为进一步规范第二类疫苗采购管理，保障第二类疫苗质量和供应，为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗，保护人民群众身体健康，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）和安徽省卫生和计划生育委员会《关于印发《安徽省第二类疫苗集中采购和交易实施方案（试行）》的通知》（卫疾控秘〔2016〕670号）等的要求，结合本区实际，制定本实施方案。

第一章 总则

一、基本原则

按照科学合理、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚原则，南谯区卫计委组织遴选采购第二类疫苗。

二、实施范围

全区所有承担二类疫苗接种工作的预防接种单位（以下简称接种单位）和参加第二类疫苗遴选采购的疫苗生产企业或疫苗进口单位及其他各方相关当事人适用本实施方案。

三、采购范围与方式

（一）范围

遴选采购范围为省疾病预防控制中心编制、并对外公布的全省第二类疫苗集中采购中标的品种目录。

（二）方式

第二类疫苗的采购实行省级集中采购，省疾控中心是第二类疫苗的采购主体，代表全省所有县级疾控机构对第二类疫苗进行省级集中采购。区疾控中心是第二类疫苗的交易主体，代表全区所有接种单位进行集中交易。

（三）采购周期

采购周期原则上一年一次。发生了不可预见的特殊情况时，可启动紧急遴选采购程序。

四、组织机构

在区卫生计生委领导下，区疾控中心负责遴选采购的组织管理及日常工作。成立南谯区二类疫苗遴选工作评估专家组负责全区二类疫苗的遴选工作。遴选工作由遴选工作评估专家组参与现场评估和遴选，确定疫苗品种和厂家。

南谯区二类疫苗遴选工作评估专家组

组  长：王玲

副组长：吴兴来

专家组成员：张后凤  卢正娇   彭文秀   龙娟

评估组下设办公室，张后凤任办公室主任。

五、遴选采购目录编制

区疾控中心根据省级集中采购交易第二类疫苗目录范围内编制疫苗品种、生产厂家、规格等。

六、公告方式

我区第二类疫苗遴选采购工作所有公告、信息等通过我委信息平台发布。

第二章 评审与遴选结果公示

一、评审

第二类疫苗遴选实行投票表决，由评估专家组对企业中标产品进行表决。

（一）评审表决依据

对某一疫苗品种分属2个（含2个）以下企业的，及对某一疫苗规格只属1个企业的不参与遴选，直接进入采购程序；对某一疫苗品种分属3个（含3个）以上企业的，及对某一疫苗规格分属2个（含2个）以上企业的参与遴选.评审主要依据疫苗价格、上年该品种、该规格在我区使用量等。

（二）公示

拟参与我区遴选的中标企业经我委信息平台发布，公示期为7个工作日，公示期内区疾控中心计免科接受各方澄清及申投诉。

第三章 交易与配送

一、交易

（一）区疾控中心在区卫生计生委的监管下，与通过遴选企业签订疫苗交易合同，合同须明确品名、规格、数量、价格、配送时间（或频次）、回款时间、履约方式、退换货处理、违约责任等，原则上一年签订合同一次。

区疾控中心应严格审核交易发票，禁止从非规定渠道采购第二类疫苗。要及时将第二类疫苗交易合同和每次交易的品名、价格、生产厂家等信息在区卫生计生委网站公示，做到公开、阳光、透明。

二、配送

（一）生产企业是供应配送第一责任人，必须按照规定承担配送供应的责任和义务。生产企业要根据实际配送情况，及时做好交易订单确认、发货、退换货处理等工作。

（二）由于疫苗需要在规定的温度下储运，因此，企业所配送的疫苗应直接从本企业的冷库直接送至区疾控中心或省内的配送企业，不得配送省外退回的疫苗。

（三）由于疫苗有效期较短，结合区疾控中心、接种单位储运能力，第二类疫苗配送采取分批供货方式。在交易合同的框架内，每批疫苗配送的具体时间和数量由区疾控中心和企业双方协商确定。

（四）企业及其委托配送企业配送疫苗的剩余有效期，产品标识效期在18个月以上（含）的疫苗，提供的剩余有效期（实际有效使用期）≥8个月；产品标识效期在18个月以下的疫苗，提供的剩余有效期（实际有效使用期）≥6个月。否则，区疾控中心可拒收该疫苗。

（五）疫苗生产企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章（销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章）；提供疫苗在国内的储存、运输全过程的温度监测记录。区疾控中心、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业索取上述证明文件和材料。

（六）区疾控中心和接种单位必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到票、账、货、款一致。

第四章 交易各方责任

一、区疾控中心与接种单位责任和义务

（一）疫苗渠道管理

区疾控中心采购供应的第二类疫苗产品必须为安徽集中采购目录疫苗产品，并由其公示生产企业或其指定的配送企业配送；接种单位必须向区疾控中心采购所需第二类疫苗，不得自其他渠道采购、接收疫苗。

（二）疫苗交易计划管理

区疾控中心负责汇总接种单位第二类疫苗采购需求。各接种单位根据区遴选采购目录，拟定全年第二类疫苗需求计划，每月向区疾控中心提供购进计划；区疾控中心汇总后报委疾控股备查。

（三）疫苗交易合同履行

区疾控中心与企业签订供应合同，合同价格不得高于公示价格，采用集中供货方式，原则上配送频次每2月1次，紧急情况下需提高配送频次的，应与企业协商解决。区疾控中心应按购销合同及时与企业结算货款，疫苗货款从交货验收到结算时间不超过4个月，接种单位疫苗货款按现行规定执行。

（四）疫苗储运管理

区疾控中心负责向全区接种单位配送疫苗。区疾控中心、接种单位要加强内部管理，对第二类疫苗的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

（五）法律法规规定的其他责任与义务。

二、企业责任和义务

（一）疫苗渠道管理

企业必须提供合法生产、检定合格的第二类疫苗，不得提供合同规定产品外的第二类疫苗；凡经查实存在有向区疾控中心以外的单位销售第二类疫苗行为的企业，取消该企业本周期的交易资格和下一采购周期参加遴选采购资格。

（二）疫苗交易合同签订

遴选采购目录公示后，区疾控中心疫苗配送频次要求合理时，企业不应以任何理由拒绝签订合同要求，违者取消该企业本周期的全区交易资格和下一采购周期该企业参加遴选资格。

（三）疫苗交易合同履行

企业必须按照销售合同规定，按时、按质、按量向区疾控中心提供交易产品，实施全程规范冷链配送并提供完整的全程冷链温度监控资料，配送及保险等伴随服务等费用包含在交易价格之内；企业无正当理由中断供货的（指累计断货时间超过2个月），取消该企业本周期在我区的交易资格，并取消下一采购周期该企业参加我区遴选采购资格。

（四）资质资料更新

企业及产品资质有关证照到期前，应将变更后的最新有效证照报送区疾控中心。超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的交易；需变更配送企业的，企业需及时向区疾控中心报送相关委托资料。

（五）法律法规规定的其它责任与义务。

第五章 监督管理

区卫计委负责对区疾控中心和接种单位执行第二类疫苗交易相关工作进行监督管理。建立交易监督管理工作机制，对遴选采购的产品、数量及价格等实行交易全程监管，并协助上级及有关部门共同加强监督管理。