为进一步规范我区非免疫规划疫苗的采购和供应工作，满足人民群众对预防疾病的需求，根据《江西省非免疫规划疫苗集中采购目录》、《章贡区2025年非免疫规划疫苗遴选方案》要求，拟开展2025年章贡区非免疫规划疫苗遴选工作，现将有关事项公告如下：
一、 遴选条件
1.《江西省非免疫规划疫苗集中采购目录》（20241202）内产品。
2.企业近3年内在生产经营活动中无重大违法记录，无廉政、产品质量方面的问题。
二、遴选品种2025年度章贡区非免疫规划疫苗遴选目录
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序号
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通用名称
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是否独家
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序号
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通用名称
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是否独家
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1
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13价肺炎球菌多糖结合疫苗（国产）
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否
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28
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Salk株脊髓灰质炎灭活疫苗
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是
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2
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23价肺炎球菌多糖疫苗（国产）
|
否
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29
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肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）
|
是
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3
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗
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否
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30
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重组乙型肝炎疫苗60μg
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是
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4
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A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
|
否
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31
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霍乱疫苗
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是
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5
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b型流感嗜血杆菌结合疫苗
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否
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32
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ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
|
是
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6
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Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）
|
否
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33
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口服轮状病毒活疫苗
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是
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7
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肠道病毒71型灭活疫苗（vero细胞）
|
否
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34
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口服五价轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）
|
是
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8
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冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
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否
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35
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甲型肝炎灭活疫苗（进口）
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是
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9
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甲型肝炎灭活疫苗（国产）
|
否
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36
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吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和B型流感嗜血杆菌联合疫苗
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是
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10
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腮腺炎减毒活疫苗
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否
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37
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无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
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是
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11
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水痘减毒活疫苗
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否
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38
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重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）
|
是
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12
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吸附破伤风疫苗
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否
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39
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带状疱疹减毒活疫苗
|
是
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13
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重组乙型肝炎疫苗10μg
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否
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40
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重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
是
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14
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重组乙型肝炎疫苗20μg
|
否
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41
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双价人乳头瘤病毒吸附疫苗（进口）
|
是
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15
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双价人乳头瘤病毒疫苗（国产）
|
否
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42
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九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
|
是
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16
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流感病毒裂解疫苗0.25ml
|
否
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43
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四价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）
|
是
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17
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流感病毒裂解疫苗0.5ml
|
否
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44
|
四价流感病毒裂解疫苗（进口）
|
是
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18
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四价流感病毒裂解疫苗0.5ml
|
否
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45
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重组新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/ BQ.1.1/XBB.1）变异株S三聚体蛋白疫苗
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是
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19
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冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
|
否
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46
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重组新型冠状病毒（XBB变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）
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是
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20
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流感病毒裂解疫苗（可用于孕产妇）
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否
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47
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重组新型冠状病毒（XBB+BA.5+Delta变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）
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是
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21
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四价流感病毒裂解疫苗（全人群）国产
|
否
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48
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新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）
|
是
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22
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四价流感病毒亚单位疫苗
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是
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49
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）
|
是
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23
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鼻喷冻干流感减毒活疫苗
|
是
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50
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鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗
|
是
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24
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口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero）
|
是
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51
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吸入用重组新型冠状病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）
|
是
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25
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四价流感病毒裂解疫苗0.25ml
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是
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52
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重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）
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是
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26
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13价肺炎球菌多糖结合疫苗（进口）
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是
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53
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重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）10μg（进口）
|
是
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27
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23价肺炎球菌多糖疫苗（进口）
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是
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54
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重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）20μg（进口）
|
是
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三、遴选办法
1. 按照公开、公平、公正原则，依法依规开展遴选工作，由我区非免疫规划疫苗遴选工作小组组织召开遴选会，根据疫苗质量、厂家服务、疫苗价格、遵纪守法等四个方面进行综合评审，择优确定每种疫苗的供应商。
2. 章贡区非免疫规划疫苗遴选工作小组对疫苗生产企业提交的遴选资料进行审核，申报资料不完整的，取消参加疫苗遴选的资格。
3.独家产品（同一品种国内只有唯一生产企业或进口疫苗），近3年内无违法违规相关行为且资料齐全者直接入选目录。4.考虑相关传染病流行因素及近年来辖区群众需求，水痘减毒活疫苗、四价流感裂解疫苗0.5ml、人用狂犬病疫苗（Vero细胞）3种遴选3家入选我区2025年非免疫规划疫苗遴选入选目录；A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、双价人乳头瘤病毒疫苗（国产）、甲型肝炎灭活疫苗（国产）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗（国产）等 6种疫苗遴选2家（1主1备）入选我区2025年非免疫规划疫苗遴选入选目录。5.除以上第4点以外的其他非独家产品遴选2家入选我区2025年非免疫规划疫苗遴选入选目录。6.本次遴选工作在章贡区卫健委监督下进行。
四、有关要求1.请符合条件有意愿参加遴选的企业于2024年12月31日17:00前将遴选资料提交至章贡区疾病预防控制中心（地址：江西省赣州市章贡区水南街道信丰路10号）。逾期将视作放弃不予受理。2.所有需要的资料，必须在规定的时间内以纸质形式提交到指定地点，不接收邮寄、快递等资料。3.不同类型的疫苗品种遴选文件需要单独封装（封口加盖骑缝章），单个品种疫苗遴选材料须胶装成册，统一使用封面（见附件2）、目录（可参照附件1材料清单列出），须在文件资料袋封面注明参选品种序号、疫苗通用名称、联系人、联系电话。4.非免疫规划疫苗生产/代理企业提供的数据和信息必须保证真实、有效，如有造假行为，将取消评审资格，3年内不得参与我区非免疫规划疫苗遴选。5.提交申请材料并参加本次非免疫规划疫苗遴选的疫苗，必须保证供货稳定、诚信守法经营、售后服务有保障，否则将影响未来2年该疫苗在我区域的非免疫规划疫苗遴选。
五、材料提交地点及联系人
地点：江西省赣州市章贡区水南街道信丰路10号，章贡区疾病预防控制中心2楼208室。
联系人：申夏云 ；联系电话：0797-8398500。
赣州市章贡区疾病预防控制中心
2024年12月16日
附件1章贡区2025年非免疫规划疫苗遴选材料清单
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序 号
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资质文件及相关材料
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1
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受托人持有生产企业法人授权委托书及本人身份证复印件
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2
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营业执照及其上一年度企业年度报告公示情况
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3
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药品生产许可证
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4
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税务登记证（已取得三证合一营业执照的，无需提供税务登记证、组织机构代码证）
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5
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组织机构代码证
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6
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开票信息（开户户名、开户银行及账号）
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7
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相关印章（企业印章印模样件）、随货同行单（或出库单）样式
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8
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生产企业委托配送企业（冷链）授权书复印件、道路运输经营许可证
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9
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配送企业（冷链）配送商营业执照、道路运输经营许可证、冷链运输保障能力说明
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10
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境外产品代理企业提供《营业执照》、《生产制造商委托授权书》
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11
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有效的药品注册批件*
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12
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产品说明书*
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13
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产品包装样式图片
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14
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产品质量保证协议书（一式2份，需各执一份）*
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15
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进口疫苗还需进口药品注册证（补充批件及再注册登记表）*
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16
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供货承诺书
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17
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售后服务承诺书（须包括退换货、保障供货、副反应处置响应和处理等事项承诺）
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18
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廉洁购销承诺书
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19
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产品信息简介表（参考格式附后）
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20
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四期临床佐证资料
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21
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上市时间佐证资料
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22
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三年以来申报产品在章贡区、赣州市范围内使用情况，根据实际情况提供，（区内、市内如有供应，各附3份供货合同复印件）。如有在省内或全国的使用情况，可一并提供
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注：1.上述材料除第20、22项视情况提供外（未提供视为无），其余材料必须提供齐全，材料请按以上清单顺序装订成册，按疫苗品种为单位，一品种一份，每份材料包括一正三副，另外现场提供材料的正本PDF电子版本，正本每页必须加盖单位公章原件、骑缝章，副本可套印（要加盖骑缝章）；2.*表示当原品种疫苗出现不同包装规格，或中途停用的疫苗隔年再次启用应按首营品种索取资料。
产品信息简介表（格式参考如下）
章贡区2025年非免疫规划疫苗遴选产品信息简介表
遴选目录序号： 疫苗名称：
参加遴选供应商全称：
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产品质量
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销售服务
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价格（元）
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遵规
守纪
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安全性
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优势
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上市
时间
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包装
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有效期（月）
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使用情况
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履约能力
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医学服务（副反应响应及处置)
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退换货
服务
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围绕否通过四期临床试验、是否单独购买疫苗保险等相关情况进行描述
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围绕产品工艺、是否含抗生素、防腐剂、灵活接种方案、疫苗保护效率等进行描述
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按说明书有效期填写
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简要介绍产品在我区、我市及全省近三年来使用情况
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描述医学服务响应时限等信息
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简要介绍是否无条件退换货情况
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附件2
章贡区2025年非免疫规划疫苗遴选材料
参与遴选疫苗品种清单序号：如13价肺炎球菌多糖结合疫苗（国 产）填序号1
参与遴选疫苗品种通用名称：
生产企业（代理企业）名称：（填写并加盖公章）
联系人： 联系电话： 2024年12月
附件3
疫苗购销廉洁承诺书
章贡区疾病预防控制中心：
根据《章贡区非免疫规划疫苗遴选方案（试行）》要求，为进一步加强医德医风建设，积极配合贵中心做好医疗服务工作，维护本企业的信誉和形象，特作如下承诺：一、遵守国家的法律法规，依法办理疫苗购销业务，保证不搞违法乱纪活动，自觉接受执法执纪部门的监督检查。二、严把供应质量关，确保所供应疫苗的质量，按采购合同要求供货。三、在疫苗购销活动中，保证不以任何形式给予红包回扣等商业贿赂。四、在正常业务来往中，保证不赠送各种礼金、有价证券和贵重物品，不给对方报销应由个人支付的任何费用。五、维护正常的医疗秩序，保证不以宴请、高消费娱乐手段影响医生的用苗选择权。以上承诺如有违反，我们愿意接受停止疫苗销售、记入不良行为数据库以及执法执纪部门等处理。
公司名称：（盖章）
公司承诺代表：（签名）
日期：