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注册人员 2001-4000/月

北京森美希克玛生物科技有限公司

北京

  • 工作年限一年
  • 学历要求大专
  • 招聘人数1
  • 发布日期04-21 发布
  • 语言要求普通话
职位信息

职位名称： 注册人员

类别名称：

职位描述：

（1）负责公司体外诊断试剂的注册申报，包括制定新产品注册计划，撰写、收集整理、审核和提交注册资料，跟踪注册进程等；

（2）完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更报备工作

（3）负责临床试验，包括熟悉相关法律法规，收集、编写产品临床前研发资料，整理临床试验报告；

（4）负责产品包装、标签、说明书等起草、设计相关工作；

（5）负责产品注册资料的归档和管理；

（6）及时跟踪国内外相关产品的研发和注册进程，对公司新产品的研发工作提出建议；

（7）及时了解国家与地方相关法律法规的变化，并迅速应用在申报中，提高公司的效率；

（8）与相关政府部门保持良好沟通，协调与CFDA申报项目归属的技术审评中心和检测中心之间的关系；

任职要求：

1）大专及以上学历；

2）免疫学、生物学或医学等相关专业，英语良好，有内审员证者优先；

3） 熟悉体外诊断试剂注册申报相关法规和申报流程；具备成功体外诊断试剂注册申报经验和CE认证工作经验者优先；

4） 掌握医疗器械注册法规和技术指导原则，了解医疗器械注册要求和标准撰写；

5）工作认真严谨，责任心强，具备优秀的文献检索、阅读与信息提取能力；

6） 有较强的沟通协调能力，文案能力佳，团队合作精神佳，具备独立分析问题和解决问题的能力。

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