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医疗器械法规工程师/认证专员(CE,FDA) 0.8-1万/月/月

上海点联医疗科技有限公司

上海

  • 工作年限
  • 学历要求大专
  • 招聘人数
  • 发布日期02-27 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称: 医疗器械法规工程师/认证专员(CE,FDA)

类别名称:

职位描述:
职位描述:职位描述:岗位职责1.根据医疗器械法规制订医疗器械产品认证计划,并跟踪和更新(包括:SFDA, CE, FDA);2.整理与产品认证有关的文档;3.对医疗器械产品的第三方检测进行申请和提交相关文件资料;4.对医疗器械产品的产品质量体系考核进行申请和提交相关文件资料;5.负责体系的建立和运作,持续改进工作,认证和监督,维护工作。定期提出、策划体系内部审核流程,参与展开内审工作,协助开展外部审核工作。任职要求1.生物医学工程专业相关专业, 专科以上学历;2.要求拥有3年以上相关工作经验,在医疗器械公司或医疗器械代理公司,从事注册、法规工程师的优先录用;3.熟悉医疗器械产品的医疗器械认证法规,能够完成制订产品SFDA、CE、FDA认证计划,并对认证计划进行实时的跟踪和更新;4.常用办公软件(Microsoft Office)的应用能力,良好的沟通协调及团队合作能力;5. 熟悉体外诊断设备和试剂的注册工作。职能类别:医疗器械注册
任职要求:
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