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医疗器械质量经理 1-1.5万/月/月

敬善生物科技(上海)有限公司

南通

  • 工作年限
  • 学历要求大专
  • 招聘人数
  • 发布日期03-28 发布
  • 语言要求
职位信息

职位名称: 医疗器械质量经理

类别名称:

职位描述:
职位描述:1、 落实公司质量管理方针、质量管理目标,制定公司质量管理的各项制度、检测标准并监督执行;并据此制订质量管理的工作计划。2、 负责公司体外诊断试剂质量管理体系的建立与实施,组织编写质量管理手册、程序文件等质量管理文件,并组织内外部审核。3、 配合公司体外诊断试剂产品的注册工作,包括注册检验、临床试验及产品注册进度跟进等。4、 审计原辅料、包材和设备采购及厂房设施安装验收、并组织、跟踪、审核验证工作。5、 负责计量器具年度计量计划和自检规程的编制,按计划实施周期检定和检验。6、 协助完成国家、省、市药监系统质量体系及日常监督检查。7、 完成上级交办的其他工作。任职要求:1、 生物医学相关专业本科以上学历。2、 从事医疗器械、体外诊断试剂质量管理相关工作3年以上。3、 熟悉GMP及体外诊断试剂生产实施细则,有ISO13485或者YY/T0287内审员资格优先。4、 熟悉体外诊断试剂研发及申报流程,熟悉体外诊断试剂质量体系考核及注册流程,掌握体外诊断试剂产品注册资料的书写与整理要求,能够具体实施体外诊断试剂产品研发与产品注册资料的编写与整理工作。5、 具有较强的组织能力和沟通能力。公司目前处于上升发展期,坚持“让专业的人做专业的事”,只要你有能力,你就是我们的合伙。公司尊重一切利于公司发展的合理建议,只要合理,公司尽一切努力给你提供舞台。
任职要求:
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