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【绵阳市江油市第二人民医院】四川省绵阳市江油市第二人民医院新药申报资料要求

所属项目:四川省绵阳市江油市第二人民医院院

发布时间:2025-12-04

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正文:

新药是指初次申请进入我院的药品,须符合以下条件:我院现有用药目录中没有的药品;我院已有类似品种,但在剂型、规格、疗效、价格及给药途径等方面更有优势的药品。

一、 提交新药申报资料要求:

序号 资料名称 资料要求 页码
1 江油市第二人民医院新药申请表(附件1) 原件
2 申报厂商(公司)对其产品及所提供资料真实性的承诺书 原件
3 企业法人营业执照 复印件
4 《药品GMP证书》 复印件进口药品国内总代理商提供《药品GSP认证证书》
5 《药品生产批件》《药品再注册批件》 复印件进口药品提供《进口药品注册证》或《医疗产品注册证》
6 质量标准 药品的国家质量标准(或进口药品注册标准)复印件
7 药品说明书原件 国家药监局24号令核准的最新有效的药品说明书
8 检验报告书 药品最新批次省检、市检或厂检的全检报告书(进口药品检验报告书)
9 药品质量类型的证明材料 按照质量类型提供由高至低排序的证明材料。外文需提供专业翻译机构的翻译件和翻译公证件
10 其他附加申明 产品质量标准高于国家标准等证明材料。
11 文献证据 指南推荐、系统评价、随机对照试验、指导原则、临床路径等
12 厂商(公司)给申报人的委托授权书 原件

二、提交新药登记信息表:(附件2)

备注:

1.以上资料根据目录顺序分品规装订成册,所有材料均使用A4纸打印,要求每页加盖申报单位鲜章。

2.《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、和《药品生产批件》、《药品再注册批件》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》应在有效期内,在国家或省级药监局数据库中不能查询或不相符的,需提供原件核查。

3.药学部临床药学科每月最后一个周五上午9:00-11:00为接待时间,凡资料不齐者不予接待。附件中下载“江油市第二人民医院新药申请表”、“江油市第二人民医院新药登记信息表”,填写完好后,于接待日前一天发送到jyeyyjk@163.com 邮箱。

4.交新药资料前请到我院纪检监察办进行登记备案,持纸质证明方可提交新药资料。

附件1            江油市第二人民医院新药申请表

申请受理编号(医院填写)

药品通用名 商品名
按药理作用分类 相关使用科室(填1-2个)
剂型 口服片剂 规格 包装 生产厂家
药品批准文号
质量层次 专利类药品□ 原研类药品□ 单独定价类药品□ 其他:
注射剂包装材质 玻璃□ 塑瓶□ 软袋□
注射剂剂型特点 溶媒结晶或冻干粉□ 普通针粉□ 贮存条件
基本药物 是□ 否□ 医保类别 甲类□ 乙类□ 自费□
挂网采购 是□ 否□ 挂网价 零售价
主要药理作用
主要适应症
用法用量及疗程 一个疗程费用
本品与同类品种比较的主要特点
申报单位签章处
年 月 日

以上由申报厂商(公司)填写,内容必须真实、完整,否则不予受理。

附件2

江油市第二人民医院新药登记信息表

编号(医院填写) 通用名 生产厂家 药理/用途 规格 是否基药 医保类别 医保限制条件 挂网价 联系人 联系电话 备注
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