局机关有关科室，局属各单位：

为保障我区第二类疫苗采购工作公正、公开、合理、有序地推进，经研究，决定将《温州市洞头区第二类疫苗遴选采购评审实施方案（试行）》印发给你们，请认真组织实施。

温州市洞头区卫生和计划生育局

2018年5月8日

（此件公开发布）

温州市洞头区第二类疫苗遴选采购评审实施方案（试行）

为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）和《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（国办发〔2017〕5号）精神，规范我区第二类疫苗接种，保障预防接种工作安全、有序开展，同时做好廉政风险防范，加强监督管理，保证第二类疫苗采购工作公正、公开、合理、有序地进行，结合我区实际，特制定本方案。

一、遴选采购组织管理

（一）组建评审专家库

由洞头区卫生计生局牵头，组建区第二类疫苗遴选采购评审专家库（附件），成员由区疾控中心、街道社区卫生服务中心（乡镇卫生院）、犬伤门诊专业技术人员或采购人员组成。街道社区卫生服务中心（乡镇卫生院）专家库成员必须要从事免疫规划相关工作至少3年以上或主要领导、分管领导；犬伤门诊专业技术人员须从事犬伤现场处置至少2年以上方可入选专家库。

（二）成立疫苗管理小组

在区疾控中心成立疫苗管理小组（设防病科），负责第二类疫苗遴选采购组织管理及日常工作，根据当年度浙江省级采购中标目录中的各类疫苗，编列我区第二类疫苗的遴选采购评审目录，提交第二类疫苗遴选采购评审专家组（从专家库随机抽取组建），并根据新疫苗的上市及群众的需求，酌情建议增加评审次数。

疫苗管理小组参照最终遴选采购目录，每月根据全区各接种单位第二类疫苗的上报需求，通过浙江省“政采云”平台进行集中采购。

二、遴选采购评审方式

（一）评审原则

1.评审范围

第二类疫苗的遴选采购评审范围仅限当年度浙江省疾控中心集中招标采购中标目录内的疫苗。

2.评审周期

评审原则上为一年一次，一般在省疾控中心公布第二类疫苗集中采购中标品种目录的次月进行。

3.如在评审前一年度内出现以下情况之一的，相关疫苗将不予列入当年度采购评审目录、不予采购：

（1）疫苗生产企业供货不足导致我区该疫苗（属竞争性疫苗）断货3个月以上，评审时仍未恢复供货的；

（2）在我区内出现严重的不良反应事件，未出具鉴定结果之前，暂缓采购；

（3）依据省、市疾控中心指导意见暂缓采购而评审时未解除的产品；

（4）该产品厂家或推广商在我区经营过程中，出现严重的违法违规活动的；

（5）该产品厂家或推广商出现直接到接种单位组织开展宣传推广等促销活动的。

若经评审通过列入当年采购目录的疫苗，在采购年度内出现上述5种情况之一的，疫苗管理小组可酌情暂缓采购或直接停用。

（二）确定遴选采购疫苗品种

1.单一来源的非竞争性疫苗（独家供货疫苗），根据我区实际使用情况与需求，是否列入采购目录需经评审专家组评估。

2.同种疫苗来源地有2家，原则上可直接列入采购目录，也可根据我区实际使用情况与需求，经评审专家组评估后确定1家。

3.同种疫苗来源地有3家及以上，经评审专家组评估，原则上确定2家；也可根据我区实际使用情况与需求，月均使用量≥100支（瓶）且存在不同规格（分带预充注射器、预充注射器装和西林瓶三种）的疫苗，经评审专家组评估后可再增加1家。

4.上级疾控中心在我区开展疫苗免疫效果、安全性观察等研究项目所需的疫苗品种，经评审专家组评估后可临时列入采购目录。

5.当发生突发事件或需要应急采购目录之外疫苗的，疫苗管理小组可以经过传染病防控专家论证，明确采购疫苗目录报区卫生计生局公卫科备案，再行采购。

（三）评审方法

1.评审专家成员确定

为保证评审权威公正，科学有效，每次遴选采购工作由区卫生计生局机关纪委和医疗药品医用耗材采购管理中心人员从采购评审专家库中随机抽取3～4名区疾控中心人员，5～6名社区卫生服务中心（卫生院）人员，1～2名犬伤门诊一线临床医师或采购人员（仅参加人用狂犬病疫苗评审），临时组建第二类疫苗遴选采购评审专家组，参与现场评审和遴选工作，实际参加评审专家人数必须为单数，区卫生计生局机关纪委和医疗药品医用耗材采购管理中心人员全程参加监督。

评审专家组成员必须严格遵守廉政行风工作有关要求，做到公平、公正、客观，不带任何倾向性和启发性；不得向外界透露任何与评审有关的内容；任何单位和个人不得干扰、影响评审的正常进行。

2.评审流程

（1）资料提供与申请

疫苗生产厂家或推广商应向我区疫苗管理小组提供疫苗相关资料。相关资料包括疫苗厂家营业执照、药品生产许可证、产品的注册证、药品GMP证书、药品说明书、有效期内的批签发合格证、进口药品注册证、进口药品通关单、供应商疫苗经营资质、产品的代理证明、售后服务承诺书（包括不直接到接种单位进行促销活动承诺书）等。

（2）材料准备

疫苗管理小组将疫苗厂家提供的资料和我区上年度的疫苗使用情况等资料整理汇总，编制“采购评审目录”，标明每个疫苗品种的名称、剂型、规格、生产厂家、参考价格、有效期、现有同类产品等属性，同时提供评审票决表格。

3.组织评审

疫苗管理小组提出评审建议，区卫生计生局组织评审工作，由参加评审专家成员在评审票决表格上无记名投票。单一来源的非竞争性疫苗，得票率在50%以上，方可列入当年度采购目录；同类竞争性疫苗，按照得票多少，结合同类疫苗限定的品种数量，得票数多的疫苗最终确定列入当年度采购目录的供货疫苗，如出现得票相同情况，票数相同的疫苗需重新进行投票。

4.结果公示

对经评审列入我区采购目录的供货疫苗结果公示7天，没有收到异议后，由区疾控中心发文确定我区当年度第二类疫苗的最终采购目录。

附件：温州市洞头区第二类疫苗采购专家库

附件：

温州市洞头区第二类疫苗采购专家库

（按姓氏笔画排序）

叶  晗（鹿西乡卫生院院长）

吕海生（霓屿街道社区卫生服务中心主任）

朱建富（洞头区人民医院外科主任医师）

苏小勤（东屏街道社区卫生服务中心主任）

苏丽华（区卫计局疾控监督科副科长）

李艳艳（东屏街道社区卫生服务中心副主任）

吴应琼（大门镇中心卫生院公共科科员）

余琴瑜（灵昆街道社区卫生服务中心防保科科长）

汪慧君（区疾控中心免疫规划人员）

张玲玲（东屏街道社区卫生服务中心计免科科员）

张洪星（灵昆街道社区卫生服务中心主任）

陈小倩（元觉街道社区卫生服务中心预防接种人员）

陈志文（大门镇中心卫生院院长）

陈贤胜（元觉街道社区卫生服务中心主任）

陈庆亨（区疾控中心综合防病科副科长）

林志连（霓屿街道社区卫生服务中心预防保健科科长）

林海鸥（区疾控中心综合防病科科长）

周贵民（区人民医院外科主任医师）

郑小平（区疾控中心主任）

项建燕（灵昆街道社区卫生服务中心副主任）

彭增宗（北岙街道社区卫生服务中心主任）

曾月评（北岙街道社区卫生服务中心公共卫生科副科长）

蔡喜密（鹿西乡卫生院预防接种人员）

蔡后富（区疾控中心副主任）