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注册经理 6001-10000/月

北京康派特医疗器械有限公司

北京

  • 工作年限不限
  • 学历要求本科
  • 招聘人数1
  • 发布日期02-02 发布
  • 语言要求普通话
职位信息

职位名称: 注册经理

类别名称:

职位描述:

岗位职责:

1.   全面负责公司产品的国内和国外注册、延续注册以及生产变更工作;

2.   制定公司注册部门的管理规划以及产品的注册发展策略;

3.   在业务和管理工作的基础上,建立标准的公司内部的注册管理流程和相关模板; 

4.   在丰富的注册和临床经验的基础上,能够独立进行业务层面的具体工作

5.   负责组织注册材料的编写,全程跟踪注册申报资料的整理并报送,完成产品注册;

6. 筛选和协调公司外部的注册检验机构、动物实验机构、临床试验机构工作

7   与国家相关行政机关建立良好的协作关系


任职要求:

任职要求:

教育水平:硕士研究生及以上学历 

专业:医学、生物、化学专业背景者及相关工作经验者优先


经验:

1.三年以上相关岗位工作经验;      

2.两年以上二类或三类医疗器械注册工作经验      

3.证书要求: 有内审员证书者优先,英语CET-6者优先   


知识:

1.   熟悉医疗器械注册流程,有产品注册标准编写、注册文件准备、联系产品检测等事务的经验

2.   熟悉国家医疗器械注册法律、法规和技术指导原则,熟悉医疗器械行业标准者优先

3.   接受过ISO9001、13485质量体系等知识培训,有医疗器械相关法规的培训者优先 

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