注册部经理（医疗器械）

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注册部经理（医疗器械） 1.5-2万/月/月

厚凯（北京）医疗科技有限公司

北京

本科
04-14 发布

职位信息

职位名称：注册部经理（医疗器械）

类别名称：

职位描述：

职位描述：岗位职责：1、负责公司医疗器械产品在国内外的注册事宜；2、负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；3、负责注册事务与政府及第三方检测认证相关部门的联系，确保按时获得注册批件；4、负责注册资料及原始记录归档、监督及整理；5、负责医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；6、负责与临床试验医疗机构伦理委员会沟通、协调以及监督临床试验需求、合同、计划和报告等；7、负责进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进行完善等；8、负责医疗器械生产许可证相关事项工作；9、在上级主管的指导下独立开展工作，辅助并完成其他工作事项。任职要求：1、具有五年以上无菌类和有源电子类医疗器械新产品注册经验；2、本科及以上学历，理工科、生物医学工程等医药类专业优先；3、有独立完成过三类医疗器械产品注册的优先；4、熟悉CFDA法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉　ISO13485/ISO9001相关知识；5、熟悉FDA 510K医疗器械产品注册流程和FDA QSR 820质量体系；6、熟悉欧盟MDD医疗器械认证指令；7、具有良好的沟通能力与协调能力；8、能熟练应用电脑软件，进行办公自动化操作；9、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作；10、英语读写熟练。

任职要求：

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