医疗器械临床监查员

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医疗器械临床监查员 6-8千/月/月

北京比中生物医学科技有限公司

北京

本科
03-02 发布

职位信息

职位名称：医疗器械临床监查员

类别名称：

职位描述：

职位描述：1任务根据相应的法规和GCP，完成所负责研究中心的临床试验的计划和随访，得到可靠的临床试验数据。协助临床项目经理完成日常工作。2职责保证参加临床研究的受试者的权益、安全和健康。保证报告数据的准确、完整和与原始文件的一致性。保证临床试验在研究过程中是根据临床试验方案和相关的法规进行的，并正确的被记录。保证所负责的研究中心有充足的物资（人员、设备) ，研究者和参与到试验的研究人员都被培训过。保证与申办者和研究者之间有很好的沟通。跟进研究产品和试验用相关物资的运输储存。管理研究中心的研究产品和试验用相关物资的库存量。3主要工作3.1临床试验启动参加可行性研究。和临床项目经理合作，建议和选择有潜力的研究者和研究中心。参与病例报告表和监查工具的制作过程。在研究中心启动临床研究。3.2临床研究监查定期的监查访视，检查内容包括：知情同意过程研究者SAE报告情况符合临床试验方案和相应的法规病例报告表数据的准确和一致性研究产品和相关物资临床研究文档发送给申办方的有关受试者的任何匿名传送的文件研究者积极性，预期的难点，觉察和解决问题。跟研究者进行任何和试验相关信息的沟通。研究相关材料的管理。研究产品及相关物资转移的管理。向临床操作部经理汇报。每次监查活动的记录（监查访视报告，电话访视报告，邮件等)。更新研究跟踪表格。研究中心临床研究文件的维护。4经验和资质的要求医学、药学专业本科及以上学历专业的临床监查员培训熟悉GCP等相关法规良好的英语水平有医疗器械临床监查经验，最好接触过血管支架的项目

任职要求：

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