一、项目基本情况
项目名称：复方感冒茶颗粒中药制剂委托研发服务项目
采购方式：院内公开招标
采购预算：含税480,000.00元（大写：肆拾捌万元整）
采购需求：根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》、《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》、《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》等有关规定，结合我院临床用药需求，现采用院内公开招标方式对我院复方感冒茶颗粒中药制剂委托研发服务项目进行采购。欢迎符合资格条件的国内供应商参加投标。
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品名
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数量（单位）
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技术规格、参数及要求
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品目预算(元)
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复方感冒茶颗粒中药制剂委托研发服务项目
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1（项）
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详见第二大点
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480,000元
（含税）
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合同履行期限：合同签订日起24个月。
承包方式：风险总承包。
本项目不接受联合投标。
二、项目采购需求
（一）技术要求
1.具体技术要求
（1）中标人应依据（但不限于）以下药品研发流程进行研发：处方信息调研（来源、方解等）→前期准备（原辅料购置、色谱柱对照品购置等）→工艺摸索、参数确定（关键工艺参数确认、小试工艺确认及验证、中试生产及工艺验证等）→质量研究（方法学考察、质量对比等）→稳定性研究（影响因素、加速、长期试验、稳定性结果评价等）→备案/注册申报资料撰写→备案/注册资料网上申报→取得备案/批准文号。
（2）中标人应按《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报资料》/《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》要求，撰写全套符合省级药监要求的备案/注册资料。包括但不限于以下药学研究资料：
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序号
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内容
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中标人应独立完成以下研究资料：
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1
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详细的配制工艺及工艺研究资料
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2
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质量研究的试验资料及文献资料
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3
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内控制剂标准及起草说明
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4
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制剂的稳定性试验资料
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5
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连续3批样品的自检报告书；
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原、辅料的来源及质量标准
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直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准
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需补充完善的实验资料
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提供研究原始记录复印件
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制剂名称及命名依据
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立题目的和依据；同品种及该品种其他剂型的市场供应情况
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证明性文件（按《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》/《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》要求提供）
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说明书及标签设计样稿
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处方组成、来源，理论依据以及使用背景情况
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注：所有药学研究资料的撰写要按照《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》/《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》来完成。
2.项目服务时间
从签订合同及采购人提供中药颗粒剂具体处方组成起，24个月内完成药学研究、小试、中试等工作及《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》/《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》文件中要求的备案/注册资料，具体要求如下：
（1）中标人应在签订合同及采购人提供中药颗粒剂具体处方组成之日起，于6个月内完成制备工艺小试试验并确定处方工艺，在确定处方工艺3个月内完成中试，在完成中试9个月内完成质量标准研究及6个月的加速及长期稳定性试验；
（2）在完成所有研究项目后，按《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》/《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》文件的要求在3个月内提供备案/注册申报资料，并协助将备案/注册资料上传至广东省药品监督管理局平台备案直至取得备案号/批准文号。
（3）在申报过程中及通过备案/注册审批后，继续完成该制剂18个月的稳定性试验研究，并协助完成制剂有效期变更程序。
3.人员要求及其他要求
（1）人员要求
企业生产车间或制剂室负责人具有药学相关本科及以上学历、制剂生产和管理经验；项目组成员人数＞5人且具专业技能和生产实践经验。
（2）其他要求
①中标人具有药品研发实验的能力，拥有以下制剂研发设备和实验室：气相质谱联用仪、真空干燥箱、高效液相色谱仪、药物稳定性试验箱、满足GMP标准的制剂生产车间、中药检验室、微生物实验室，并有可满足中药制剂的小试、中试生产的条件。
②中标人应根据《广东省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案工作指南（试行）》/《广东省医疗机构制剂注册与备案实施细则》要求：负责生产相应批次中试样品，包括：用于内控制剂标准制定、稳定性试验以及用于申报的连续生产样品等。中标人应负责连续3批中试样品的生产及检验，并提供中试生产厂家的质检报告书。
③中试生产条件：中标人需具备中试条件，为制剂研发提供中试生产及检验服务（需提供生产车间照片、中试设备的图文介绍等证明材料）。
④制剂备案/注册申报过程中，对于药监部门提出意见的资料补充，中标人负责解答涉及药学实验、制备工艺、质量标准、中试生产研究及稳定性研究等相关问题，完成数据、资料的补充工作，包括药监部门要求的其他补充研究；直至帮助采购人取得医疗机构传统中药制剂备案号/批准文号。
⑤研发过程（包含但不限于小试、中试）中所使用的中药材、药用辅料、中药标准对照品、耗材等物品的采购及费用均由中标人负责（此项费用包含在投标报价中，采购人不额外支付其他费用），且中标人需做好中药材、辅料、中药标准对照品来源及相应批号的记录。小试及中试使用的中药材原料均有质量检测报告。
⑥中标人利用研究开发经费所制成出来的全部制剂样品、标签、外包装归采购人所有。
⑦中标人应具有规范的研发管理体系，记录材料等符合药品研究技术要求，应保证提供的研究资料真实完整，并可随时接受采购人及广东省药品监督管理部门等的现场核查，提供真实、完整、可溯源的研究原始记录及相关证明文件。
⑧对采购人的服务通知，中标人须在接报后2小时内响应，并保证当采购人有需要时，在3个工作日内将所有资料按采购人要求完成及加盖相应印章后交回采购人；
⑨取得备案号/批准文号后一年内中标人负责制剂至少三批次质量跟踪服务。
⑩中标人应根据国家、广东省相关法律法规、政策、文件的规定，本着为采购人节约成本的原则，科学、客观、公正地开展工作；按时按质提供相关资料，对资料的真实性、准确性负责，并负有对采购人文件资料的保密责任。
⑪本次委托研发内容的备案/注册申报资料及研究内容、研发成果的知识产权全部由采购人所有。未经采购人同意、中标人不得将处方、委托研发内容的申报资料、研究内容、研究成果及其相关知识产权泄露给第三方。中标人在接受采购人委托之后，任何时候不得自行将研究开发成果转让给第三人，中标人也不得自行使用这些研究成果和技术、经营秘密。研究开发成果的使用权、转让权及收益均归采购人享有。
⑫中标人对委托研发申报资料及样品负责，如出现非采购人原因导致的质量问题由中标人负全部责任。
（二）商务要求
1.服务时间：自合同生效之日起至合同全部权利义务履行完毕之日止。
2.服务地点：采购人指定地点。
3.付款方式：
（1）1期：支付比例30%,采购人在合同生效及收到中标人发票后60个工作日内支付预付款，即中标价30%。
（2）2期：支付比例10%,中标人完成制剂制备工艺小试试验并确定配制工艺、进行初步质量标准研究，采购人收到最优配制工艺方案、小试样品、初步质量标准研究结果及中标人发票后60个工作日内支付小试进度款，即中标价10%。
（3）3期：支付比例25%,中标人完成中试试验后，采购人收到中试样品、配制工艺研究资料、最终的质量标准研究全部资料、三批次自检报告及中标人发票后60个工作日内支付中试进度款，即中标价的25%。
（4）4期：支付比例10%,中标人完成影响因素试验、6个月的加速及6个月长期稳定性试验研究并向采购人交付申报所需的全部药学研究资料、小试及中试等全过程原始记录后，采购人在收到中标人发票后60个工作日内支付中标价的10%。
（5）5期：支付比例20%,得广东省医疗机构制剂备案号/批准文号后，采购人在收到中标人发票后60个工作日内支付中标价的20%。
（6）6期：支付比例5%,在完成持续18个月的长期稳定性试验研究，协助完成改变制剂的有效期的补充申请程序，采购人在收到中标人资料及发票后60个工作日内支付中标价的5%。
4.验收要求：
（1）验收时间：中标人在完成所有服务内容后，应向采购人提交验收申请。采购人应在收到验收申请后的7日内组织验收。
（2）中标人在约定时间期限内完成采购人所提供的中药院内制剂处方详细的配制工艺研究、小试生产、制剂的质量标准研究、中试放大生产、稳定性试验研究（含影响因素、加速和长期）等工作，并将申报所需的全部药学研究资料、小试、中试及稳定性试验（含影响因素、加速和长期）等全过程原始记录等整理归档交付采购人。
（3）研发制剂符合2025年版《中国药典》标准和广东省相关行业技术规定，所拟定的质量标准能稳定地控制研发制剂的质量。
（4）中标人对本项目研发中药制剂备案/注册提供服务，即其研究开发的成果和资料必须通过广东省药品监督管理部门组织的专家审核，并协助采购人完成医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案/注册，取得传统中药制剂备案号/批准文号。
（5）中标人完成所有约定试验内容后，协助采购人完成医疗机构制剂补充申请（改变制剂的有效期）。
5.履约保证金：不收取。
6.其他：报价要求，中标人应对配制工艺研究、小试生产、制剂的质量标准研究（含微生物限度方法学验证及检验费）、中试放大生产、稳定性试验研究（含影响因素、加速和长期）等工作进行各项详细报价。
三、投标人的资格要求（报名所需资料）
（一）投标人是具有合法经营资格的法人或其他组织（提供营业执照、法定代表人/负责人资格证明书、法定代表人/负责人授权委托书及授权代表的身份证复印件、联系方式）；
（二）具备《药品生产许可证》或《医疗机构制剂配制许可证》（提供复印件并加盖公章）；
（三）供应商没有被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单。相关主体信用记录可通过“国家企业信用信息公示系统”网站（www.gsxt.gov.cn）、“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）或中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）等渠道查询（提供网站导出报告或截图）；
（四）满足《中华人民共和国政府采购法》规定（提供说明函）。
四、报名事项
（一）报名时间：本公告发布之日起三个工作日，报名截止时间为2026年6月2日下午17:00。
（二）报名流程：通过浏览器访问：https://app.jmszxyy.com.cn/htgl/cgzb/dzcg/login，登录江门市中心医院电子采购平台系统，在“采购信息”找到对应项目提交报名材料（推荐使用谷歌浏览器或QQ浏览器兼容模式等）（技术解答：戚工，18124933122）。
五、投标文件制作要求
（一）投标人编制投标文件必须用A4幅面纸张打印装订成册（使用活页装订的投标文件视为无效投标）。附件内容必须做进投标文件内，应包含但不限于以下内容：
1.目录及对应页码；
2.报价清单（请根据附件1中报价表模版报价）；
3.营业执照复印件（加盖公章）；
4.法定代表人授权委托书（加盖公章）；
5.资质证明材料（加盖公章）；
6.近三年同类项目业绩（合同复印件并加盖公章）；
7.详细服务方案及项目采购需求响应情况偏离表（加盖公章）；
8.投标人认为有必要提交的其他资料（对照本公告采购需求）。
注：以上资料需提供1份正本及7份副本，副本可以用正本的完整复印件，并在封面标明“正本”、“副本”字样。正本与副本如有不一致，则以正本为准。
（二）投标人应将以上资料密封完好封装、装订成册（加盖骑缝章），在密封袋上标明投标项目名称等信息，密封袋封口处需贴封条，并加盖骑缝章（公章）。提交投标文件时，需另外提交一份不装订进册的法人授权委托书。
六、开标
时间：资格审定后另行通知
地点：江门市中心医院
七、评审标准（技术部分52分、商务部分18分、价格部分30分）
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评审项目
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评分标准
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技术
部分
（52分）
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需求响应情况
（5分）
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投标人必须对本项目采购需求中“（一）技术要求—2.项目服务时间”进行响应：
优于或完全满足得5分，不满足不得分。
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项目实施方案一（5分）
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投标人提供的项目实施方案能同时包含：
①制剂的配制工艺、工艺研究资料、技术路线图；②质量研究的试验资料及文献资料（包括内控制剂标准及起草说明）；③制剂的小试生产及工艺放大、中试生产；④药剂研发质量标准研究流程及制剂的稳定性试验；⑤针对本项目在实施过程中的合理化建议，得5分。如不能同时涵盖以上内容或未提交方案的，本项及以下项目实施方案二评分项均不得分。
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项目实施方案二（10分）
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在“项目实施方案一”的基础上，根据投标人针对本项目制定的项目实施方案进行综合评审：
1.投标人能提供完善的项目实施方案，完整细致合理的研究进度和保障措施，得10分；
2.投标人能提供项目实施方案，合理的研究进度和保障措施，得8分；
3.投标人能提供项目实施方案，但没有提供研究进度和保障措施，过于简略，得3分。
4.不提供或其他情况，不得分。
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项目质量控制措施一（10分）
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投标人提供的项目质量控制措施能同时包含：①拟投入本项目的研发场地（需提供现场照片）；②制剂的质量标准及药材鉴别；③技术研发能力及技术支持；④在本项目要求时限内申请制剂备案/注册并取得备案/批准文号；⑤对医院后续制剂研发转化生产支持，得10分。如不能同时涵盖以上内容或未提交方案的，本项及以下项目质量控制措施二评分项均不得分。
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项目质量控制措施二（10分）
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在“项目质量控制措施一”的基础上，根据投标人针对本项目制定的质量控制措施进行综合评审：
1.项目完成质量控制措施全面、具体，质量提升、规范标准能力强，能有效保障本项目实施，有利于实现服务效果，得10分；
2.项目完成质量控制措施基本完整，具有一定的质量提升、规范标准能力，基本保障本项目服务实施，基本满足服务效果，得8分；
3.项目完成质量控制措施不全面、不具体，质量提升、规范标准能力差，无法保障本项目服务实施，达不到服务效果，得3分；
4.不提供或其他情况，不得分。
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研发仪器设备
（12分）
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投标人至少拥有以下制剂研发设备和实验室：1.气相质谱联用仪、2.高效液相色谱仪、3.真空干燥箱、4.药物稳定性试验箱、5.满足GMP标准的制剂生产车间、6.中药检验室、7.微生物实验室。投标人设备及实验室条件配备齐全的得12分，每缺少一项设备或实验室扣2分，缺少五项或以上设备或实验室不得分；本项最高得12分。
注：①设备需提供购买发票、或购买合同、或有效期内的租赁合同、或单位固定资产登记证明、或设备实物图片及单位资产标识等上述复印件作为证明材料，证明材料应载明设备名称，且加盖投标人公章；②满足GMP标准的制剂生产车间、中药检验室、与微生物实验室需提供现场照片作为证明材料。不提供则不得分。
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商务
部分
（18分）
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制剂研发经验（5分）
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根据投标人所提供的在研/已完成制剂研发数量进行评分：
（1）在研/已完成制剂数量≥5个得5分；
（2）3≤在研/已完成制剂数量＜5个得4分；
（3）2≤在研/已完成制剂数量＜4个得3分；
（4）1≤在研/已完成制剂数量＜3个得1分；
（5）未提供或其他情况不得分。
注：①已完成制剂指已取得批准文号（或备案号）的制剂，需提供制剂名称、批准文号（或备案号）、合同复印件作为证明文件，加盖投标人单位公章。②在研制剂指正在研发的制剂，需提供合同复印件作为证明文件，加盖投标人单位公章。
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投标人科研实力
（5分）
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1.供应商每具备（或长期合作）1个科研平台（实验室或研究院）的得2.5分；
2.以第一单位在中国核心期刊或SCI发表相关论文1分/篇。
本项最高得5分。
注：供应商须在投标文件中提供相关图片、合作协议等证明材料作为佐证，未提供或无法证明的本项不得分。
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经营业绩
（3分）
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提供自2021年4月至今（以合同签订日期为准）承担过的同类委托项目，10万以下每个项目计1分，10万以上每个项目计1.5分；本项最高得3分。
（需提供合同复印件并加盖单位公章，否则不计分）
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项目人员
（5分）
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企业生产车间或制剂室负责人为具有药学相关本科及以上学历、制剂生产和管理经验；项目组成员人数＞5人且具专业技能和生产实践经验：
1.人员结构合理，工作经验丰富，得5分；
2.人员结构较合理，工作经验丰富，得3分；
3.人员结构不合理得0分。
（需提供相关证明材料，否则不计分）
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价格
部分
（30分）
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价格分是以满足招标文件要求且响应价格最低的投价为评标基准价，其他投标的价格分则按比例算出。
得分=（基准价／响应报价）×30
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八、凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系
（一）采购单位信息
名 称：江门市中心医院
地 址：广东省江门市蓬江区海傍街23号
联系方式：0750-3165949 曾老师/邓老师
（二）项目联系方式
项目联系人：齐老师
联系方式：0750-3165685（邮箱：jmszxyybgs@163.com）