质量管理/体系工程师

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质量管理/体系工程师 4-6千/月/月

安时利（广州）医疗技术有限公司

广州

大专
03-16 发布

职位信息

职位名称：质量管理/体系工程师

类别名称：

职位描述：

职位描述：岗位职责：负责公司质量管理体系建立的策划、文件编写、试运行及评审工作和持续改进产品质量工作；组织并协助各部门完成审核资料，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；负责收集与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、国际，国家或行业标准及技术要求等有关文件，实施动态管理；督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；协助技术人员编写国内产品注册所需文件资料；参与组织内审和迎接第三方外审，并跟踪不符合项整改，协调和落实纠正和预防措施，跟踪验证；组织公司所需验证和确认工作；负责公司产品质量信息反馈的统计分析即时与公司领导、其它部门的沟通；负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；组织或协助开展质量管理培训，完成领导安排的其他工作；任职要求：1.具备较强的管理能力，较强的组织、计划、控制、协调、执行能力；有良好团队合作精神及沟通能力；2.具有大专或以上学历，专业为医疗器械、生物医学工程等、光电一体化或相关专业的优先考虑；3.有过2年以上医疗器械生产企业质量管理体系管理工作经验；有一定文字功底，具有编写公司质量体系文件及SOP的能力；具备ISO13485/GMP内审员证书者优先4.接受过质量管理体系、行业法律法规及行业规范等知识的培训；熟悉医疗行业专业知识、医疗器械行业相关法律、法规；熟悉国内有源医疗器械、无菌器械GMP和ISO13485质量管理体系检查要求；

任职要求：

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