海螵蛸	119	炒蒺藜	154	藿香	189	酸枣仁	224	丝瓜络
85	泽兰	120	白术	155	大黄	190	麻黄根	225	苎麻根

序号	品名	序号	品名	序号	品名	序号	品名	序号	品名
226	益智仁	261	全蝎	296	生姜	331	玫瑰花	366	盐益智仁
227	天冬	262	海风藤	297	银柴胡	332	六一散	367	醋五灵脂
228	玉米须	263	海藻	298	酒萸肉	333	酒乌梢蛇	368	姜竹茹
229	三棱	264	醋没药	299	款冬花	334	麻黄	369	醋三棱
230	乌梢蛇	265	麦芽	300	白豆蔻	335	醋莪术	370	制天南星
231	诃子	266	乳香	301	化橘红	336	煅赭石	371	石见穿
232	姜黄	267	苍耳子	302	花椒	337	蜂房	372	甘松
233	淡附片	268	侧柏炭	303	炮姜	338	炒决明子	373	草豆寇
234	荷叶	269	桑白皮	304	透骨草	339	凌霄花	374	自然铜
235	骨碎补	270	豆蔻	305	苏木	340	柿蒂	375	绞股蓝
236	石决明	271	酒大黃	306	小茴香	341	制白附子	376	橘络
237	补骨脂	272	络石藤	307	海桐皮	342	鬼见羽	377	海浮石
238	大蓟	273	薤白	308	沉香	343	降香	378	白薇
239	栀子	274	贯众	309	六月雪	344	鹿角	379	寻骨风
240	水牛角	275	吴茱萸	310	侧柏叶	345	炒薏苡仁	380	胖大海
241	莲子	276	枳实	311	荔枝核	346	没药	381	当归尾
242	仙茅	277	蔓荆子	312	石韦	347	香薷	382	胡黄连
243	木蝴蝶	278	锁阳	313	高良姜	348	龙眼肉	383	五倍子
244	阿胶	279	胆南星	314	肉豆蔻	349	八月扎	384	蛇蜕
245	艾叶	280	桑葚	315	海金沙	350	紫石英	385	地榆炭
246	桑叶	281	白头翁	316	乌贼骨	351	天竺黄	386	盐橘核
247	水蛭	282	槟榔	317	重楼	352	穿山龙	387	炒牛蒡子
248	人参	283	菝葜	318	枇杷叶	353	五加皮	388	白果
249	沙苑子	284	防己	319	合欢花	354	丁香	389	赤石脂
250	昆布	285	地龙	320	蛤壳	355	片姜黄	390	清半夏
251	肉桂	286	谷精草	321	琥珀	356	制川乌	391	龙葵
252	郁李仁	287	炒槐花	322	炮山甲	357	冬瓜皮	392	檀香
253	秦艽	288	紫菀	323	千年健	358	芒硝	393	蒲黄炭
254	白蒺藜	289	龙齿	324	蜈蚣	359	失笑散	394	羚羊角
255	紫苏叶	290	百部	325	附片	360	荆芥炭	395	焦栀子
256	滑石	291	桑枝	326	白前	361	枳壳	396	番泻叶
257	龙胆	292	建曲	327	紫河车	362	灯心草	397	天龙
258	血余炭	293	川贝母	328	藁本	363	白英
259	茺蔚子	294	密蒙花	329	橘核	364	石榴皮
260	半边莲	295	淡豆豉	330	青葙子	365	制草乌

附件二：配方颗粒生产企业申报材料

1.依法取得《药品生产企业许可证》、《企业法人营业执照》、和《药品生产质量管理规范证书》。

2.国家或省食品药品监督管理局关于中药配方颗粒试点生产企业批复文件。

3.销售所在地省食品药品监督管理局省关于同意临床试用批复文件。

4.生产企业2014年销售、纳税等相关报表证明性文件。

5.经营范围包括列入本方案遴选目录的全部配方颗粒，具备保障配方颗粒配送的能力和条件。

6.中药配方颗粒的生产工艺和质量标准介绍、相关专利、GAP证书及课题研究证明性文件、社会公益性捐赠证明材料等。

7.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖所有配方颗粒的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

8.信誉良好，2013年以来在经营活动中无严重违法违规记录，并提交企业所在省辖市药监部门出具的证明材料。

9.申报企业认为需要申报的其他材料。

附件三：

配方颗粒的遴选评价指标及权重

评审要素	要素权重	评审指标	描述	指标权重	主（客）观分
企业服务能力	35分	销售金额	配方颗粒销售金额3千万得4分，每增加1千万得0.1分	5分	客观分
		注册资金	注册资金1千万得2分，每增加1千万得0.1分	3分	客观分
		质量和品牌	很好	4分	主观分
			较好	3分
			一般或不了解	2分
		配送和服务	很好	4分	主观分
			较好	3分
			一般或不了解	2分
		企业公益事项	很好	4分	客观分
			较好	3分
			一般	2分
		企业信誉	生产、购销中无违法违规行为	15分
产品质量	35分	产品资质	具有省级以上中药饮片质量检验部门出具的检验合格证明文件	25分	客观分
		产品证书	具有GAP证书的自产配方颗粒	7分	客观分
			具有GAP证书的自产配方颗粒	6分
			具有GAP证书的非自产配方颗粒	5分
			企业种植基地自产配方颗粒	4分
			企业产品、技术、专利和奖励情况	3分	客观分
			企业产品、技术、专利和奖励情况	2分	客观分
产品报价	30分	产品报价		30分	客观分

附件四：配方颗粒配送企业资质条件

1.本试点工作实施方案正式发布前在安徽省内注册，并依法取得《企业法人营业执照》、《药品经营企业许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。

2.经营范围包括列入本方案遴选目录的全部配方颗粒，具备保障配方颗粒配送的能力和条件。

3.具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖所有配方颗粒的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。

4.信誉良好，2013年以来在经营活动中无严重违法违规记录，并提交企业所在省辖市药监部门出具的证明材料。

5.药品法律法规和联合采购办公室的其他相关规定。