各镇卫生院、社区卫生服务中心，各有关接种门诊：

为贯彻落实《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第 668号），做好我区第二类疫苗交易、供应工作，我中心组织制定了《屯溪区第二类疫苗集中采购实施方案（2018版）》，现印发给你们,请遵照执行。

2018年6月7日

抄报：屯溪区卫生和计划生育委员会

屯溪区第二类疫苗集中采购

实施方案（2018版)

为进一步规范第二类疫苗采购管理，保障第二类疫苗质量和供应，为人民群众提供安全有效、价格合理的第二类疫苗，保护人民群众身体健康，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》（国务院令第668号）等有关规定，结合我区实际，制定本方案。

一、总则

（一）基本原则

集中采购坚持科学合理、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚原则。

（二）实施范围

屯溪区疾控中心、全区所有预防接种单位、第二类疫苗生产企业或进口疫苗企业国内代理商及其他各方相关当事人适用本方案。

（三）组织机构

在屯溪区卫生和计划生育委员会及上级有关部门的共同监督下，屯溪区疾控中心负责第二类疫苗的资质审查、遴选、订购交易、分发、供应的组织管理及日常工作。

二、第二类疫苗产品遴选

（一）遴选原则

1、在屯溪区卫生和计划生育委员会领导、监管下，由屯溪区疾病预防控制中心与接种单位专业技术人员组成评标专家组，按照同类产品低价优先的原则，同时根据免疫效果、安全性、稳定性、既往用量、产能供货、同一厂家优先等参数综合判定，在安徽省疾控中心正式公布的2018年集中采购中标的产品目录中，客观公正、公开透明的择优选择两家企业。

2、同类疫苗产品最低价有两家及以上相同的，原则上优先选择既往使用过的产品。

3、同类疫苗产品厂家仅一家者，根据群众的实际接种需求进行采购。

4、若同类产品有西林瓶和预充填两种包装，直接采购预充包装。

疫苗产品参数选择：疫苗品种、价格、适用人群（如成人剂型、儿童剂型）。

（二）遴选周期

遴选周期原则上一年一次，特殊情况时，可启动紧急遴选程序。

（三）公示

屯溪区2018年遴选选中产品目录在屯溪区卫生和计划生育委员会网站及屯溪区疾控中心官方微信公众号“健康屯溪”上公示。

三、交易

（一）年度交易合同

屯溪区疾控中心与遴选选中的企业签订疫苗年度交易合同，合同须明确产品品名、规格、价格、配送时间（或频次）、回款时间、履约方式、退换货处理、违约责任等，原则上一年签订合同一次。本合同期结束后，如安徽省疾控中心没有完成下一年度第二类疫苗集中招标采购工作，双方可继续履行本合同，至安徽省疾控中心完成下一年度第二类疫苗集中采购工作时终止本合同。

（二）订单合同

1.屯溪区疾控中心每月收集、汇总辖区各预防接种门诊的第二类疫苗使用计划，原则上每两个月和企业签订一次订单合同，根据工作需要和辖区接种单位第二类疫苗使用需求，在和企业协商的基础上，可增加订单合同的签订频次。

2.接种单位第二类疫苗使用计划的上报

各预防接种单位根据区疾控中心遴选选中产品目录，拟定全年第二类疫苗需求，原则上每月向屯溪区疾控中心报送纸质版第二类疫苗使用计划并加盖单位公章。不接受口头和电话报送第二类疫苗使用计划。

3.第二类疫苗使用计划审批

免疫规划科汇总辖区接种单位上报的第二类疫苗使用计划，本着“保证需求，适当储备”的原则，填写《屯溪区疾控中心第二类疫苗使用计划审批单》，经中心分管领导审批后和企业签订订单合同。

4.免疫规划科疫苗管理人员应严格审核交易发票及储运温度监测记录等相关资料，接收疫苗时，发现所供疫苗资质材料不全、资质材料不符合或温度监测记录异常，屯溪区疾病预防控制中心均不得接收；禁止从非规定渠道接收、订购第二类疫苗。及时将核对无误的交易发票和入库确认单一并呈中心领导签字后交由中心财务科，并做好交接记录。

（三）备案和公示

第二类疫苗交易合同和每次交易的品名、价格、生产厂家等信息在屯溪区卫生和计划生育委员会及屯溪区疾控中心官方微信公众号“健康屯溪”上公示，同时将年度交易合同和公示情况向区卫计委备案，做到公开、阳光、透明。

四、配送

(一）生产企业是供应配送第一责任人，必须按照规定承担配送供应的责任和义务。生产企业要根据实际配送情况，及时做好交易订单确认、发货、退换货处理等工作。

(二）企业所配送的疫苗应直接从本企业或省内的配送企业的冷库直接送至区疾控中心冷库，不得配送省外退回的疫苗。

(三）由于疫苗有效期较短，结合我中心、接种单位储存能力，第二类疫苗配送采取分批供货方式。在年度交易合同的框架内，每批疫苗配送的具体时间和数量由区疾控中心和企业双方协商，以订单合同的方式确定。

(四）企业及其委托配送企业配送疫苗的剩余有效期，产品标识效期在18个月以上（含）的疫苗提供的实际有效使用期>8个月，产品标识效期在18个月以下的疫苗提供的实际有效使用期>6个月；否则，区疾控中心可拒收该疫苗。

五、交易各方责任

（一）区疾控中心与接种单位责任和义务

1.疫苗渠道管理

区疾控中心采购供应的第二类疫苗产品必须为省疾控中心在省药釆平台公布的2018年度集中釆购目录疫苗产品，并由生产企业或其指定的配送企业配送；各接种单位必须向区疾控中心订购第二类疫苗，不得从其他渠道采购、接收疫苗，接种单位之间不得有任何第二类疫苗的交易（包括借用、调换等）。接种单位要科学合理制定二类疫苗需求计划，原则上不接受退苗。各接种单位在日常工作中中不得以盈利为目的推广或诱导群众，更不得随意替代第一类疫苗，影响国家儿童免疫规划疫苗接种率。

2.疫苗交易计划管理

区疾控中心负责汇总接种单位第二类疫苗需求计划。各接种单位根据屯溪区遴选采购目录，拟定全年第二类疫苗需求计划，每月向区疾控中心报送第二类疫苗需求计划。

3.疫苗交易合同履行

区疾控中心与企业签订供应合同，合同价格不得高于公布价格，企业根据订单合同配送，原则上配送频次最高不超过每2月1次，紧急情况下需提高配送频次的，与企业协商解决。区疾控中心按供应合同及时与企业结算货款，疫苗货款从交货验收到结算时间原则上不超过4个月，接种单位疫苗货款从交货验收到结算时间不超过2个月。

4.疫苗储运管理

区疾控中心负责向各接种单位配送疫苗。接种单位要加强内部管理，对第二类疫苗的采购、储存和使用全过程进行规范管理。

5.法律法规规定的其他责任与义务。

（二）企业责任和义务

1.疫苗渠道管理

企业必须提供合法生产、检定合格的第二类疫苗，不得提供合同规定产品外的第二类疫苗；不得向屯溪区辖区接种单位直接销售第二类疫苗。

2.疫苗交易合同签订

供应合同签订后，疫苗配送频次要求合理时， 企业不应以任何理由拒绝执行订单合同要求，违者我中心予以取消该企业本交易周期和下一个交易周期的交易资格。

(三）疫苗交易合同履行

企业必须按照供应合同规定，按时、按质、按量提供交易产品，实施全程规范冷链配送并提供完整的全程冷链温度监控及批签发检验合格证资料，配送及保险等伴随服务等费用包含在交易价格之内；企业无正当理由中断供货的(指累计断货时间超过2个月），取消该企业本周期和下一个交易周期的交易资格。

(四）资质资料更新

企业及产品资质有关证照到期前，应主动将变更后的最新有效证照报送区疾控中心。超过有效期未报送的，停止该企业相关产品的交易。

(五）法律法规规定的其它责任与义务

六、屯溪区卫生和计划生育委员会负责对屯溪区疾控中心及各接种单位执行第二类疫苗交易相关工作进行监督管理，建立交易监督管理工作机制，对区疾控中心采购的产品、数量及价格等实行交易全程监管，并协助上级及有关部门共同加强监督管理。本执行方案未尽事宜以上级有关规定执行，本中心负责最终解释。

附表：

屯溪区第二类疫苗使用计划审批单

填报单位（盖章）：                   填表日期：

填表人：           审核人：           审批人：